Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты роботизированной реабилитации у пациентов, перенесших инсульт

28 июля 2020 г. обновлено: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Эффекты роботизированной реабилитации у пациентов, перенесших инсульт: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на оценку влияния роботизированной реабилитации посредством обучения на роботизированной ортостатической доске и нейромышечной электростимуляции (NMES) на функциональные возможности пациентов, перенесших инсульт. В этом рандомизированном контролируемом исследовании пациенты будут распределены в контрольную группу (которая будет получать обычную физиотерапию) или или в группу вмешательства (которая будет получать обычную физиотерапию и роботизированную реабилитацию). Вмешательства будут проводиться каждый день на госпитальном этапе и три раза в неделю после выписки, всего 18 сеансов. Группы будут оцениваться до любого физиотерапевтического вмешательства, во время 10-часового сеанса и в конце шести недель лечения (или 18 сеансов). .Будут измеряться следующие результаты: функциональность, периферическая мышечная сила, мышечная структура и эхогенность, спастичность, кардиореспираторные последствия, подвижность, инвалидность и зависимость, качество жизни и время пребывания в больнице.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rodrigo DM Plentz, PhD
  • Номер телефона: +555191131651
  • Электронная почта: roplentz@yahoo.com.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Медицинская диагностика ишемического инсульта в подострой фазе (через 48 часов);
  • Наличие гемипареза или мышечной слабости по шкале Совета медицинских исследований (MRC);
  • Понимать простые команды и уметь сообщать о признаках дискомфорта.

Критерий исключения:

  • Сильное психомоторное возбуждение;
  • Недавний острый инфаркт миокарда (24 часа) и/или неконтролируемые аритмии;
  • Внутричерепная гипертензия (ПИК>20 мм рт.ст.);
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (PAS > 230 мм рт. ст. и PAD > 120 мм рт. ст.) или PAM < 60 мм рт. ст.;
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность;
  • представить важные гемодинамические изменения во время тренировки;
  • Заболевания периферических сосудов нижних конечностей, такие как нелеченый тромбоз глубоких вен;
  • Неконсолидированные переломы или сильная боль в суставах;
  • Лихорадочное состояние;
  • Курильщики;
  • Эпидермальные поражения на бедрах, делающие невозможным размещение самоклеящихся электродов для электростимуляции;
  • Ранее существовавшие нервно-мышечные заболевания;
  • Признаки рабдомиолиза;
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Роботизированная реабилитация
Роботизированная реабилитация на оборудовании Erigo® (Hocoma, Volketswil, Швейцария).
Устройство: Группа вмешательства (роботизированная реабилитация)
Роботизированная реабилитация на оборудовании Erigo® (Hocoma, Volketswil, Швейцария). В тренировочном протоколе есть прогрессия наклона доски до 90º, связанная со сгибанием/разгибанием коленей и бедер, с развитием во времени до 40 минут. Такое оборудование связано с электростимуляцией квадрицепсов, подколенных сухожилий, икроножных мышц и передней большеберцовой мышцы.
Другие имена:
  • Эриго®
Активный компаратор: Обычная физиотерапия
Протокол будет основан на упражнениях для нижних конечностей, направленных на поддержание и увеличение мышечной силы посредством пассивной, вспомогательной или активной мобилизации, когда это возможно, на пораженной стороне.
Другой: Контрольная группа (традиционная физиотерапия)
Сгибание и разгибание колена и бедра, приведение и отведение бедра с соблюдением суставной физиологии каждого сустава. Перенос веса также будет выполняться в положении сидя и стоя, мини-приседе и тренировке походки. Все упражнения будут иметь в общей сложности 10 повторений в трех подходах. В конце будет выполнена растяжка верхних и нижних конечностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональность
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели и через 6 недель
Изменение функциональности будет оцениваться по шкале Фугля-Мейера. Эта шкала состоит из шести доменов: объем движений, боль, чувствительность, двигательная функция верхних и нижних конечностей, равновесие, координация и скорость. Оценка по каждому пункту колеблется от 0 до 2, где 0 = невозможно выполнить; 1 = выполнено частично; 2 = полностью выполнено. Общая оценка варьируется от 0 до 266 баллов, и чем выше оценка, тем лучше функциональность.
Исходный уровень, через 3 недели и через 6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели и через 6 недель.
Изменение мышечной силы будет оцениваться по шкале Совета медицинских исследований (MRC) и тесту максимального повторения (1RM).
Исходный уровень, через 3 недели и через 6 недель.
Толщина четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
Изменение толщины четырехглавой мышцы будет оцениваться для получения ультразвуковых изображений с использованием ультразвукового устройства высокого разрешения (Vivid-i, GE, США). Для проверки толщины мышцы измеряют расстояние между поверхностным и глубоким апоневрозом. Толщина указывается в сантиметрах.
Исходный уровень и через 6 недель
Эхогенность прямой мышцы бедра
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
Изменение эхогенности будет оцениваться для получения ультразвуковых изображений прямой мышцы бедра с использованием ультразвукового устройства высокого разрешения (Vivid-i, GE, США). Для проверки эхогенности прямой мышцы бедра будет взято изображение площади поперечного сечения мышцы. Измерение эхогенности дается в условных единицах.
Исходный уровень и через 6 недель
Спастичность
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели и через 6 недель
Изменение спастичности будет оцениваться по модифицированной шкале Эшворта. Эта шкала состоит из порядковой классификации из 5 баллов для оценки сопротивления, обнаруженного во время пассивного растяжения, где 0 указывает на нормальный мышечный тонус и 4 на серьезное повышение тонуса. Чем выше балл, тем больше спастичность.
Исходный уровень, через 3 недели и через 6 недель
Мобильность
Временное ограничение: Через 3 недели и через 6 недель
Изменение подвижности будет оцениваться с помощью теста Timed Up and Go (TUG), который будет связан с инерционным датчиком.
Через 3 недели и через 6 недель
Инвалидность и зависимость
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
Изменение инвалидности и зависимости будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Рэнкина. Этот инструмент имеет 6 баллов, где: 0 = бессимптомный; 1 = симптомы без инвалидности; 2 = легкая инвалидность; 3 = умеренная инвалидность; 4 = инвалидность от умеренной до тяжелой степени; 5 = тяжелая инвалидность и 6 = смерть. Чем выше балл, тем выше степень инвалидности и зависимости.
Исходный уровень и через 6 недель
Индикатор качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
Изменение качества жизни будет оцениваться с помощью опросника EuroQol-5D. Это общий инструмент, который оценивает мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль и тревогу/депрессию. Это позволяет генерировать глобальный индекс ценности состояния здоровья человека. Цифра 1 указывает на лучшее состояние здоровья (идеальное здоровье), а 0 — на худшее состояние здоровья (смерть).
Исходный уровень и через 6 недель
Частота сердцебиения
Временное ограничение: С 1 по 18 день/сеанс
ЧСС будет оцениваться с помощью пульсоксиметрии
С 1 по 18 день/сеанс
Насыщение периферической артериальной крови кислородом
Временное ограничение: С 1 по 18 день/сеанс
Насыщение периферической артериальной крови кислородом будет оцениваться с помощью пульсоксиметрии.
С 1 по 18 день/сеанс
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: С 1 по 18 день/сеанс
Систолическое артериальное давление будет оцениваться с помощью сфигмоманометра.
С 1 по 18 день/сеанс
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: С 1 по 18 день/сеанс
Диастолическое артериальное давление будет оцениваться с помощью сфигмоманометра.
С 1 по 18 день/сеанс
Боли в мышцах
Временное ограничение: С 1 по 18 день/сеанс
Восприятие боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы. Эта шкала варьируется от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли и 10 на максимальную боль.
С 1 по 18 день/сеанс
Усталость нижних конечностей
Временное ограничение: С 1 по 18 день/сеанс
Усталость нижних конечностей будет оцениваться по шкале субъективного восприятия усилия Борга. Эта шкала варьируется от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие усилий или усталость, а 10 указывает на максимальное усилие.
С 1 по 18 день/сеанс
Время пребывания в больнице
Временное ограничение: С 1-го по последний день госпитализации
Дни между госпитализацией и выпиской из больницы будут учитываться
С 1-го по последний день госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Stroke_ERIGO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками