Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky robotické rehabilitace u pacientů po mrtvici

28. července 2020 aktualizováno: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Účinky robotické rehabilitace u pacientů po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek robotické rehabilitace prostřednictvím tréninku na robotem asistované ortostatické desce a neuromuskulární elektrické stimulaci (NMES) na funkčnost u pacientů po mrtvici. V této randomizované kontrolované studii budou pacienti zařazeni do kontrolní skupiny (která bude dostávat konvenční fyzioterapii) nebo do intervenční skupiny (která obdrží konvenční fyzioterapii a robotickou rehabilitaci). Intervence budou probíhat každý den v nemocniční fázi a třikrát týdně po propuštění, celkem 18 sezení. Skupiny budou vyhodnoceny před jakýmkoli fyzioterapeutickým zásahem, v 10hodinovém sezení a na konci šestitýdenní léčby (nebo 18 sezení). Budou měřeny následující výsledky: funkčnost, síla periferních svalů, svalová architektura a echogenita, spasticita, kardiorespirační reperkuse, mobilita, invalidita a závislost, kvalita života a doba hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařská diagnóza ischemické cévní mozkové příhody v subakutní fázi (po 48 hodinách);
  • Prezentovat hemiparézu nebo svalovou slabost definovanou skóre Medical Research Council (MRC);
  • Rozumět jednoduchým příkazům a umět hlásit známky nepohodlí.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká psychomotorická agitovanost;
  • Nedávný akutní infarkt myokardu (24 hodin) a/nebo nekontrolované arytmie;
  • intrakraniální hypertenze (PIC> 20 mmHg);
  • Nekontrolovaná hypertenze (PAS> 230 mmHg a PAD> 120 mmHg) nebo PAM <60 mmHg;
  • Dekompenzované srdeční selhání;
  • Prezentovat důležité hemodynamické změny během tréninku;
  • Onemocnění periferních cév na dolní končetině, jako je neléčená hluboká žilní trombóza;
  • Nekonsolidované zlomeniny nebo silná bolest kloubů;
  • Horečný stav;
  • kuřáci;
  • Epidermální léze na stehnech, které znemožňují umístění samolepicích elektrod pro elektrickou stimulaci;
  • Preexistující neuromuskulární onemocnění;
  • Známky rhabdomyolýzy;
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Robotická rehabilitace
Robotická rehabilitace s vybavením Erigo® (Hocoma, Volketswil, Švýcarsko).
Přístroj: Intervenční skupina (robotická rehabilitace)
Robotická rehabilitace s vybavením Erigo® (Hocoma, Volketswil, Švýcarsko). Tréninkový protokol má progresi sklonu prkna až o 90º spojenou s pohyby flexe/extenze kolen a kyčlí, s časovým vývojem až 40 minut. Takové vybavení je spojeno s elektrostimulací kvadricepsu, hamstringů, surálního tricepsu a předního tibialis.
Ostatní jména:
  • Erigo®
Aktivní komparátor: Konvenční fyzioterapie
Protokol bude založen na cvičeních dolních končetin, zaměřených na udržení a získání svalové síly prostřednictvím pasivní, asistované nebo aktivní mobilizace, pokud je to možné, na postižené straně.
Jiný: Kontrolní skupina (konvenční fyzioterapie)
Pohyby flexe a extenze kolena a kyčle, addukce a abdukce kyčle s ohledem na kloubní fyziologii každého kloubu. Přenášení váhy bude také prováděno v sedě a ve stoje, mini dřep a trénink chůze. Všechny cviky budou mít celkem 10 opakování ve třech sériích. Na závěr se provede strečink horních a dolních končetin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech a po 6 týdnech
Změna funkčnosti bude posouzena pomocí Fugl-Meyerovy škály. Tato škála se skládá ze šesti oblastí: rozsah pohybu, bolest, citlivost, motorické funkce horních a dolních končetin, rovnováha, koordinace a rychlost. Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 2, kde 0 = nelze provést; 1 = částečně splněno; 2 = zcela splněno. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 266 bodů a čím vyšší skóre, tím lepší funkčnost.
Výchozí stav, po 3 týdnech a po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech a po 6 týdnech.
Změna svalové síly bude posouzena na stupnici Medical Research Council (MRC) a testem maximálního opakování (1RM)
Výchozí stav, po 3 týdnech a po 6 týdnech.
Tloušťka čtyřhlavého svalu
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
Změna tloušťky m. quadriceps bude hodnocena pro pořízení ultrazvukových snímků pomocí ultrazvukového přístroje s vysokým rozlišením (Vivid-i, GE, USA). Pro ověření tloušťky svalu se měří vzdálenost mezi povrchovou a hlubokou aponeurózou. Tloušťka se udává v centimetrech.
Výchozí stav a po 6 týdnech
Echogenicita m. rectus femoris
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
Změna echogenity bude hodnocena pro pořízení ultrazvukových snímků m. rectus femoris pomocí ultrazvukového přístroje s vysokým rozlišením (Vivid-i, GE, USA). Pro kontrolu echogenity m. rectus femoris bude pořízen snímek průřezové plochy svalu. Měření echogenity se udává v libovolné jednotce.
Výchozí stav a po 6 týdnech
Spasticita
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech a po 6 týdnech
Změna spasticity bude posouzena pomocí Modified Ashworth Scale. Tato stupnice sestává z řadové klasifikace 5 bodů pro hodnocení odporu zjištěného během pasivního protahování, přičemž 0 označuje normální svalový tonus a 4 výrazné zvýšení tonusu. Čím vyšší skóre, tím větší spasticita.
Výchozí stav, po 3 týdnech a po 6 týdnech
Mobilita
Časové okno: Po 3 týdnech a po 6 týdnech
Změna mobility bude posouzena pomocí testu Timed Up and Go (TUG), který bude spojen s inerciálním senzorem
Po 3 týdnech a po 6 týdnech
Postižení a závislost
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
Změna postižení a závislosti bude posouzena pomocí modifikované Rankinovy ​​škály. Tento nástroj má 6 skóre, kde: 0 = asymptomatické; 1 = příznaky bez postižení; 2 = lehké postižení; 3 = střední postižení; 4 = středně těžké až těžké postižení; 5 = těžké postižení a 6 = smrt. Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň postižení a závislosti.
Výchozí stav a po 6 týdnech
Ukazatel kvality života
Časové okno: Výchozí stav a po 6 týdnech
Změna kvality života bude hodnocena pomocí dotazníku EuroQol-5D. Jedná se o obecný nástroj, který hodnotí mobilitu, osobní péči, obvyklé aktivity, bolest a úzkost/depresi. Umožňuje generovat globální index hodnoty zdravotního stavu jedince. Číslo 1 označuje nejlepší zdravotní stav (dokonalé zdraví) a 0 nejhorší zdravotní stav (smrt).
Výchozí stav a po 6 týdnech
Tepová frekvence
Časové okno: Od 1. do 18. dne/sezení
Srdeční frekvence bude hodnocena pulzní oxymetrií
Od 1. do 18. dne/sezení
Periferní arteriální saturace kyslíkem
Časové okno: Od 1. do 18. dne/sezení
Periferní arteriální saturace kyslíkem bude hodnocena pulzní oxymetrií
Od 1. do 18. dne/sezení
Systolický krevní tlak
Časové okno: Od 1. do 18. dne/sezení
Systolický krevní tlak bude měřen pomocí sfygmomanometru
Od 1. do 18. dne/sezení
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Od 1. do 18. dne/sezení
Diastolický krevní tlak bude měřen pomocí sfygmomanometru
Od 1. do 18. dne/sezení
Bolest svalů
Časové okno: Od 1. do 18. dne/sezení
Vnímání bolesti bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 maximální bolest.
Od 1. do 18. dne/sezení
Únava dolních končetin
Časové okno: Od 1. do 18. dne/sezení
Únava dolních končetin bude hodnocena pomocí Borgovy škály subjektivního vnímání. Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10, kde 0 znamená žádné úsilí nebo únavu a 10 znamená maximální úsilí.
Od 1. do 18. dne/sezení
Doba pobytu v nemocnici
Časové okno: Od 1. do posledního dne hospitalizace
Dny mezi přijetím a propuštěním z nemocnice se budou počítat
Od 1. do posledního dne hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Stroke_ERIGO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení