Roboottisen kuntoutuksen vaikutukset aivohalvauksen jälkeisillä potilailla
Roboottisen kuntoutuksen vaikutukset aivohalvauksen jälkeisillä potilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rodrigo DM Plentz, PhD
- Puhelinnumero: +555191131651
- Sähköposti: roplentz@yahoo.com.br
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeemisen aivohalvauksen lääketieteellinen diagnoosi subakuutissa vaiheessa (48 tunnin kuluttua);
- Esittää lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) pistemäärän määrittelemä hemipareesi tai lihasheikkous;
- Ymmärtää yksinkertaisia komentoja ja pystyä raportoimaan epämukavuuden oireista.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea psykomotorinen agitaatio;
- Äskettäinen akuutti sydäninfarkti (24 tuntia) ja/tai hallitsemattomat rytmihäiriöt;
- kallonsisäinen hypertensio (PIC> 20 mmHg);
- Hallitsematon hypertensio (PAS > 230 mmHg ja PAD > 120 mmHg) tai PAM < 60 mmHg;
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta;
- Esitellä tärkeitä hemodynaamisia muutoksia harjoittelun aikana;
- Alaraajojen ääreisverisuonisairaus, kuten hoitamaton syvä laskimotukos;
- Konsolidoitumattomat murtumat tai vaikea nivelkipu;
- Kuumeinen tila;
- Tupakoitsijat;
- Epidermaaliset vauriot reisissä, jotka tekevät mahdottomaksi kiinnittää itseliimautuvia elektrodeja sähköistä stimulaatiota varten;
- Aiempi hermo-lihassairaus;
- Rabdomyolyysin merkit;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottikuntoutus
Robottikuntoutus Erigo®-laitteilla (Hocoma, Volketswil, Sveitsi).
|
Robottikuntoutus Erigo®-laitteilla (Hocoma, Volketswil, Sveitsi).
Harjoitusprotokollassa on laudan kaltevuuden eteneminen jopa 90º, mikä liittyy polvien ja lantion taivutus-/venyttelyliikkeisiin, ja ajan kehitys on jopa 40 minuuttia.
Tällaisiin laitteisiin liittyy nelipäisen reisilihaksen, takareisilihasten, suraalisten tricepsien ja anteriorisen sääriluun sähköstimulaatiota.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia
Protokolla perustuu alaraajojen harjoituksiin, joilla pyritään ylläpitämään ja kasvattamaan lihasvoimaa passiivisella, avustetulla tai aktiivisella mobilisaatiolla, mikäli mahdollista, sairastuneella puolella.
|
Polven ja lonkan koukistus- ja ojennusliikkeet, lonkan adduktio ja abduktio kunkin nivelen nivelfysiologiaa kunnioittaen.
Painonsiirtoa tehdään myös istuma- ja seisoma-asennossa, minikyykky ja kävelyharjoittelu.
Kaikissa harjoituksissa on yhteensä 10 toistoa kolmessa sarjassa.
Lopuksi suoritetaan ylä- ja alaraajojen venyttely.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon kuluttua ja 6 viikon kuluttua
|
Toimivuuden muutos arvioidaan Fugl-Meyer-asteikolla.
Tämä asteikko koostuu kuudesta osa-alueesta: liikerata, kipu, herkkyys, ylä- ja alaraajojen motoriikka, tasapaino, koordinaatio ja nopeus.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0-2, jossa 0 = ei voida suorittaa; 1 = osittain suoritettu; 2 = täysin suoritettu.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0 - 266 pistettä ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi toiminnallisuus.
|
Lähtötaso 3 viikon kuluttua ja 6 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon kuluttua ja 6 viikon kuluttua.
|
Lihasvoiman muutosta arvioidaan Medical Research Councilin (MRC) asteikolla ja maksimitoistotestillä (1RM).
|
Lähtötaso 3 viikon kuluttua ja 6 viikon kuluttua.
|
|
Nelipäälihaksen paksuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kuluttua
|
Muutos nelipäisen lihaksen paksuudessa arvioidaan ultraäänikuvien ottamiseksi korkearesoluutioisella ultraäänilaitteella (Vivid-i, GE, USA).
Lihaksen paksuuden tarkistamiseksi mitataan pinnallisen ja syvän aponeuroosin välinen etäisyys. Paksuus annetaan senttimetreinä.
|
Perustaso ja 6 viikon kuluttua
|
|
Rectus femoris -lihaksen kaikukykyisyys
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kuluttua
|
Ekogeenisyyden muutosta arvioidaan ottaessa ultraäänikuvia rectus femoris -lihaksesta korkearesoluutioisella ultraäänilaitteella (Vivid-i, GE, USA).
Rectus femoriksen kaikukyvyn tarkistamiseksi otetaan kuva lihaksen poikkileikkausalasta.
Ekogeenisuusmittaus on annettu mielivaltaisena yksikkönä.
|
Perustaso ja 6 viikon kuluttua
|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon kuluttua ja 6 viikon kuluttua
|
Spastisuuden muutos arvioidaan Modified Ashworth -asteikolla.
Tämä asteikko koostuu 5 pisteen järjestysluokittelusta passiivisen venytyksen aikana havaitun vastuksen arvioimiseksi, 0 tarkoittaa normaalia lihasjänteyttä ja 4 voimakasta sävyn nousua.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi spastisuus.
|
Lähtötaso 3 viikon kuluttua ja 6 viikon kuluttua
|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: 3 viikon ja 6 viikon kuluttua
|
Liikkuvuuden muutos arvioidaan Timed Up and Go -testillä (TUG), joka liitetään inertia-anturiin
|
3 viikon ja 6 viikon kuluttua
|
|
Vammaisuus ja riippuvuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kuluttua
|
Vammaisuuden ja riippuvuuden muutos arvioidaan modifioidulla Rankin-asteikolla.
Tällä instrumentilla on 6 pistettä, joissa: 0 = oireeton; 1 = oireita ilman vammaisuutta; 2 = lievä vamma; 3 = kohtalainen vamma; 4 = kohtalainen tai vaikea vamma; 5 = vaikea vamma ja 6 = kuolema.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on vamman ja riippuvuuden aste.
|
Perustaso ja 6 viikon kuluttua
|
|
Elämänlaadun indikaattori
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kuluttua
|
Elämänlaadun muutosta arvioidaan EuroQol-5D-kyselylomakkeella.
Tämä on yleinen instrumentti, joka arvioi liikkuvuutta, henkilökohtaista hoitoa, tavallisia toimintoja, kipua ja ahdistusta/masennusta.
Sen avulla voidaan luoda globaali indeksi yksilön terveydentilan arvosta.
Numero 1 tarkoittaa parasta terveydentilaa (täydellinen terveys) ja 0 huonointa terveydentilaa (kuolema).
|
Perustaso ja 6 viikon kuluttua
|
|
Syke
Aikaikkuna: 1. - 18. päivä/istunto
|
Syke arvioidaan pulssioksimetrialla
|
1. - 18. päivä/istunto
|
|
Perifeeristen valtimoiden happisaturaatio
Aikaikkuna: 1. - 18. päivä/istunto
|
Ääreisvaltimoiden happisaturaatio arvioidaan pulssioksimetrialla
|
1. - 18. päivä/istunto
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1. - 18. päivä/istunto
|
Systolinen verenpaine mitataan sfygmomanometrillä
|
1. - 18. päivä/istunto
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1. - 18. päivä/istunto
|
Diastolinen verenpaine mitataan sfygmomanometrillä
|
1. - 18. päivä/istunto
|
|
Lihaskipu
Aikaikkuna: 1. - 18. päivä/istunto
|
Kivun havaitseminen arvioidaan Visual Analog Scale -asteikolla.
Tämä asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 maksimikipua.
|
1. - 18. päivä/istunto
|
|
Alaraajojen väsymys
Aikaikkuna: 1. - 18. päivä/istunto
|
Alaraajojen väsymys arvioidaan Borgin ponnistuksen subjektiivisella havaintoasteikolla.
Tämä asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei ponnisteluja tai väsymystä ole tehty ja 10 tarkoittaa enimmäisponnistusta.
|
1. - 18. päivä/istunto
|
|
Sairaalassa oleskelun aika
Aikaikkuna: 1. päivästä viimeiseen sairaalahoitopäivään
|
Päivät saapumisen ja sairaalasta poistumisen välillä lasketaan
|
1. päivästä viimeiseen sairaalahoitopäivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stroke_ERIGO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .