Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty rehabilitacji robotowej u pacjentów po udarze mózgu

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Efekty rehabilitacji robotowej u pacjentów po udarze: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu rehabilitacji robotycznej poprzez trening na asystowanej przez robota desce ortostatycznej i elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) na funkcjonalność pacjentów po udarze mózgu. W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu pacjenci zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej (która otrzyma konwencjonalną fizjoterapię) lub lub do grupy interwencyjnej (która otrzyma konwencjonalną fizjoterapię i rehabilitację robotyczną). Interwencje będą odbywać się codziennie w fazie szpitalnej i trzy razy w tygodniu po wypisie, łącznie 18 sesji. Grupy zostaną ocenione przed jakąkolwiek interwencją fizjoterapeutyczną, w sesji 10-godzinnej i na koniec sześciu tygodni leczenia (lub 18 sesji) Oceniane będą następujące wyniki: funkcjonalność, siła mięśni obwodowych, architektura i echogeniczność mięśni, spastyczność, reperkusje krążeniowo-oddechowe, ruchliwość, niepełnosprawność i niesamodzielność, jakość życia i czas pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka medyczna udaru niedokrwiennego mózgu, w fazie podostrej (po 48 godzinach);
  • Aby przedstawić niedowład połowiczy lub osłabienie mięśni określone przez wynik Medical Research Council (MRC);
  • Aby zrozumieć proste polecenia i być w stanie zgłaszać oznaki dyskomfortu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie pobudzenie psychoruchowe;
  • niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego (24 godziny) i/lub niekontrolowane zaburzenia rytmu;
  • nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (PIC > 20 mmHg);
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (PAS > 230 mmHg i PAD > 120 mmHg) lub PAM <60 mmHg;
  • Zdekompensowana niewydolność serca;
  • Przedstawienie istotnych zmian hemodynamicznych podczas treningu;
  • Choroba naczyń obwodowych kończyny dolnej, taka jak nieleczona zakrzepica żył głębokich;
  • Nieskonsolidowane złamania lub silny ból stawów;
  • stan gorączkowy;
  • palacze;
  • Zmiany skórne na udach uniemożliwiające założenie samoprzylepnych elektrod do stymulacji elektrycznej;
  • Istniejąca wcześniej choroba nerwowo-mięśniowa;
  • Oznaki rabdomiolizy;
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rehabilitacja robotyczna
Robotowa rehabilitacja na sprzęcie Erigo® (Hocoma, Volketswil, Szwajcaria).
Urządzenie: Grupa interwencyjna (Rehabilitacja robotyczna)
Robotowa rehabilitacja na sprzęcie Erigo® (Hocoma, Volketswil, Szwajcaria). Protokół treningowy obejmuje progresję nachylenia deski do 90º powiązaną z ruchami zginania/prostowania kolan i bioder, z ewolucją czasową do 40 minut. Taki sprzęt jest związany z elektrostymulacją mięśnia czworogłowego uda, ścięgien podkolanowych, tricepsa łydkowego i mięśnia piszczelowego przedniego.
Inne nazwy:
  • Erigo®
Aktywny komparator: Konwencjonalna fizjoterapia
Protokół będzie oparty na ćwiczeniach kończyn dolnych, mających na celu utrzymanie i zwiększenie siły mięśniowej poprzez bierną, wspomaganą lub czynną mobilizację, w miarę możliwości, po stronie zajętej.
Inny: Grupa kontrolna (fizjoterapia konwencjonalna)
Ruchy zginania i prostowania kolan i bioder, przywodzenia i odwodzenia stawu biodrowego, z poszanowaniem fizjologii stawowej każdego stawu. Przenoszenie ciężarów będzie również wykonywane w pozycji siedzącej i stojącej, mini przysiad i trening chodu. Wszystkie ćwiczenia będą miały w sumie 10 powtórzeń w trzech seriach. Na koniec wykonane zostanie rozciąganie kończyn górnych i dolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
Zmiana funkcjonalności zostanie oceniona za pomocą Skali Fugla-Meyera. Skala ta składa się z sześciu domen: zakres ruchu, ból, wrażliwość, motoryka kończyn górnych i dolnych, równowaga, koordynacja i szybkość. Wynik dla każdej pozycji waha się od 0 do 2, gdzie 0 = nie można wykonać; 1 = częściowo zrealizowane; 2 = całkowicie zrealizowane. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 266 punktów, a im wyższy wynik, tym lepsza funkcjonalność.
Linia bazowa, po 3 tygodniach i po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach i po 6 tygodniach.
Zmiana siły mięśni zostanie oceniona za pomocą skali Medical Research Council (MRC) oraz testu maksymalnej liczby powtórzeń (1RM)
Linia bazowa, po 3 tygodniach i po 6 tygodniach.
Grubość mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Zmiana grubości mięśnia czworogłowego zostanie oceniona pod kątem akwizycji obrazów ultrasonograficznych za pomocą ultrasonografu o wysokiej rozdzielczości (Vivid-i, GE, USA). W celu sprawdzenia grubości mięśnia mierzy się odległość między rozcięgnem powierzchownym i głębokim. Grubość podaje się w centymetrach.
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Echogeniczność mięśnia prostego uda
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Zmiana echogeniczności zostanie oceniona pod kątem akwizycji obrazów ultrasonograficznych mięśnia prostego uda za pomocą ultrasonografu o wysokiej rozdzielczości (Vivid-i, GE, USA). W celu sprawdzenia echogeniczności mięśnia prostego uda wykonane zostanie zdjęcie pola przekroju poprzecznego mięśnia. Pomiar echogeniczności podawany jest w dowolnej jednostce.
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Spastyczność
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
Zmiana spastyczności zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha. Skala ta składa się z porządkowej klasyfikacji składającej się z 5 punktów do oceny oporu występującego podczas biernego rozciągania, gdzie 0 oznacza normalne napięcie mięśniowe, a 4 znaczny wzrost napięcia. Im wyższy wynik, tym większa spastyczność.
Linia bazowa, po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
Mobilność
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
Zmiana mobilności zostanie oceniona za pomocą testu Timed Up and Go (TUG), który będzie powiązany z czujnikiem inercyjnym
Po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
Niepełnosprawność i uzależnienie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Zmiana niepełnosprawności i niesamodzielności zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina. To narzędzie ma 6 wyników, gdzie: 0 = bezobjawowy; 1 = objawy bez niepełnosprawności; 2 = lekka niepełnosprawność; 3 = umiarkowana niepełnosprawność; 4 = umiarkowana do ciężkiej niepełnosprawność; 5 = ciężka niepełnosprawność i 6 = śmierć. Im wyższy wynik, tym większy stopień niepełnosprawności i niesamodzielności.
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Wskaźnik jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Zmiana jakości życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EuroQol-5D. Jest to ogólne narzędzie, które ocenia mobilność, higienę osobistą, zwykłe czynności, ból i niepokój/depresję. Pozwala wygenerować globalny indeks wartości stanu zdrowia jednostki. Liczba 1 oznacza najlepszy stan zdrowia (doskonałe zdrowie), a 0 najgorszy stan zdrowia (śmierć).
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Tętno
Ramy czasowe: Od 1 do 18 dnia/sesji
Tętno zostanie ocenione za pomocą pulsoksymetrii
Od 1 do 18 dnia/sesji
Obwodowe nasycenie tlenem krwi tętniczej
Ramy czasowe: Od 1 do 18 dnia/sesji
Nasycenie krwi obwodowej krwi tętniczej tlenem zostanie ocenione za pomocą pulsoksymetrii
Od 1 do 18 dnia/sesji
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Od 1 do 18 dnia/sesji
Skurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą sfigmomanometru
Od 1 do 18 dnia/sesji
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od 1 do 18 dnia/sesji
Rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą sfigmomanometru
Od 1 do 18 dnia/sesji
Ból w mięśniach
Ramy czasowe: Od 1 do 18 dnia/sesji
Percepcja bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej. Skala ta mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból.
Od 1 do 18 dnia/sesji
Zmęczenie kończyn dolnych
Ramy czasowe: Od 1 do 18 dnia/sesji
Zmęczenie kończyn dolnych będzie oceniane za pomocą skali subiektywnej percepcji wysiłku Borga. Ta skala przyjmuje wartości od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak wysiłku lub zmęczenie, a 10 maksymalny wysiłek.
Od 1 do 18 dnia/sesji
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od 1 do ostatniego dnia hospitalizacji
Dni między przyjęciem a wypisem ze szpitala będą liczone
Od 1 do ostatniego dnia hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Stroke_ERIGO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami