Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über einmal täglich verabreichtes CRV431 bei NASH-induzierten F2- und F3-Patienten (AMBITION)

13. Juli 2022 aktualisiert von: Hepion Pharmaceuticals, Inc.

AMBITION: Eine multizentrische, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-2A-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CRV431, das einmal täglich bei NASH-induzierten F2- und F3-Patienten verabreicht wird

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie mit einmal täglicher (QD) Dosis von CRV431 bei mutmaßlichen NASH F2/F3-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie mit einmal täglicher (QD) Dosis von CRV431 bei mutmaßlichen NASH F2/F3-Patienten. Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit einer einmal täglichen Dosis von 75 mg und 225 mg CRV431 im Vergleich zu Placebo über 28 Tage der Dosierung bewerten. Die pharmakokinetischen Parameter von CRV431 und seinen Hauptmetaboliten und der ungebundenen Fraktion werden ebenfalls bewertet. Nicht-invasive antifibrotische Biomarker werden von mutmaßlichen NASH F2/F3-Patienten, denen 75 mg CRV431 oder Placebo verabreicht wurden, gesammelt und quantifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92866
        • Conquest Clinical Research
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • La Salud Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34249
        • Covenant Research, LLC.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich).
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und effektiv mit dem Prüfarzt und dem Studienpersonal zu kommunizieren.
  • Vermutlich umfasst F2/F3 NASH: AST > 20 IE/l, Pro-C3 > 15,5 ng/ml, Enhanced Liver Fibrose (ELF) Score > 9,8 und FibroScan > 8,5 kPa-Werte.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend oder während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Bekannte Allergie gegen CRV431, Cyclosporin oder einen ihrer inaktiven Inhaltsstoffe.
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb) oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIVAb).
  • Gut dokumentierte Ursachen einer chronischen Lebererkrankung gemäß diagnostischen Standardverfahren, um jede Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer dekompensierten Zirrhose einzuschließen.
  • Patienten mit einer Thrombozytenzahl <150.000/ml.
  • Patienten mit Hämoglobin A1c(HbA1c) > 9,5 %.
  • Gewichtsverlust von mehr als 5 % innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  • Probanden mit einem Blutdruck, der einen systolischen Druck >150 oder einen diastolischen Druck >90 umfasst.
  • Beim Screening eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 ml (berechnet nach der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-Methode) und/oder eine Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kategorie von >G2.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Organtransplantationen. Hornhauttransplantation wird erlaubt sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: CRV431 75mg
CRV431, Softgel-Kapsel, 75 mg, QD, 28 Tage, nüchtern
Arzneimittel: CRV431 75mg
1 x 75 mg Softgel-Kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 75 mg
Placebo, Weichkapsel, QD, 28 Tage, nüchterne Bedingungen
Arzneimittel: Placebo (1 Weichkapsel)
1 x Placebo-Softgel-Kapsel
EXPERIMENTAL: CRV431 225mg
CRV431, Softgel-Kapsel, 225 mg, QD, 28 Tage, nüchtern
Arzneimittel: CRV431 225mg
3 x 75 mg Softgel-Kapseln
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 225 mg
CRV431, 3 Weichgelkapseln, 225 mg, QD, 28 Tage, nüchtern
Arzneimittel: Placebo (3 Weichkapseln)
3 x Placebo-Softgel-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Sicherheits- und Verträglichkeitsereignisse von CRV431 im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Zeit von Einwilligung nach Aufklärung bis Studientag 42.
Anzahl unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und klinischer Laboranomalien.
Zeit von Einwilligung nach Aufklärung bis Studientag 42.
Tmax von einmal täglich (QD) 75 mg und 225 mg mg-Dosen von CRV431 wird bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis F2/F3-Fibrose angenommen.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
Der Tmax-Wert ist als Zeit bis zum Erreichen der maximalen Vollblutkonzentration definiert. Jeder Wert ist ein Median für die Kohorte zusammen mit der Standardabweichung in Stunden für Tag 1 und Tag 28.
Tag 1 und Tag 28
Cmax von einmal täglich (QD) 75 mg und 22 mg mg-Dosen von CRV431 wird bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis F2/F3-Fibrose vermutet.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
Der Cmax-Wert ist definiert als die maximale Vollblutkonzentration, dargestellt als ng/ml. Jeder Wert ist ein geometrischer Mittelwert für die Kohorte zusammen mit der Standardabweichung für Tag 1 und Tag 28.
Tag 1 und Tag 28
AUC 0-last, von einmal täglich (QD) 75 mg und 225 mg mg-Dosen von CRV431 bei Patienten mit Verdacht auf nicht-alkoholische Steatohepatitis F2/F3-Fibrose.
Zeitfenster: Die Zeitpunkte für die Datenerfassung umfassen 0, 2,0 Stunden, 4,0 Stunden, 8 Stunden an Tag 1 und Tag 28.
Der AUC 0-letzte Wert ist definiert als die Fläche unter der Zeitkurve der Vollblutkonzentration vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration. Jeder Wert ist ein geometrischer Mittelwert für die Kohorte zusammen mit der Standardabweichung für Tag 1 und Tag 28.
Die Zeitpunkte für die Datenerfassung umfassen 0, 2,0 Stunden, 4,0 Stunden, 8 Stunden an Tag 1 und Tag 28.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Carlos Canizares, R.Ph., Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HEPA-CRV431-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten