Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van robotische revalidatie bij patiënten na een beroerte

28 juli 2020 bijgewerkt door: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effecten van robotische revalidatie bij patiënten na een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel het effect van robotrevalidatie te evalueren door middel van training op een robotondersteund orthostatisch bord en neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) op functionaliteit bij patiënten na een beroerte. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie worden de patiënten toegewezen aan een controlegroep (die conventionele fysiotherapie krijgt) of een interventiegroep (die conventionele fysiotherapie en robotrevalidatie krijgt). Interventies vinden elke dag plaats in de ziekenhuisfase en drie keer per week na ontslag, in totaal 18 sessies. De groepen worden geëvalueerd voorafgaand aan elke fysiotherapeutische interventie, in de sessie van 10 uur en aan het einde van zes weken behandeling (of 18 sessies). De volgende uitkomsten zullen worden gemeten: functionaliteit, perifere spierkracht, spierarchitectuur en echogeniciteit, spasticiteit, cardiorespiratoire gevolgen, mobiliteit, invaliditeit en afhankelijkheid, kwaliteit van leven en opnameduur.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medische diagnose van ischemische beroerte, in de subacute fase (na 48 uur);
  • Om hemiparese of spierzwakte te presenteren, gedefinieerd door de Medical Research Council (MRC) -score;
  • Eenvoudige commando's begrijpen en tekenen van ongemak kunnen melden.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychomotorische agitatie;
  • Recent acuut myocardinfarct (24 uur) en/of ongecontroleerde aritmieën;
  • Intracraniale hypertensie (PIC> 20 mmHg);
  • Ongecontroleerde hypertensie (PAS> 230 mmHg en PAD> 120 mmHg) of PAM <60 mmHg;
  • Gedecompenseerd hartfalen;
  • Om belangrijke hemodynamische veranderingen tijdens training te presenteren;
  • Perifere vasculaire aandoeningen in de onderste ledematen zoals onbehandelde diepe veneuze trombose;
  • Niet-geconsolideerde fracturen of ernstige gewrichtspijn;
  • Koortsachtige toestand;
  • Rokers;
  • Epidermale laesies op de dijen die het onmogelijk maken om zelfklevende elektroden te plaatsen voor elektrische stimulatie;
  • Reeds bestaande neuromusculaire ziekte;
  • Tekenen van rabdomyolyse;
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Robotische revalidatie
Gerobotiseerde revalidatie met Erigo®-apparatuur (Hocoma, Volketswil, Zwitserland).
Apparaat: Interventiegroep (robotrevalidatie)
Gerobotiseerde revalidatie met Erigo®-apparatuur (Hocoma, Volketswil, Zwitserland). Het trainingsprotocol heeft een progressie van de helling van de plank tot 90º geassocieerd met flexie-/extensiebewegingen van de knieën en heupen, met een tijdsevolutie van maximaal 40 minuten. Dergelijke apparatuur wordt geassocieerd met elektrostimulatie van de quadriceps, hamstrings, surale triceps en voorste tibialis.
Andere namen:
  • Erigo®
Actieve vergelijker: Conventionele fysiotherapie
Het protocol zal gebaseerd zijn op oefeningen voor de onderste ledematen, gericht op het behouden en verkrijgen van spierkracht door passieve, geassisteerde of actieve mobilisatie, waar mogelijk, aan de aangedane zijde.
Ander: Controlegroep (Conventionele fysiotherapie)
Flexie- en extensiebewegingen van knie en heup, adductie en abductie van de heup, met respect voor de gewrichtsfysiologie van elk gewricht. Gewichtsoverdracht wordt ook uitgevoerd in zittende en staande positie, mini-squat en looptraining. Alle oefeningen hebben in totaal 10 herhalingen in drie sets. Uiteindelijk zal het strekken van de bovenste en onderste ledematen worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionaliteit
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken en na 6 weken
De verandering in functionaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Fugl-Meyer-schaal. Deze schaal bestaat uit zes domeinen: bewegingsbereik, pijn, gevoeligheid, motorische functie van de bovenste en onderste ledematen, balans, coördinatie en snelheid. De score voor elk item varieert van 0 tot 2, waarbij 0 = niet kan worden uitgevoerd; 1 = gedeeltelijk volbracht; 2 = helemaal volbracht. De totaalscore varieert van 0 tot 266 punten en hoe hoger de score, hoe beter de functionaliteit.
Baseline, na 3 weken en na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken en na 6 weken.
De verandering in spierkracht wordt beoordeeld door de Medical Research Council (MRC)-schaal en door de maximale herhalingstest (1RM)
Baseline, na 3 weken en na 6 weken.
Quadriceps spierdikte
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 weken
De verandering in de spierdikte van de quadriceps zal worden geëvalueerd voor het verkrijgen van ultrasone beelden met behulp van een ultrasoonapparaat met hoge resolutie (Vivid-i, GE, VS). Om de dikte van de spier te verifiëren, wordt de afstand tussen de oppervlakkige en diepe aponeurose gemeten. De dikte wordt weergegeven in centimeters.
Basislijn en na 6 weken
Echogeniciteit van de rectus femoris-spier
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 weken
De verandering in echogeniciteit zal worden geëvalueerd voor het verkrijgen van echografiebeelden van de rectus femoris-spier met behulp van een ultrasoon apparaat met hoge resolutie (Vivid-i, GE, VS). Om de echogeniciteit van de rectus femoris te controleren, wordt een opname gemaakt van de dwarsdoorsnede van de spier. De echogeniciteitsmeting wordt gegeven in een willekeurige eenheid.
Basislijn en na 6 weken
Spasticiteit
Tijdsspanne: Baseline, na 3 weken en na 6 weken
De verandering in spasticiteit wordt beoordeeld aan de hand van de gemodificeerde Ashworth-schaal. Deze schaal bestaat uit een ordinale classificatie van 5 punten voor het beoordelen van de weerstand die wordt gevonden tijdens passief strekken, waarbij 0 een normale spiertonus aangeeft en 4 een ernstige toename van de spiertonus. Hoe hoger de score, hoe groter de spasticiteit.
Baseline, na 3 weken en na 6 weken
Mobiliteit
Tijdsspanne: Na 3 weken en na 6 weken
De verandering in mobiliteit wordt beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go-test (TUG), die wordt geassocieerd met een traagheidssensor
Na 3 weken en na 6 weken
Handicap en afhankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 weken
De verandering in handicap en afhankelijkheid wordt beoordeeld met behulp van de Modified Rankin Scale. Dit instrument heeft 6 scores, waarbij: 0 = asymptomatisch; 1 = symptomen zonder handicap; 2 = lichte handicap; 3 = matige handicap; 4 = matige tot ernstige handicap; 5 = ernstige handicap en 6 = overlijden. Hoe hoger de score, hoe groter de mate van handicap en afhankelijkheid.
Basislijn en na 6 weken
Kwaliteit van leven indicator
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 weken
De verandering in kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EuroQol-5D-vragenlijst. Dit is een generiek instrument dat mobiliteit, persoonlijke verzorging, gebruikelijke activiteiten, pijn en angst/depressie beoordeelt. Het maakt het mogelijk om een ​​globale index te genereren van de waarde van de gezondheidstoestand van een individu. Het cijfer 1 geeft de beste gezondheidstoestand aan (perfecte gezondheid) en 0 de slechtste gezondheidstoestand (overlijden).
Basislijn en na 6 weken
Hartslag
Tijdsspanne: Van de 1e tot de 18e dag/sessie
De hartslag wordt bepaald door middel van pulsoximetrie
Van de 1e tot de 18e dag/sessie
Perifere arteriële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Van de 1e tot de 18e dag/sessie
Perifere arteriële zuurstofverzadiging zal worden beoordeeld door middel van pulsoximetrie
Van de 1e tot de 18e dag/sessie
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van de 1e tot de 18e dag/sessie
De systolische bloeddruk wordt gemeten met een bloeddrukmeter
Van de 1e tot de 18e dag/sessie
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van de 1e tot de 18e dag/sessie
De diastolische bloeddruk wordt gemeten met een bloeddrukmeter
Van de 1e tot de 18e dag/sessie
Spierpijn
Tijdsspanne: Van de 1e tot de 18e dag/sessie
Pijnperceptie wordt beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale. Deze schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor maximale pijn.
Van de 1e tot de 18e dag/sessie
Vermoeidheid van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Van de 1e tot de 18e dag/sessie
Vermoeidheid van de onderste ledematen wordt beoordeeld met behulp van de subjectieve waarnemingsschaal van Borg. Deze schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen inspanning of vermoeidheid en 10 voor maximale inspanning.
Van de 1e tot de 18e dag/sessie
Tijdstip van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van de 1e tot de laatste opnamedag
De dagen tussen opname en ontslag uit het ziekenhuis worden geteld
Van de 1e tot de laatste opnamedag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Stroke_ERIGO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen