Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CRV431, принимаемого один раз в день у пациентов F2 и F3, индуцированных НАСГ (AMBITION)

13 июля 2022 г. обновлено: Hepion Pharmaceuticals, Inc.

AMBITION: Фаза 2A, многоцентровое, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и переносимости CRV431, вводимого один раз в день, у пациентов F2 и F3, индуцированных НАСГ.

Это рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование дозы CRV431 один раз в день (QD) у пациентов с предполагаемым НАСГ F2/F3.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование дозы CRV431 один раз в день (QD) у пациентов с предполагаемым НАСГ F2/F3. В исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость дозы 75 мг один раз в день и 225 мг CRV431 по сравнению с плацебо в течение 28 дней приема. Также будут оцениваться фармакокинетические параметры CRV431, его основных метаболитов и несвязанной фракции. Неинвазивные антифибротические биомаркеры будут собираться и количественно оцениваться у предполагаемых субъектов с НАСГ F2/F3, получавших 75 мг CRV431 или плацебо.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
47

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • FDI Clinical Research
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92866
        • Conquest Clinical Research
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • La Salud Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34249
        • Covenant Research, LLC.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pinnacle Research Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 75 лет (включительно).
  • Способен дать письменное информированное согласие и способен эффективно общаться с исследователем и персоналом исследования.
  • Предполагаемый НАСГ F2/F3 включает: АСТ >20 МЕ/л, Pro-C3 >15,5 нг/мл, показатель усиленного фиброза печени (ELF) >9,8 и значения FibroScan >8,5 кПа.

Ключевые критерии исключения:

  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования.
  • Известная аллергия на CRV431, циклоспорин или любой из их неактивных ингредиентов.
  • Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCVAb) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (HIVAb).
  • Хорошо задокументированные причины хронического заболевания печени в соответствии со стандартными диагностическими процедурами, включая любой анамнез или наличие декомпенсированного цирроза.
  • Субъекты с количеством тромбоцитов <150 000/мл.
  • Субъекты с гемоглобином A1c (HbA1c)> 9,5%.
  • Потеря веса более чем на 5% в течение 3 месяцев до рандомизации.
  • Субъекты с артериальным давлением включают систолическое давление >150 или диастолическое давление >90.
  • При скрининге расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73. мл (рассчитано по методу Сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI]) и/или категории глобальных результатов улучшения заболеваний почек (KDIGO) >G2.
  • Субъекты с трансплантацией органов в анамнезе. Будет разрешена трансплантация роговицы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CRV431 75 мг
CRV431, мягкая желатиновая капсула, 75 мг, QD, 28 дней, натощак
Лекарство: CRV431 75 мг
1 х 75 мг капсулы с мягким гелем
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо, 75 мг
Плацебо, мягкая желатиновая капсула, QD, 28 дней, натощак
Лекарство: Плацебо (1 капсула)
1 капсула плацебо с мягким гелем
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CRV431 225 мг
CRV431, мягкая желатиновая капсула, 225 мг, QD, 28 дней, натощак
Лекарство: CRV431 225 мг
3 мягкие гелевые капсулы по 75 мг
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо, 225 мг
CRV431, 3 мягких желатиновых капсулы, 225 мг, QD, 28 дней, натощак
Лекарство: Плацебо (3 капсулы)
3 мягких желатиновых капсулы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество событий безопасности и переносимости CRV431 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: Время от информированного согласия до исследования 42 день.
Количество нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и клинико-лабораторных отклонений.
Время от информированного согласия до исследования 42 день.
Tmax, один раз в день (QD) доз 75 мг и 225 мг мг CRV431, предположительно у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом F2/F3 и фиброзом.
Временное ограничение: День 1 и День 28
Значение Tmax определяется как время достижения максимальной концентрации в цельной крови. Каждое значение является медианой для когорты вместе со стандартным отклонением, представленным в часах для дня 1 и дня 28.
День 1 и День 28
Cmax однократной ежедневной (QD) дозы 75 мг и 22 мг мг CRV431 предполагается у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом F2/F3 и фиброзом.
Временное ограничение: День 1 и День 28
Значение Cmax определяется как максимальная концентрация в цельной крови, представленная в виде нг/мл. Каждое значение представляет собой среднее геометрическое для когорты вместе со стандартным отклонением для дня 1 и дня 28.
День 1 и День 28
AUC 0-последняя, ​​доз CRV431 один раз в день (QD) 75 мг и 225 мг у субъектов с предполагаемым неалкогольным стеатогепатитом F2/F3 фиброзом.
Временное ограничение: Временные точки для сбора данных включают 0, 2,0 часа, 4,0 часа, 8 часов как в День 1, так и в День 28.
Значение AUC 0-last определяется как площадь под кривой времени концентрации в цельной крови от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации. Каждое значение представляет собой среднее геометрическое для когорты вместе со стандартным отклонением для дня 1 и дня 28.
Временные точки для сбора данных включают 0, 2,0 часа, 4,0 часа, 8 часов как в День 1, так и в День 28.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Carlos Canizares, R.Ph., Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HEPA-CRV431-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками