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Auswirkungen der Roboterrehabilitation bei Patienten nach Schlaganfall

28. Juli 2020 aktualisiert von: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Auswirkungen der Roboterrehabilitation bei Patienten nach Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Roboterrehabilitation durch Training auf einem robotergestützten orthostatischen Brett und neuromuskulärer Elektrostimulation (NMES) auf die Funktionalität bei Patienten nach einem Schlaganfall zu bewerten. In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden die Patienten einer Kontrollgruppe (die konventionelle Physiotherapie erhält) oder einer Interventionsgruppe (die konventionelle Physiotherapie und Roboterrehabilitation erhält) zugeordnet. Die Interventionen finden jeden Tag in der Krankenhausphase und dreimal pro Woche nach der Entlassung statt, insgesamt also 18 Sitzungen. Die Gruppen werden vor jedem physiotherapeutischen Eingriff, in der 10-stündigen Sitzung und am Ende der sechswöchigen Behandlung (oder 18 Sitzungen) bewertet. .Die folgenden Ergebnisse werden gemessen: Funktionalität, periphere Muskelkraft, Muskelarchitektur und Echogenität, Spastik, kardiorespiratorische Auswirkungen, Mobilität, Behinderung und Abhängigkeit, Lebensqualität und Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinische Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls in der subakuten Phase (nach 48 Stunden);
  • Vorliegen einer Hemiparese oder Muskelschwäche, definiert durch den Medical Research Council (MRC)-Score;
  • Einfache Befehle verstehen und Anzeichen von Unbehagen melden können.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychomotorische Unruhe;
  • Kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt (24 Stunden) und/oder unkontrollierte Arrhythmien;
  • Intrakranielle Hypertonie (PIC > 20 mmHg);
  • Unkontrollierte Hypertonie (PAS > 230 mmHg und pAVK > 120 mmHg) oder PAM <60 mmHg;
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz;
  • Darstellung wichtiger hämodynamischer Veränderungen während des Trainings;
  • Periphere Gefäßerkrankung der unteren Extremität, wie z. B. unbehandelte tiefe Venenthrombose;
  • Nicht konsolidierte Frakturen oder starke Gelenkschmerzen;
  • Fieberzustand;
  • Raucher;
  • Epidermale Läsionen an den Oberschenkeln, die das Anbringen selbstklebender Elektroden zur Elektrostimulation unmöglich machen;
  • Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankung;
  • Anzeichen einer Rhabdomyolyse;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Roboterrehabilitation
Roboterrehabilitation mit Erigo®-Geräten (Hocoma, Volketswil, Schweiz).
Gerät: Interventionsgruppe (Roboter-Rehabilitation)
Roboterrehabilitation mit Erigo®-Geräten (Hocoma, Volketswil, Schweiz). Das Trainingsprotokoll sieht eine Progression der Boardneigung bis zu 90° vor, verbunden mit Flexions-/Extensionsbewegungen der Knie und Hüften, mit einer Zeitentwicklung von bis zu 40 Minuten. Solche Geräte sind mit der Elektrostimulation des Quadrizeps, der hinteren Oberschenkelmuskulatur, des Suralis-Trizeps und des vorderen Schienbeinmuskels verbunden.
Andere Namen:
  • Erigo®
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Das Protokoll basiert auf Übungen für die unteren Gliedmaßen und zielt darauf ab, die Muskelkraft durch passive, unterstützte oder aktive Mobilisierung, sofern möglich, auf der betroffenen Seite zu erhalten und zu steigern.
Sonstiges: Kontrollgruppe (Konventionelle Physiotherapie)
Knie- und Hüftbeugungs- und -streckbewegungen, Hüftadduktion und -abduktion unter Berücksichtigung der Gelenkphysiologie jedes Gelenks. Außerdem werden Gewichtsverlagerungen im Sitzen und Stehen, Minikniebeugen und Gangtraining durchgeführt. Alle Übungen umfassen insgesamt 10 Wiederholungen in drei Sätzen. Am Ende werden die oberen und unteren Gliedmaßen gedehnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionalität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
Die Änderung der Funktionalität wird anhand der Fugl-Meyer-Skala bewertet. Diese Skala besteht aus sechs Bereichen: Bewegungsumfang, Schmerz, Sensibilität, Motorik der oberen und unteren Extremitäten, Gleichgewicht, Koordination und Geschwindigkeit. Die Punktzahl für jedes Element liegt zwischen 0 und 2, wobei 0 = nicht durchführbar ist; 1 = teilweise erfüllt; 2 = vollständig erfüllt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 266 Punkten und je höher die Punktzahl, desto besser die Funktionalität.
Ausgangswert, nach 3 Wochen und nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen und nach 6 Wochen.
Die Veränderung der Muskelkraft wird anhand der Skala des Medical Research Council (MRC) und durch den Test der maximalen Wiederholung (1RM) bewertet.
Ausgangswert, nach 3 Wochen und nach 6 Wochen.
Dicke des Quadrizepsmuskels
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Wochen
Die Veränderung der Quadrizepsmuskeldicke wird für die Aufnahme von Ultraschallbildern mit einem hochauflösenden Ultraschallgerät (Vivid-i, GE, USA) ausgewertet. Um die Dicke des Muskels zu überprüfen, wird der Abstand zwischen oberflächlicher und tiefer Aponeurose gemessen. Die Dicke wird in Zentimetern angegeben.
Ausgangswert und nach 6 Wochen
Echogenität des Musculus rectus femoris
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Wochen
Die Veränderung der Echogenität wird für die Aufnahme von Ultraschallbildern des Musculus rectus femoris mit einem hochauflösenden Ultraschallgerät (Vivid-i, GE, USA) ausgewertet. Um die Echogenität des Rectus femoris zu überprüfen, wird ein Bild der Querschnittsfläche des Muskels angefertigt. Die Echogenitätsmessung wird in einer willkürlichen Einheit angegeben.
Ausgangswert und nach 6 Wochen
Spastik
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
Die Veränderung der Spastik wird anhand der modifizierten Ashworth-Skala bewertet. Diese Skala besteht aus einer ordinalen Klassifizierung von 5 Punkten zur Einstufung des Widerstands beim passiven Dehnen, wobei 0 einen normalen Muskeltonus und 4 eine starke Tonussteigerung anzeigt. Je höher der Wert, desto größer die Spastik.
Ausgangswert, nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
Mobilität
Zeitfenster: Nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
Die Änderung der Mobilität wird mithilfe des Timed Up and Go-Tests (TUG) bewertet, der mit einem Trägheitssensor verbunden ist
Nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
Behinderung und Abhängigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Wochen
Die Veränderung der Behinderung und Abhängigkeit wird anhand der modifizierten Rankin-Skala bewertet. Dieses Instrument hat 6 Scores, wobei: 0 = asymptomatisch; 1 = Symptome ohne Behinderung; 2 = leichte Behinderung; 3 = mäßige Behinderung; 4 = mittelschwere bis schwere Behinderung; 5 = schwere Behinderung und 6 = Tod. Je höher der Wert, desto größer ist der Grad der Behinderung und Abhängigkeit.
Ausgangswert und nach 6 Wochen
Indikator für Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 6 Wochen
Die Veränderung der Lebensqualität wird anhand des EuroQol-5D-Fragebogens bewertet. Hierbei handelt es sich um ein generisches Instrument zur Beurteilung von Mobilität, Körperpflege, üblichen Aktivitäten, Schmerzen und Angstzuständen/Depressionen. Es ermöglicht die Erstellung eines globalen Index über den Wert des Gesundheitszustands einer Person. Die Zahl 1 gibt den besten Gesundheitszustand (perfekte Gesundheit) und 0 den schlechtesten Gesundheitszustand (Tod) an.
Ausgangswert und nach 6 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: Vom 1. bis 18. Tag/Sitzung
Die Herzfrequenz wird durch Pulsoximetrie bestimmt
Vom 1. bis 18. Tag/Sitzung
Periphere arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vom 1. bis 18. Tag/Sitzung
Die periphere arterielle Sauerstoffsättigung wird durch Pulsoximetrie bestimmt
Vom 1. bis 18. Tag/Sitzung
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vom 1. bis 18. Tag/Sitzung
Der systolische Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
Vom 1. bis 18. Tag/Sitzung
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vom 1. bis 18. Tag/Sitzung
Der diastolische Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
Vom 1. bis 18. Tag/Sitzung
Muskelschmerzen
Zeitfenster: Vom 1. bis 18. Tag/Sitzung
Die Schmerzwahrnehmung wird anhand der visuellen Analogskala beurteilt. Diese Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzen bedeutet.
Vom 1. bis 18. Tag/Sitzung
Ermüdung der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Vom 1. bis 18. Tag/Sitzung
Die Ermüdung der unteren Gliedmaßen wird anhand der subjektiven Wahrnehmungsskala der Borg-Anstrengung beurteilt. Diese Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Anstrengung oder Ermüdung bedeutet und 10 maximale Anstrengung bedeutet.
Vom 1. bis 18. Tag/Sitzung
Zeitpunkt des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom 1. bis zum letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes
Gezählt werden die Tage zwischen Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus
Vom 1. bis zum letzten Tag des Krankenhausaufenthaltes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Stroke_ERIGO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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