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Um estudo de CRV431 administrado uma vez ao dia em indivíduos F2 e F3 induzidos por NASH (AMBITION)

13 de julho de 2022 atualizado por: Hepion Pharmaceuticals, Inc.

AMBIÇÃO: Um estudo de fase 2A, multicêntrico, simples-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e tolerabilidade do CRV431 administrado uma vez ao dia em indivíduos F2 e F3 induzidos por NASH

Este é um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de dose única diária (QD) de CRV431 em presumidos indivíduos NASH F2/F3.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de dose única diária (QD) de CRV431 em presumidos indivíduos NASH F2/F3. O estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade de uma dose diária de 75 mg e 225 mg de CRV431 em comparação com placebo durante 28 dias de dosagem. Parâmetros farmacocinéticos do CRV431 e seus principais metabólitos e fração não ligada também serão avaliados. Biomarcadores antifibróticos não invasivos serão coletados e quantificados de indivíduos presumidos com NASH F2/F3 administrados com 75 mg de CRV431 ou placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92866
        • Conquest Clinical Research
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • La Salud Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34249
        • Covenant Research, LLC.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pinnacle Research Group
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher entre 18 e 75 anos (inclusive).
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito e capaz de se comunicar efetivamente com o investigador e a equipe do estudo.
  • F2/F3 NASH presumido para incluir: AST >20 UI/L, Pro-C3 >15,5 ng/mL, pontuação de fibrose hepática aumentada (ELF) >9,8 e valores de FibroScan >8,5 kPa.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
  • Alergia conhecida a CRV431, ciclosporina ou qualquer um de seus ingredientes inativos.
  • Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos do vírus da hepatite C (HCVAb) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIVAb).
  • Causas bem documentadas de doença hepática crônica de acordo com procedimentos diagnósticos padrão para incluir qualquer história ou presença de cirrose descompensada.
  • Indivíduos com contagem de plaquetas <150.000/mL.
  • Indivíduos com hemoglobina A1c(HbA1c) >9,5%.
  • Perda de peso de mais de 5% dentro de 3 meses antes da randomização.
  • Indivíduos com pressão arterial para incluir uma pressão sistólica >150 ou uma pressão diastólica >90.
  • Na triagem, uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 mL/min/1,73 mL (calculado pelo método Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) e/ou uma categoria de resultados globais de melhoria da doença renal (KDIGO) de > G2.
  • Indivíduos com histórico de transplante de órgãos. O transplante de córnea será permitido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: CRV431 75mg
CRV431, cápsula softgel, 75mg, QD, 28 dias, condições de jejum
Medicamento: CRV431 75mg
1 cápsula softgel de 75 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 75mg
Placebo, cápsula softgel, QD, 28 dias, condições de jejum
Medicamento: Placebo (1 cápsula mole)
1 x cápsula de softgel de placebo
EXPERIMENTAL: CRV431 225mg
CRV431, cápsula softgel, 225mg, QD, 28 dias, condições de jejum
Medicamento: CRV431 225mg
3 cápsulas moles de 75 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 225mg
CRV431, 3 cápsulas softgel, 225mg, QD, 28 dias, condições de jejum
Medicamento: Placebo (3 cápsulas moles)
3 x cápsula de cápsula de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos de segurança e tolerabilidade de CRV431 versus placebo.
Prazo: Tempo desde o consentimento informado até o dia 42 do estudo.
Número de eventos adversos, eventos adversos graves e anormalidades laboratoriais clínicas.
Tempo desde o consentimento informado até o dia 42 do estudo.
Tmax, de Doses de 75mg e 225mg mg uma vez ao dia (QD) de CRV431 são Sujeitos de Fibrose F2/F3 de Esteatohepatite Não Alcoólica Presumíveis.
Prazo: Dia 1 e Dia 28
O valor Tmax é definido como o tempo para atingir a concentração máxima de sangue total. Cada valor é uma mediana para a coorte junto com o desvio padrão apresentado em horas para o Dia 1 e Dia 28.
Dia 1 e Dia 28
Cmax, de Doses de 75mg e 22mg mg uma vez ao dia (QD) de CRV431 são Sujeitos de Fibrose F2/F3 de Esteatohepatite Não Alcoólica Presumíveis.
Prazo: Dia 1 e Dia 28
O valor Cmax é definido como a concentração máxima de sangue total apresentada como ng/mL. Cada valor é uma média geométrica para a coorte junto com o desvio padrão para o Dia 1 e Dia 28.
Dia 1 e Dia 28
AUC 0-último, de Doses de 75mg e 225mg mg uma vez ao dia (QD) de CRV431 em Sujeitos com Fibrose F2/F3 de Esteatohepatite Não Alcoólica Presumível.
Prazo: Os pontos de tempo para coleta de dados incluem 0, 2,0 horas, 4,0 horas, 8 horas no Dia 1 e no Dia 28.
O último valor de AUC 0 é definido como a área sob a curva de tempo de concentração de sangue total desde o tempo 0 até o momento da última concentração mensurável. Cada valor é uma média geométrica para a coorte junto com o desvio padrão para o Dia 1 e Dia 28.
Os pontos de tempo para coleta de dados incluem 0, 2,0 horas, 4,0 horas, 8 horas no Dia 1 e no Dia 28.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Carlos Canizares, R.Ph., Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HEPA-CRV431-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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