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Efectos de la rehabilitación robótica en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular

28 de julio de 2020 actualizado por: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Efectos de la rehabilitación robótica en pacientes después de un accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la rehabilitación robótica a través del entrenamiento en una tabla ortostática asistida por robot y estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) sobre la funcionalidad en pacientes después de un accidente cerebrovascular. En este ensayo controlado aleatorio, los pacientes se asignarán a un grupo de control (que recibirá fisioterapia convencional) oa un grupo de intervención (que recibirá fisioterapia convencional y rehabilitación robótica). Las intervenciones se producirán todos los días en la fase hospitalaria y tres veces/semana tras el alta, totalizando 18 sesiones. Los grupos serán evaluados antes de cualquier intervención de fisioterapia, en la sesión de 10h y al final de las seis semanas de tratamiento (o 18 sesiones) Se medirán los siguientes desenlaces: funcionalidad, fuerza muscular periférica, arquitectura muscular y ecogenicidad, espasticidad, repercusión cardiorrespiratoria, movilidad, discapacidad y dependencia, calidad de vida y tiempo de estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rodrigo DM Plentz, PhD
  • Número de teléfono: +555191131651
  • Correo electrónico: roplentz@yahoo.com.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico médico de accidente cerebrovascular isquémico, en la fase subaguda (después de 48 horas);
  • Presentar hemiparesia o debilidad muscular definida por el puntaje del Medical Research Council (MRC);
  • Comprender comandos simples y ser capaz de reportar signos de incomodidad.

Criterio de exclusión:

  • Agitación psicomotora severa;
  • Infarto agudo de miocardio reciente (24 horas) y/o arritmias no controladas;
  • Hipertensión intracraneal (PIC > 20 mmHg);
  • Hipertensión no controlada (PAS > 230 mmHg y PAD > 120 mmHg) o PAM < 60 mmHg;
  • Insuficiencia cardiaca descompensada;
  • Presentar cambios hemodinámicos importantes durante el entrenamiento;
  • Enfermedad vascular periférica en el miembro inferior, como trombosis venosa profunda no tratada;
  • Fracturas no consolidadas o dolor articular intenso;
  • estado febril;
  • fumadores;
  • Lesiones epidérmicas en los muslos que imposibilitan la colocación de electrodos autoadhesivos para estimulación eléctrica;
  • enfermedad neuromuscular preexistente;
  • Signos de rabdomiolisis;
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Rehabilitación robótica
Rehabilitación robótica con equipo Erigo® (Hocoma, Volketswil, Suiza).
Dispositivo: Grupo de intervención (Rehabilitación robótica)
Rehabilitación robótica con equipo Erigo® (Hocoma, Volketswil, Suiza). El protocolo de entrenamiento tiene una progresión de la inclinación de la tabla hasta 90º asociada a movimientos de flexión/extensión de rodillas y caderas, con una evolución temporal de hasta 40 minutos. Dicho equipo está asociado a la electroestimulación de cuádriceps, isquiotibiales, tríceps sural y tibial anterior.
Otros nombres:
  • Erigo®
Comparador activo: Fisioterapia convencional
El protocolo se basará en ejercicios de miembros inferiores, con el objetivo de mantener y ganar fuerza muscular mediante la movilización pasiva, asistida o activa, cuando sea posible, del lado afectado.
Otro: Grupo control (Fisioterapia convencional)
Movimientos de flexión y extensión de rodilla y cadera, aducción y abducción de cadera, respetando la fisiología articular de cada articulación. La transferencia de peso también se realizará en posición sentada y de pie, mini sentadilla y entrenamiento de la marcha. Todos los ejercicios tendrán un total de 10 repeticiones en tres series. Al final se realizarán estiramientos de los miembros superiores e inferiores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionalidad
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas y después de 6 semanas
El cambio de funcionalidad se evaluará mediante la Escala Fugl-Meyer. Esta escala consta de seis dominios: rango de movimiento, dolor, sensibilidad, función motora de las extremidades superiores e inferiores, equilibrio, coordinación y velocidad. El puntaje de cada ítem varía de 0 a 2, donde 0 = no se puede realizar; 1 = parcialmente logrado; 2 = completamente logrado. La puntuación total oscila entre 0 y 266 puntos y cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la funcionalidad.
Línea de base, después de 3 semanas y después de 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas y después de 6 semanas.
El cambio en la fuerza muscular será evaluado por la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) y por la prueba de repetición máxima (1RM)
Línea de base, después de 3 semanas y después de 6 semanas.
Grosor del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas
Se evaluará el cambio en el grosor del músculo cuádriceps para la adquisición de imágenes de ultrasonido utilizando un dispositivo de ultrasonido de alta resolución (Vivid-i, GE, EE. UU.). Para verificar el grosor del músculo se mide la distancia entre la aponeurosis superficial y la profunda. El grosor se da en centímetros.
Línea de base y después de 6 semanas
Ecogenicidad del músculo recto femoral
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas
Se evaluará el cambio en la ecogenicidad para la adquisición de imágenes de ultrasonido del músculo recto femoral utilizando un equipo de ultrasonido de alta resolución (Vivid-i, GE, EE. UU.). Para comprobar la ecogenicidad del recto femoral se tomará una imagen del área transversal del músculo. La medida de la ecogenicidad se da en una unidad arbitraria.
Línea de base y después de 6 semanas
Espasticidad
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 3 semanas y después de 6 semanas
El cambio en la espasticidad se evaluará mediante la Escala de Ashworth Modificada. Esta escala consiste en una clasificación ordinal de 5 puntos para calificar la resistencia encontrada durante el estiramiento pasivo, donde 0 indica un tono muscular normal y 4 un aumento severo del tono. A mayor puntuación, mayor espasticidad.
Línea de base, después de 3 semanas y después de 6 semanas
Movilidad
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas y después de 6 semanas
El cambio de movilidad se evaluará mediante el Timed Up and Go test (TUG), que irá asociado a un sensor inercial
Después de 3 semanas y después de 6 semanas
Discapacidad y dependencia
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas
El cambio de discapacidad y dependencia se evaluará mediante la Escala de Rankin Modificada. Este instrumento tiene 6 puntajes, donde: 0 = asintomático; 1 = síntomas sin discapacidades; 2 = discapacidad leve; 3 = discapacidad moderada; 4 = discapacidad moderada a grave; 5 = invalidez severa y 6 = muerte. A mayor puntuación, mayor grado de discapacidad y dependencia.
Línea de base y después de 6 semanas
Indicador de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 6 semanas
El cambio en la calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EuroQol-5D. Es un instrumento genérico que evalúa movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y ansiedad/depresión. Permite generar un índice global del valor del estado de salud de un individuo. El número 1 indica el mejor estado de salud (perfecta salud) y el 0 el peor estado de salud (muerte).
Línea de base y después de 6 semanas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Del 1 al 18 día/sesión
La frecuencia cardíaca se evaluará mediante oximetría de pulso.
Del 1 al 18 día/sesión
Saturación de oxígeno arterial periférico
Periodo de tiempo: Del 1 al 18 día/sesión
La saturación de oxígeno arterial periférico se evaluará mediante oximetría de pulso.
Del 1 al 18 día/sesión
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Del 1 al 18 día/sesión
La presión arterial sistólica se evaluará a través de un esfigmomanómetro.
Del 1 al 18 día/sesión
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Del 1 al 18 día/sesión
La presión arterial diastólica se evaluará a través de un esfigmomanómetro.
Del 1 al 18 día/sesión
Dolor muscular
Periodo de tiempo: Del 1 al 18 día/sesión
La percepción del dolor se evaluará utilizando la Escala Analógica Visual. Esta escala va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 dolor máximo.
Del 1 al 18 día/sesión
Fatiga de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Del 1 al 18 día/sesión
La fatiga de los miembros inferiores se evaluará mediante la escala de percepción subjetiva del esfuerzo de Borg. Esta escala va de 0 a 10, donde 0 indica ningún esfuerzo o fatiga y 10 indica esfuerzo máximo.
Del 1 al 18 día/sesión
Tiempo de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Del 1 al último día de hospitalización
Se contarán los días entre el ingreso y el alta hospitalaria
Del 1 al último día de hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Stroke_ERIGO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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