Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CRV431 dosert én gang daglig i NASH-induserte F2- og F3-personer (AMBITION)

13. juli 2022 oppdatert av: Hepion Pharmaceuticals, Inc.

AMBISJON: En fase 2A, multippelsenter, enkeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til CRV431 dosert én gang daglig i NASH-induserte F2- og F3-individer

Dette er en randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, én gang daglig (QD) dosestudie av CRV431 hos antatte NASH F2/F3-personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, én gang daglig (QD) dosestudie av CRV431 hos antatte NASH F2/F3-personer. Studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til en dose på 75 mg én gang daglig og 225 mg CRV431 sammenlignet med placebo over 28 dagers dosering. Farmakokinetiske parametere for CRV431 og dets hovedmetabolitter og ubundet fraksjon vil også bli evaluert. Ikke-invasive antifibrotiske biomarkører vil bli samlet inn og kvantifisert fra antatte NASH F2/F3-individer dosert med 75 mg CRV431 eller placebo.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92866
        • Conquest Clinical Research
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Alliance Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • La Salud Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34249
        • Covenant Research, LLC.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Quality Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pinnacle Research Group
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 75 år (inkludert).
  • I stand til å gi skriftlig informert samtykke og i stand til å kommunisere effektivt med etterforsker og studiepersonell.
  • Antatt F2/F3 NASH å inkludere: AST >20 IE/L, Pro-C3 >15,5 ng/ml, forbedret leverfibrose (ELF) score >9,8 og FibroScan >8,5 kPa verdier.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
  • Kjent allergi mot CRV431, ciklosporin eller noen av deres inaktive ingredienser.
  • Positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoffer (HCVAb) eller humant immunsviktvirusantistoffer (HIVAb).
  • Godt dokumenterte årsaker til kronisk leversykdom i henhold til standard diagnostiske prosedyrer for å inkludere enhver historie eller tilstedeværelse av dekompensert cirrhose.
  • Personer med blodplatetall <150 000/ml.
  • Personer med hemoglobin A1c(HbA1c) >9,5 %.
  • Vekttap på mer enn 5 % innen 3 måneder før randomisering.
  • Personer med et blodtrykk som inkluderer et systolisk trykk >150 eller et diastolisk trykk >90.
  • Ved screening, en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 mL (beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-metoden) og/eller en nyresykdomsforbedrende globale utfall (KDIGO) kategori >G2.
  • Personer med en historie med organtransplantasjon. Hornhinnetransplantasjon vil være tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: CRV431 75mg
CRV431, softgel kapsel, 75mg, QD, 28 dager, fastende forhold
Legemiddel: CRV431 75mg
1 x 75 mg softgel kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 75 mg
Placebo, softgel kapsel, QD, 28 dager, fastende forhold
Legemiddel: Placebo (1 softgel)
1 x placebo softgel kapsel
EKSPERIMENTELL: CRV431 225mg
CRV431, softgel kapsel, 225mg, QD, 28 dager, fastende forhold
Legemiddel: CRV431 225mg
3 x 75 mg softgel kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 225 mg
CRV431, 3 softgel-kapsler, 225mg, QD, 28 dager, fastetilstander
Legemiddel: Placebo (3 myke geler)
3 x placebo softgel kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sikkerhets- og tolerabilitetshendelser av CRV431 versus placebo.
Tidsramme: Tid fra informert samtykke til studiedag 42.
Antall uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og kliniske laboratorieavvik.
Tid fra informert samtykke til studiedag 42.
Tmax, av en gang daglig (QD) 75 mg og 225 mg mg doser av CRV431 er antatt ikke-alkoholiske Steatohepatitt F2/F3 Fibrose-individer.
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
Tmax-verdien er definert som tid for å nå maksimal fullblodkonsentrasjon. Hver verdi er en median for kohorten sammen med standardavviket presentert i timer for dag 1 og dag 28.
Dag 1 og dag 28
Cmax, av én gang daglig (QD) 75 mg og 22 mg mg doser av CRV431 antas ikke-alkoholiske Steatohepatitt F2/F3-fibrosepasienter.
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
Cmax-verdien er definert som den maksimale fullblodskonsentrasjonen presentert som ng/ml. Hver verdi er et geometrisk gjennomsnitt for kohorten sammen med standardavviket for dag 1 og dag 28.
Dag 1 og dag 28
AUC 0-sist, av en gang daglig (QD) 75 mg og 225 mg mg doser av CRV431 hos antatt ikke-alkoholiske Steatohepatitt F2/F3-fibrosepasienter.
Tidsramme: Tidspunkter for datainnsamling inkluderer 0, 2,0 timer, 4,0 timer, 8 timer på både dag 1 og dag 28.
AUC 0-siste verdi er definert som arealet under hele blodkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon. Hver verdi er et geometrisk gjennomsnitt for kohorten sammen med standardavviket for dag 1 og dag 28.
Tidspunkter for datainnsamling inkluderer 0, 2,0 timer, 4,0 timer, 8 timer på både dag 1 og dag 28.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Carlos Canizares, R.Ph., Hepion Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HEPA-CRV431-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger