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Une étude du CRV431 administré une fois par jour chez des sujets F2 et F3 induits par la NASH (AMBITION)

13 juillet 2022 mis à jour par: Hepion Pharmaceuticals, Inc.

AMBITION : Une étude de phase 2A, multicentrique, à simple insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CRV431 administré une fois par jour chez des sujets F2 et F3 induits par la NASH

Il s'agit d'une étude randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique quotidienne (QD) de CRV431 chez des sujets présumés NASH F2/F3.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique quotidienne (QD) de CRV431 chez des sujets présumés NASH F2/F3. L'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité d'une dose quotidienne de 75 mg et de 225 mg de CRV431 par rapport à un placebo pendant 28 jours d'administration. Les paramètres pharmacocinétiques du CRV431 et de ses principaux métabolites et de la fraction non liée seront également évalués. Des biomarqueurs antifibrotiques non invasifs seront collectés et quantifiés chez des sujets présumés NASH F2/F3 dosés à 75 mg de CRV431 ou à un placebo.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
47

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92866
        • Conquest Clinical Research
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • La Salud Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34249
        • Covenant Research, LLC.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pinnacle Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Homme ou femme entre 18 et 75 ans (inclus).
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit et capable de communiquer efficacement avec l'investigateur et le personnel de l'étude.
  • La NASH F2/F3 présumée comprend : AST > 20 UI/L, Pro-C3 > 15,5 ng/mL, score de fibrose hépatique améliorée (ELF) > 9,8 et valeurs FibroScan > 8,5 kPa.

Critères d'exclusion clés :

  • Enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
  • Allergie connue au CRV431, à la cyclosporine ou à l'un de leurs ingrédients inactifs.
  • Test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (HCVAb) ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (HIVAb).
  • Causes bien documentées de maladie hépatique chronique selon les procédures de diagnostic standard pour inclure tout antécédent ou présence de cirrhose décompensée.
  • Sujets avec une numération plaquettaire < 150 000/mL.
  • Sujets avec hémoglobine A1c (HbA1c)> 9,5 %.
  • Perte de poids de plus de 5 % dans les 3 mois précédant la randomisation.
  • Sujets avec une pression artérielle pour inclure une pression systolique> 150 ou une pression diastolique> 90.
  • Au dépistage, un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <60 mL/min/1,73 mL (calculé par la méthode Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) et/ou une catégorie KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcomes) > G2.
  • Sujets ayant des antécédents de transplantation d'organes. La greffe de cornée sera autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: CRV431 75mg
CRV431, gélule molle, 75 mg, une fois par jour, 28 jours, à jeun
Médicament: CRV431 75mg
1 gélule molle de 75 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 75 mg
Placebo, gélule molle, QD, 28 jours, à jeun
Médicament: Placebo (1 gélule)
1 x gélule placebo
EXPÉRIMENTAL: CRV431 225mg
CRV431, gélule molle, 225 mg, une fois par jour, 28 jours, à jeun
Médicament: CRV431 225mg
3 capsules molles de 75 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 225 mg
CRV431, 3 capsules molles, 225mg, QD, 28 jours, à jeun
Médicament: Placebo (3 gélules)
3 capsules molles placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements d'innocuité et de tolérabilité du CRV431 par rapport au placebo.
Délai: Délai entre le consentement éclairé et le jour d'étude 42.
Nombre d'événements indésirables, d'événements indésirables graves et d'anomalies de laboratoire clinique.
Délai entre le consentement éclairé et le jour d'étude 42.
Tmax, des doses une fois par jour (QD) de 75 mg et 225 mg mg de CRV431 est présumé être des sujets atteints de stéatohépatite F2/F3 non alcoolique.
Délai: Jour 1 et Jour 28
La valeur Tmax est définie comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale dans le sang total. Chaque valeur est une médiane pour la cohorte ainsi que l'écart type présenté en heures pour le jour 1 et le jour 28.
Jour 1 et Jour 28
Cmax, des doses une fois par jour (QD) de 75 mg et 22 mg mg de CRV431 est présumé être des sujets atteints de stéatohépatite F2/F3 non alcoolique.
Délai: Jour 1 et Jour 28
La valeur Cmax est définie comme la concentration maximale dans le sang total présentée en ng/mL. Chaque valeur est une moyenne géométrique pour la cohorte ainsi que l'écart type pour le jour 1 et le jour 28.
Jour 1 et Jour 28
ASC 0-dernière, des doses une fois par jour (QD) de 75 mg et 225 mg mg de CRV431 chez des sujets présumés atteints de stéatohépatite F2/F3 non alcoolique.
Délai: Les points de temps pour la collecte de données incluent 0, 2,0 heures, 4,0 heures, 8 heures à la fois le jour 1 et le jour 28.
La dernière valeur AUC 0 est définie comme l'aire sous la courbe de concentration dans le sang total du temps 0 au moment de la dernière concentration mesurable. Chaque valeur est une moyenne géométrique pour la cohorte ainsi que l'écart type pour le jour 1 et le jour 28.
Les points de temps pour la collecte de données incluent 0, 2,0 heures, 4,0 heures, 8 heures à la fois le jour 1 et le jour 28.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Carlos Canizares, R.Ph., Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HEPA-CRV431-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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