Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CRV431 eenmaal daags gedoseerd bij door NASH geïnduceerde F2- en F3-proefpersonen (AMBITION)

13 juli 2022 bijgewerkt door: Hepion Pharmaceuticals, Inc.

AMBITIE: een fase 2A, multiple-center, enkelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van CRV431 eenmaal daags gedoseerd bij NASH-geïnduceerde F2- en F3-proefpersonen

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, eenmaal daagse (QD) dosisstudie van CRV431 bij vermoedelijke NASH F2/F3-proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde, eenmaal daagse (QD) dosisstudie van CRV431 bij vermoedelijke NASH F2/F3-proefpersonen. Studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van een eenmaal daagse dosis van 75 mg en 225 mg CRV431 in vergelijking met placebo gedurende 28 dagen dosering. Farmacokinetische parameters van CRV431 en zijn belangrijkste metabolieten en ongebonden fractie zullen ook worden geëvalueerd. Niet-invasieve antifibrotische biomarkers zullen worden verzameld en gekwantificeerd van vermoedelijke NASH F2/F3-proefpersonen die 75 mg CRV431 of een placebo krijgen toegediend.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
47

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92866
        • Conquest Clinical Research
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • La Salud Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34249
        • Covenant Research, LLC.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Pinnacle Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Man of vrouw tussen 18 en 75 jaar (inclusief).
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat om effectief te communiceren met de onderzoeker en het onderzoekspersoneel.
  • Vermoedelijk bevat F2/F3 NASH: AST >20 IU/L, Pro-C3 >15,5 ng/ml, verbeterde leverfibrose (ELF)-score >9,8 en FibroScan >8,5 kPa-waarden.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
  • Bekende allergie voor CRV431, ciclosporine of een van hun inactieve ingrediënten.
  • Positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), antilichamen tegen hepatitis C-virus (HCVAb) of antistoffen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIVAb).
  • Goed gedocumenteerde oorzaken van chronische leverziekte volgens standaard diagnostische procedures, inclusief eventuele voorgeschiedenis of aanwezigheid van gedecompenseerde cirrose.
  • Proefpersonen met een aantal bloedplaatjes <150.000/ml.
  • Onderwerpen met hemoglobine A1c (HbA1c)> 9,5%.
  • Gewichtsverlies van meer dan 5% binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Proefpersonen met een bloeddruk tot een systolische druk >150 of een diastolische druk >90.
  • Bij screening een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73 ml (berekend volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-methode) en/of een Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-categorie van >G2.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie. Hoornvliestransplantatie is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: CRV431 75mg
CRV431, softgelcapsule, 75 mg, QD, 28 dagen, nuchtere toestand
Geneesmiddel: CRV431 75mg
1 x 75 mg softgelcapsule
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 75 mg
Placebo, softgelcapsule, QD, 28 dagen, nuchtere toestand
Geneesmiddel: Placebo (1 softgel)
1 x placebo-softgelcapsule
EXPERIMENTEEL: CRV431 225 mg
CRV431, softgelcapsule, 225 mg, QD, 28 dagen, nuchtere toestand
Geneesmiddel: CRV431 225 mg
3 x 75 mg softgelcapsule
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 225 mg
CRV431, 3 softgelcapsules, 225 mg, QD, 28 dagen, nuchtere toestand
Geneesmiddel: Placebo (3 softgels)
3 x placebo-softgelcapsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal veiligheids- en verdraagbaarheidsgebeurtenissen van CRV431 versus placebo.
Tijdsspanne: Tijd vanaf geïnformeerde toestemming tot studiedag 42.
Aantal bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en klinische laboratoriumafwijkingen.
Tijd vanaf geïnformeerde toestemming tot studiedag 42.
Tmax, van eenmaal daagse (QD) 75 mg en 225 mg mg doses van CRV431 wordt verondersteld niet-alcoholische steatohepatitis F2/F3 fibrose-subjecten te zijn.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 28
De Tmax-waarde wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de maximale volbloedconcentratie te bereiken. Elke waarde is een mediaan voor het cohort samen met de standaarddeviatie weergegeven in uren voor Dag 1 en Dag 28.
Dag 1 en dag 28
Cmax, van eenmaal daagse (QD) doses van 75 mg en 22 mg CRV431 wordt verondersteld niet-alcoholische patiënten met steatohepatitis F2/F3 fibrose te zijn.
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 28
De Cmax-waarde wordt gedefinieerd als de maximale volbloedconcentratie weergegeven als ng/ml. Elke waarde is een geometrisch gemiddelde voor het cohort samen met de standaarddeviatie voor dag 1 en dag 28.
Dag 1 en dag 28
AUC 0-laatste, van eenmaal daagse (QD) 75 mg en 225 mg mg doses CRV431 bij vermoedelijke niet-alcoholische steatohepatitis F2/F3 fibrosepatiënten.
Tijdsspanne: Tijdspunten voor gegevensverzameling zijn 0, 2,0 uur, 4,0 uur, 8 uur op zowel dag 1 als dag 28.
De AUC 0-laatste waarde wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de tijdcurve van de volbloedconcentratie van tijd 0 tot de tijd van de laatste meetbare concentratie. Elke waarde is een geometrisch gemiddelde voor het cohort samen met de standaarddeviatie voor dag 1 en dag 28.
Tijdspunten voor gegevensverzameling zijn 0, 2,0 uur, 4,0 uur, 8 uur op zowel dag 1 als dag 28.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Carlos Canizares, R.Ph., Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HEPA-CRV431-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen