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Effets de la réadaptation robotique chez les patients post-AVC

28 juillet 2020 mis à jour par: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effets de la réadaptation robotique chez les patients post-AVC : un essai contrôlé randomisé

Cette étude vise à évaluer l'effet de la rééducation robotique par l'entraînement sur une planche orthostatique assistée par robot et la stimulation électrique neuromusculaire (NMES) sur la fonctionnalité chez les patients post-AVC. Dans cet essai contrôlé randomisé, les patients seront répartis dans un groupe témoin (qui recevra une physiothérapie conventionnelle) ou un groupe d'intervention (qui recevra une physiothérapie conventionnelle et une rééducation robotique). Les interventions auront lieu tous les jours en phase hospitalière et 3 fois/semaine après la sortie, totalisant 18 séances. Les groupes seront évalués avant toute intervention de kinésithérapie, à la séance de 10h et au bout de 6 semaines de traitement (soit 18 séances) .Les critères de jugement suivants seront mesurés : fonctionnalité, force musculaire périphérique, architecture musculaire et échogénicité, spasticité, retentissement cardiorespiratoire, mobilité, handicap et dépendance, qualité de vie et durée d'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic médical d'AVC ischémique, en phase subaiguë (après 48 heures) ;
  • Présenter une hémiparésie ou une faiblesse musculaire définie par le score du Medical Research Council (MRC);
  • Comprendre des commandes simples et être capable de signaler des signes d'inconfort.

Critère d'exclusion:

  • Agitation psychomotrice sévère;
  • Infarctus aigu du myocarde récent (24 heures) et/ou arythmies non contrôlées ;
  • Hypertension intracrânienne (PIC > 20mmHg) ;
  • Hypertension non contrôlée (PAS> 230 mmHg et PAD> 120 mmHg) ou PAM <60 mmHg ;
  • Insuffisance cardiaque décompensée ;
  • Présenter les changements hémodynamiques importants pendant l'entraînement ;
  • Maladie vasculaire périphérique du membre inférieur telle qu'une thrombose veineuse profonde non traitée ;
  • Fractures non consolidées ou fortes douleurs articulaires ;
  • état fébrile;
  • Les fumeurs;
  • Lésions épidermiques au niveau des cuisses rendant impossible la mise en place d'électrodes auto-adhésives pour la stimulation électrique ;
  • Maladie neuromusculaire préexistante ;
  • Signes de rhabdomyolyse ;
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Réhabilitation robotique
Réhabilitation robotique avec équipement Erigo® (Hocoma, Volketswil, Suisse).
Dispositif: Groupe d'intervention (réadaptation robotique)
Réhabilitation robotique avec équipement Erigo® (Hocoma, Volketswil, Suisse). Le protocole d'entraînement comporte une progression de l'inclinaison de la planche jusqu'à 90º associée à des mouvements de flexion/extension des genoux et des hanches, avec une évolution temporelle pouvant aller jusqu'à 40 minutes. Un tel équipement est associé à une électrostimulation des quadriceps, des ischio-jambiers, du triceps sural et du tibial antérieur.
Autres noms:
  • Erigo®
Comparateur actif: Physiothérapie conventionnelle
Le protocole sera basé sur des exercices des membres inférieurs, visant à maintenir et à gagner de la force musculaire par une mobilisation passive, assistée ou active, lorsque cela est possible, du côté atteint.
Autre: Groupe témoin (kinésithérapie conventionnelle)
Mouvements de flexion et d'extension du genou et de la hanche, adduction et abduction de la hanche, en respectant la physiologie articulaire de chaque articulation. Le transfert de poids sera également effectué en position assise et debout, en mini squat et en entraînement à la marche. Tous les exercices auront un total de 10 répétitions en trois séries. Au final, des étirements des membres supérieurs et inférieurs seront effectués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnalité
Délai: Baseline, après 3 semaines et après 6 semaines
Le changement de fonctionnalité sera évalué à l'aide de l'échelle de Fugl-Meyer. Cette échelle comprend six domaines : amplitude de mouvement, douleur, sensibilité, fonction motrice des membres supérieurs et inférieurs, équilibre, coordination et vitesse. Le score pour chaque élément varie de 0 à 2, où 0 = ne peut pas être exécuté ; 1 = partiellement réalisé ; 2 = complètement accompli. Le score total varie de 0 à 266 points et plus le score est élevé, meilleure est la fonctionnalité.
Baseline, après 3 semaines et après 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire
Délai: Baseline, après 3 semaines et après 6 semaines.
L'évolution de la force musculaire sera évaluée par l'échelle du Medical Research Council (MRC) et par le test de répétition maximale (1RM)
Baseline, après 3 semaines et après 6 semaines.
Épaisseur du muscle quadriceps
Délai: Au départ et après 6 semaines
L'évolution de l'épaisseur du muscle quadriceps sera évaluée pour l'acquisition d'images échographiques à l'aide d'un appareil à ultrasons haute résolution (Vivid-i, GE, USA). Afin de vérifier l'épaisseur du muscle, la distance entre l'aponévrose superficielle et profonde est mesurée. L'épaisseur est donnée en centimètres.
Au départ et après 6 semaines
Échogénicité du muscle droit fémoral
Délai: Au départ et après 6 semaines
Le changement d'échogénicité sera évalué pour l'acquisition d'images échographiques du muscle droit fémoral à l'aide d'un appareil à ultrasons haute résolution (Vivid-i, GE, USA). Pour vérifier l'échogénicité du rectus femoris, une image de la section transversale du muscle sera prise. La mesure d'échogénicité est donnée dans une unité arbitraire.
Au départ et après 6 semaines
Spasticité
Délai: Baseline, après après 3 semaines et après 6 semaines
Le changement de spasticité sera évalué par l'échelle d'Ashworth modifiée. Cette échelle consiste en une classification ordinale de 5 points pour noter la résistance trouvée lors d'étirements passifs, 0 indiquant un tonus musculaire normal et 4 une augmentation sévère du tonus. Plus le score est élevé, plus la spasticité est grande.
Baseline, après après 3 semaines et après 6 semaines
Mobilité
Délai: Après 3 semaines et après 6 semaines
L'évolution de la mobilité sera évaluée à l'aide du test Timed Up and Go (TUG), qui sera associé à un capteur inertiel
Après 3 semaines et après 6 semaines
Handicap et dépendance
Délai: Au départ et après 6 semaines
L'évolution de l'incapacité et de la dépendance sera évaluée à l'aide de l'échelle de Rankin modifiée. Cet instrument comporte 6 scores, où : 0 = asymptomatique ; 1 = symptômes sans incapacité ; 2 = handicap léger ; 3 = handicap modéré ; 4 = handicap modéré à sévère ; 5 = invalidité grave et 6 = décès. Plus le score est élevé, plus le degré d'incapacité et de dépendance est élevé.
Au départ et après 6 semaines
Indicateur de qualité de vie
Délai: Au départ et après 6 semaines
L'évolution de la qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire EuroQol-5D. Il s'agit d'un instrument générique qui évalue la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur et l'anxiété/la dépression. Il permet de générer un indice global de la valeur de l'état de santé d'un individu. Le chiffre 1 indique le meilleur état de santé (santé parfaite) et 0 le pire état de santé (décès).
Au départ et après 6 semaines
Rythme cardiaque
Délai: Du 1er au 18ème jour/session
La fréquence cardiaque sera évaluée par oxymétrie de pouls
Du 1er au 18ème jour/session
Saturation artérielle périphérique en oxygène
Délai: Du 1er au 18ème jour/session
La saturation artérielle périphérique en oxygène sera évaluée par oxymétrie de pouls
Du 1er au 18ème jour/session
Tension artérielle systolique
Délai: Du 1er au 18ème jour/session
La pression artérielle systolique sera évaluée à l'aide d'un sphygmomanomètre
Du 1er au 18ème jour/session
Pression sanguine diastolique
Délai: Du 1er au 18ème jour/session
La pression artérielle diastolique sera évaluée à l'aide d'un sphygmomanomètre
Du 1er au 18ème jour/session
Douleur musculaire
Délai: Du 1er au 18ème jour/session
La perception de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique. Cette échelle va de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 une douleur maximale.
Du 1er au 18ème jour/session
Fatigue des membres inférieurs
Délai: Du 1er au 18ème jour/session
La fatigue des membres inférieurs sera évaluée par l'échelle de perception subjective de l'effort de Borg. Cette échelle va de 0 à 10, où 0 indique aucun effort ou fatigue et 10 indique un effort maximal.
Du 1er au 18ème jour/session
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du 1er au dernier jour d'hospitalisation
Les jours entre l'admission et la sortie de l'hôpital seront comptés
Du 1er au dernier jour d'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Stroke_ERIGO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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