Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av robotrehabilitering hos pasienter etter slag

28. juli 2020 oppdatert av: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effekter av robotrehabilitering hos pasienter etter slag: En randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av robotrehabilitering gjennom trening på et robotassistert ortostatisk bord og nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) på funksjonalitet hos pasienter etter hjerneslag. I denne randomiserte kontrollerte studien vil pasientene bli allokert til en kontrollgruppe (som vil motta konvensjonell fysioterapi) eller til intervensjonsgruppe (som vil motta konvensjonell fysioterapi og robotrehabilitering). Intervensjoner vil skje hver dag i sykehusfasen og tre ganger/uke etter utskrivning, totalt 18 økter. Gruppene vil bli evaluert før eventuell fysioterapiintervensjon, i 10 timers økt og ved slutten av seks ukers behandling (eller 18 økter) .Følgende utfall vil bli målt: funksjonalitet, perifer muskelstyrke, muskelarkitektur og ekkogenisitet, spastisitet, kardiorespiratoriske reperkusjoner, mobilitet, funksjonshemming og avhengighet, livskvalitet og tidspunkt for sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk diagnose av iskemisk slag, i subakutt fase (etter 48 timer);
  • Å presentere hemiparese eller muskelsvakhet definert av Medical Research Council (MRC) score;
  • Å forstå enkle kommandoer og å kunne rapportere tegn på ubehag.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykomotorisk agitasjon;
  • Nylig akutt hjerteinfarkt (24 timer) og/eller ukontrollerte arytmier;
  • Intrakraniell hypertensjon (PIC> 20 mmHg);
  • Ukontrollert hypertensjon (PAS> 230 mmHg og PAD> 120 mmHg) eller PAM <60 mmHg;
  • Dekompensert hjertesvikt;
  • Å presentere viktige hemodynamiske endringer under trening;
  • Perifer vaskulær sykdom i underekstremiteten som ubehandlet dyp venetrombose;
  • Ukonsoliderte brudd eller sterke leddsmerter;
  • feberaktig tilstand;
  • Røykere;
  • Epidermale lesjoner på lårene som gjør det umulig å plassere selvklebende elektroder for elektrisk stimulering;
  • Pre-eksisterende nevromuskulær sykdom;
  • Tegn på rabdomyolyse;
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Robotrehabilitering
Robotrehabilitering med Erigo®-utstyr (Hocoma, Volketswil, Sveits).
Enhet: Intervensjonsgruppe (Robotisk rehabilitering)
Robotrehabilitering med Erigo®-utstyr (Hocoma, Volketswil, Sveits). Treningsprotokollen har en progresjon av brettets helning opp til 90º assosiert med fleksjons-/ekstensjonsbevegelser av knær og hofter, med tidsutvikling på opptil 40 minutter. Slikt utstyr er assosiert med elektrostimulering av quadriceps, hamstrings, sural triceps og anterior tibialis.
Andre navn:
  • Erigo®
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi
Protokollen vil være basert på underekstremitetsøvelser, med sikte på å opprettholde og få muskelstyrke gjennom passiv, assistert eller aktiv mobilisering, når det er mulig, på den berørte siden.
Annen: Kontrollgruppe (Konvensjonell fysioterapi)
Kne- og hoftefleksjon og ekstensjonsbevegelser, hofteadduksjon og abduksjon, med respekt for den artikulære fysiologien til hvert ledd. Vektoverføring vil også bli utført i sittende og stående stilling, mini knebøy og gangtrening. Alle øvelsene vil ha totalt 10 repetisjoner fordelt på tre sett. Til slutt vil strekking av øvre og nedre lemmer utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonalitet
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker og etter 6 uker
Endringen i funksjonalitet vil bli vurdert ved hjelp av Fugl-Meyer-skalaen. Denne skalaen består av seks domener: bevegelsesområde, smerte, følsomhet, motorisk funksjon av øvre og nedre ekstremiteter, balanse, koordinasjon og hastighet. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 2, hvor 0 = ikke kan utføres; 1 = delvis oppnådd; 2 = fullstendig gjennomført. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 266 poeng og jo høyere poengsum jo bedre funksjonalitet.
Baseline, etter 3 uker og etter 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, etter 3 uker og etter 6 uker.
Endringen i muskelstyrke vil bli vurdert av Medical Research Council (MRC) skala og ved test av maksimal repetisjon (1RM)
Baseline, etter 3 uker og etter 6 uker.
Quadriceps muskeltykkelse
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
Endringen i quadriceps muskeltykkelse vil bli evaluert for anskaffelse av ultralydbilder ved hjelp av en høyoppløselig ultralydenhet (Vivid-i, GE, USA). For å verifisere tykkelsen på muskelen, måles avstanden mellom den overfladiske og dype aponeurosen. Tykkelsen er oppgitt i centimeter.
Baseline og etter 6 uker
Ekkogenesitet av rectus femoris-muskelen
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
Endringen i ekkogenisitet vil bli evaluert for anskaffelse av ultralydbilder av rectus femoris-muskelen ved bruk av en høyoppløselig ultralydenhet (Vivid-i, GE, USA). For å kontrollere ekkogenisiteten til rectus femoris vil det bli tatt et bilde av muskelens tverrsnittsareal. Ekkogenisitetsmålingen er gitt i en vilkårlig enhet.
Baseline og etter 6 uker
Spastisitet
Tidsramme: Baseline, etter etter 3 uker og etter 6 uker
Endringen i spastisitet vil bli vurdert av den modifiserte Ashworth-skalaen. Denne skalaen består av en ordinær klassifisering av 5 poeng for gradering av motstanden funnet under passiv strekking, med 0 som indikerer normal muskeltonus og 4 alvorlig økning i tonus. Jo høyere poengsum, jo ​​større spastisitet.
Baseline, etter etter 3 uker og etter 6 uker
Mobilitet
Tidsramme: Etter 3 uker og etter 6 uker
Endringen i mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go-testen (TUG), som vil være assosiert med en treghetssensor
Etter 3 uker og etter 6 uker
Funksjonshemming og avhengighet
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
Endringen i funksjonshemming og avhengighet vil bli vurdert ved hjelp av Modified Rankin Scale. Dette instrumentet har 6 poeng, hvor: 0 = asymptomatisk; 1 = symptomer uten funksjonshemming; 2 = lett funksjonshemming; 3 = moderat funksjonshemming; 4 = moderat til alvorlig funksjonshemming; 5 = alvorlig funksjonshemming og 6 = død. Jo høyere skår, jo større grad av funksjonshemming og avhengighet.
Baseline og etter 6 uker
Livskvalitetsindikator
Tidsramme: Baseline og etter 6 uker
Endringen i livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EuroQol-5D spørreskjema. Dette er et generisk instrument som vurderer mobilitet, personlig pleie, vanlige aktiviteter, smerte og angst/depresjon. Det gjør det mulig å generere en global indeks over verdien av en persons helsestatus. Tallet 1 indikerer den beste helsetilstanden (perfekt helse) og 0 den dårligste helsetilstanden (døden).
Baseline og etter 6 uker
Puls
Tidsramme: Fra 1. til 18. dag/økt
Hjertefrekvensen vil bli vurdert ved pulsoksymetri
Fra 1. til 18. dag/økt
Perifer arteriell oksygenmetning
Tidsramme: Fra 1. til 18. dag/økt
Perifer arteriell oksygenmetning vil bli vurdert ved pulsoksymetri
Fra 1. til 18. dag/økt
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra 1. til 18. dag/økt
Systolisk blodtrykk vil bli vurdert gjennom blodtrykksmåler
Fra 1. til 18. dag/økt
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra 1. til 18. dag/økt
Diastolisk blodtrykk vil bli vurdert gjennom blodtrykksmåler
Fra 1. til 18. dag/økt
Muskelsmerte
Tidsramme: Fra 1. til 18. dag/økt
Smerteoppfatning vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analog Scale. Denne skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 maksimal smerte.
Fra 1. til 18. dag/økt
Tretthet i underekstremitetene
Tidsramme: Fra 1. til 18. dag/økt
Utmattelse av underekstremiteter vil bli vurdert ved Borg innsats subjektiv persepsjonsskala. Denne skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen anstrengelse eller tretthet og 10 indikerer maksimal innsats.
Fra 1. til 18. dag/økt
Tidspunkt for sykehusopphold
Tidsramme: Fra 1. til siste innleggelsesdag
Dagene mellom innleggelse og utskrivning fra sykehus telles
Fra 1. til siste innleggelsesdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Stroke_ERIGO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger