Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení, prediabetes a diabetes po transplantaci ledvin. (EXPRED)

24. července 2020 aktualizováno: Hospital Universitario de Canarias
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila proveditelnost cvičení ke zvrácení prediabetu po transplantaci k prevenci posttransplantačního diabetu melitus (PTDM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotézou studie je, že cvičení podpoří reverzibilitu k normálnímu metabolismu glukózy u pacientů s prediabetem a případně sníží výskyt PTDM u transplantace ledvin. Hlavním cílem studie je navodit reverzibilitu prediabetu pomocí cvičení. Kromě toho jsou sekundárními cíli: (a) vyhodnotit shodu při cvičení (b) zlepšení profilu metabolických rizikových faktorů: obezita, triglyceridy, krevní tlak a HDL cholesterol.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Raul Morales Febles
  • Telefonní číslo: +34 922678115
  • E-mail: rmf1313@gmail.com

Studijní místa

  • Španělsko
    • S/C De TEnerife
      • La Laguna, S/C De TEnerife, Španělsko, 38320

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Transplantace ledvin: po 6-12 měsících po transplantaci se stabilní funkcí ledvin
  • IFG: 100-125 mg/dl a IGT 140-199 mg/dl.
  • Schopnost nebo kapacita vykonávat cvičení.

Kritéria vyloučení:

  • Klinické stavy, které vylučují léčbu cvičením, tj. klinická nestabilita: aktivní infekce, rakovina, akutní kardiovaskulární onemocnění, pokročilé onemocnění ledvin, plicní hypertenze, chronická obstrukční plicní nemoc, těžké reumatologické poruchy, artróza, artritida amputace končetiny atd.
  • Neschopnost porozumět protokolu.
  • Těžká psychická nemoc.
  • PTDM.
  • Diabetes před transplantací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení a doporučení zdravého životního stylu
Plánovaný cvičební program k testování dopadu této léčby. Orální test tolerance glukózy (OGTT) v mezičasových bodech za účelem zvýšení frekvence a trvání aerobního cvičení a případně přidání anaerobního/odporového tréninku.
Jiný: Cvičení a doporučení zdravého životního stylu
V této studii pacienti po transplantaci ledviny s prokázaným prediabetem provedou plánovaný cvičební program, aby otestovali dopad této léčby na reverzibilitu prediabetu. Bude tedy kontrolováno přetrvávání recidivy prediabetu hodnocené orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) v přechodných časových bodech (3, 6 a 9 měsíců), aby se zvýšila frekvence a trvání aerobního cvičení a případně se přidaly anaerobní/ odporový trénink.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální glukózový toleranční test (OGTT)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce-12 měsíců, každé 3 měsíce
Po 10-12 hodinách celonočního hladovění bude na začátku screeningu a po 3,6,9,12 měsících proveden standardní 75g OGTT se vzorky odebranými v 0 minutách (glukóza-inzulin) a 120 minutách (glukóza). Pacienti musí být klinicky stabilní bez stavů, které by mohly vyvolat přechodnou hyperglykémii nebo inzulínovou rezistenci, tj. infekce, akutní rejekce, selhání ledvin nebo kardiovaskulární onemocnění. Přítomnost některého z těchto stavů odložila test alespoň na 3 měsíce po úplném uzdravení. Rovněž budou odebrány vzorky séra a moči a budou uchovávány při -80 stupních.
Výchozí stav a 3 měsíce-12 měsíců, každé 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce-12 měsíců, každé 3 měsíce
Pro zajištění souladu budou zavedena tato opatření: (a) telefonický kontakt jednou týdně (na konci týdne) v prvních 3 měsících až do konce studie, (b) individuální pohovor každý měsíc posílit změny životního stylu a dodržovat všechna doporučená cvičení; (c) použití zařízení (xiaomi mi band) ke sledování denních rutin pacientů a každého tréninkového předpisu; analyzuje čas, frekvenci, spálené kalorie, rychlost a vzdálenost, mimo jiné, k dosažení stanoveného cíle fyzioterapeutem.
Výchozí stav a 3 měsíce-12 měsíců, každé 3 měsíce
Analytika
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce-12 měsíců, každé 3 měsíce
Vyhodnotit zlepšení profilu metabolických rizikových faktorů: obezita, triglyceridy, krevní tlak a HDL cholesterol. (hematokrit, hemoglobin, bílý krevní obraz), biochemické testy: kreatinin, HbA1c, celkový, LDL a HDL cholesterol, triglyceridy, kyselina močová, jaterní enzymy (ASAT, ALT), hladiny imunosuprese, albumin, kreatinin, albuminurie, proteinurie izolované vzorky moči.
Výchozí stav a 3 měsíce-12 měsíců, každé 3 měsíce
Testujte reverzibilitu prediabetu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce-12 měsíců, každé 3 měsíce
Existuje cvičební program, který testuje dopad této léčby na reverzibilitu prediabetu. Bude tedy kontrolována perzistence recidivy prediabetu hodnocená OGTT v mezičasových bodech (3, 6 a 9 měsíců), aby se zvýšila frekvence a trvání aerobního cvičení a případně se přidal anaerobní/odporový trénink.
Výchozí stav a 3 měsíce-12 měsíců, každé 3 měsíce
Kardiorespirační test zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce-12 měsíců, každé 3 měsíce
Testování kardiopulmonální zátěže (CPTE) bude prováděno na běžeckém pásu při odběru analýzy vydechovaných plynů41. Test začne při nízkém pracovním tempu a postupně se zvyšuje42, dokud se neobjeví náznaky zastavení nebo dobrovolné vyčerpání. Pracovní zátěže vybrané pro účastníky by měly být navrženy s cílem dosáhnout maximálního úsilí (špičkové zátěže) v intervalu 8-12 minut43. Během CPET je měřena maximální spotřeba kyslíku (VO2max), silnější prediktor KV rizika. Obecně se vyjadřuje jako relativní (ml/kg/min)44.
Výchozí stav a 3 měsíce-12 měsíců, každé 3 měsíce
Antropometrické míry
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce-12 měsíců, každé 3 měsíce
Na začátku a ve 3, 6, 9, 12 měsících: bude měřena hmotnost v kilogramech, výška v metrech, obvod pasu, obvod boků. Také BMI Index tělesné hmotnosti (BMI): hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech. Hraniční hodnoty jsou standardy WHO97.
Výchozí stav a 3 měsíce-12 měsíců, každé 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitario de Canarias

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Esteban Porrini, MD, PhD, Hospital Universitario de Canarias

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EXPRED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení a doporučení zdravého životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení