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Uno studio su CRV431 somministrato una volta al giorno in soggetti F2 e F3 indotti da NASH (AMBITION)

13 luglio 2022 aggiornato da: Hepion Pharmaceuticals, Inc.

AMBITION: uno studio di fase 2A, multicentrico, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità del CRV431 somministrato una volta al giorno nei soggetti F2 e F3 indotti dalla NASH

Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, una volta al giorno (QD) di CRV431 in presunti soggetti NASH F2/F3.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, una volta al giorno (QD) di CRV431 in presunti soggetti NASH F2/F3. Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di una dose giornaliera di 75 mg e 225 mg di CRV431 rispetto al placebo per 28 giorni di somministrazione. Saranno inoltre valutati i parametri farmacocinetici di CRV431 e dei suoi principali metaboliti e frazione non legata. I biomarcatori antifibrotici non invasivi saranno raccolti e quantificati da presunti soggetti NASH F2/F3 trattati con 75 mg di CRV431 o placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92866
        • Conquest Clinical Research
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • La Salud Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34249
        • Covenant Research, LLC.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pinnacle Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
  • In grado di fornire un consenso informato scritto e in grado di comunicare efficacemente con lo sperimentatore e il personale dello studio.
  • Si presume che la NASH F2/F3 includa: AST >20 IU/L, Pro-C3 >15,5 ng/mL, punteggio di fibrosi epatica potenziata (ELF) >9,8 e valori FibroScan >8,5 kPa.

Criteri chiave di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Allergia nota a CRV431, ciclosporina o uno qualsiasi dei loro ingredienti inattivi.
  • Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCVAb) o per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIVAb).
  • Cause ben documentate di malattia epatica cronica secondo le procedure diagnostiche standard per includere qualsiasi storia o presenza di cirrosi scompensata.
  • Soggetti con conta piastrinica <150.000/ml.
  • Soggetti con emoglobina A1c(HbA1c) >9,5%.
  • Perdita di peso superiore al 5% entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Soggetti con una pressione sanguigna per includere una pressione sistolica > 150 o una pressione diastolica > 90.
  • Allo screening, una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 mL/min/1,73 mL (calcolato con il metodo Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) e/o una categoria Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) >G2.
  • Soggetti con una storia di trapianto di organi. Sarà consentito il trapianto di cornea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: CRV431 75 mg
CRV431, capsula softgel, 75 mg, QD, 28 giorni, condizioni a digiuno
Droga: CRV431 75 mg
1 capsula softgel da 75 mg
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo, 75 mg
Placebo, capsula softgel, QD, 28 giorni, condizioni a digiuno
Droga: Placebo (1 capsula molle)
1 x capsula softgel placebo
SPERIMENTALE: CRV431 225 mg
CRV431, capsula softgel, 225 mg, QD, 28 giorni, condizioni a digiuno
Droga: CRV431 225 mg
3 capsule molli da 75 mg
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo, 225 mg
CRV431, 3 capsule softgel, 225 mg, QD, 28 giorni, condizioni a digiuno
Droga: Placebo (3 capsule molli)
3 capsule softgel placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di sicurezza e tollerabilità di CRV431 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Tempo dal consenso informato al giorno 42 dello studio.
Numero di eventi avversi, eventi avversi gravi e anomalie di laboratorio clinico.
Tempo dal consenso informato al giorno 42 dello studio.
Il Tmax, delle dosi una volta al giorno (QD) di 75 mg e 225 mg mg di CRV431 è presunto nei soggetti affetti da steatoepatite F2/F3 e fibrosi non alcolica.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28
Il valore Tmax è definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione nel sangue intero. Ogni valore è una mediana per la coorte insieme alla deviazione standard presentata in ore per il giorno 1 e il giorno 28.
Giorno 1 e Giorno 28
La Cmax delle dosi di CRV431 da 75 mg e 22 mg una volta al giorno (QD) è presunta nei soggetti affetti da steatoepatite non alcolica F2/F3 e fibrosi.
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28
Il valore Cmax è definito come la concentrazione massima nel sangue intero presentata come ng/mL. Ogni valore è una media geometrica per la coorte insieme alla deviazione standard per il giorno 1 e il giorno 28.
Giorno 1 e Giorno 28
AUC 0-ultima, delle dosi una volta al giorno (QD) di 75 mg e 225 mg mg di CRV431 in soggetti con presunta steatoepatite non alcolica F2/F3 fibrosi.
Lasso di tempo: I punti temporali per la raccolta dei dati includono 0, 2,0 ore, 4,0 ore, 8 ore sia il giorno 1 che il giorno 28.
L'AUC 0-ultimo valore è definito come l'area sotto la curva temporale della concentrazione nel sangue intero dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile. Ogni valore è una media geometrica per la coorte insieme alla deviazione standard per il giorno 1 e il giorno 28.
I punti temporali per la raccolta dei dati includono 0, 2,0 ore, 4,0 ore, 8 ore sia il giorno 1 che il giorno 28.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Carlos Canizares, R.Ph., Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HEPA-CRV431-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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