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Effetti della riabilitazione robotica nei pazienti post-ictus

28 luglio 2020 aggiornato da: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effetti della riabilitazione robotica nei pazienti post-ictus: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a valutare l'effetto della riabilitazione robotica attraverso l'allenamento su una tavola ortostatica assistita da robot e la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) sulla funzionalità nei pazienti post-ictus. In questo studio controllato randomizzato i pazienti saranno assegnati a un gruppo di controllo (che riceverà fisioterapia convenzionale) oo a gruppo di intervento (che riceverà fisioterapia convenzionale e riabilitazione robotica). Gli interventi si svolgeranno ogni giorno nella fase ospedaliera e tre volte alla settimana dopo la dimissione, per un totale di 18 sessioni. I gruppi saranno valutati prima di qualsiasi intervento fisioterapico, nella sessione di 10 ore e alla fine di sei settimane di trattamento (o 18 sessioni) Verranno misurati i seguenti risultati: funzionalità, forza muscolare periferica, architettura muscolare ed ecogenicità, spasticità, ripercussioni cardiorespiratorie, mobilità, disabilità e dipendenza, qualità della vita e tempo di degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi medica di ictus ischemico, in fase subacuta (dopo 48 ore);
  • Presentare emiparesi o debolezza muscolare definita dal punteggio del Medical Research Council (MRC);
  • Comprendere comandi semplici ed essere in grado di segnalare segnali di disagio.

Criteri di esclusione:

  • Grave agitazione psicomotoria;
  • Infarto miocardico acuto recente (24 ore) e/o aritmie non controllate;
  • Ipertensione endocranica (PIC> 20 mmHg);
  • Ipertensione non controllata (PAS> 230 mmHg e PAD> 120 mmHg) o PAM <60 mmHg;
  • Insufficienza cardiaca scompensata;
  • Per presentare importanti cambiamenti emodinamici durante l'allenamento;
  • Malattia vascolare periferica dell'arto inferiore come trombosi venosa profonda non trattata;
  • Fratture non consolidate o forti dolori articolari;
  • Stato febbrile;
  • fumatori;
  • Lesioni epidermiche sulle cosce che rendono impossibile il posizionamento di elettrodi autoadesivi per la stimolazione elettrica;
  • Malattia neuromuscolare preesistente;
  • Segni di rabdomiolisi;
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riabilitazione robotica
Riabilitazione robotica con apparecchiature Erigo® (Hocoma, Volketswil, Svizzera).
Dispositivo: Gruppo di intervento (Riabilitazione robotica)
Riabilitazione robotica con apparecchiature Erigo® (Hocoma, Volketswil, Svizzera). Il protocollo di allenamento prevede una progressione dell'inclinazione della tavola fino a 90º associata a movimenti di flessione/estensione delle ginocchia e delle anche, con evoluzione temporale fino a 40 minuti. Tale apparecchiatura è associata all'elettrostimolazione del quadricipite, dei muscoli posteriori della coscia, del tricipite surale e del tibiale anteriore.
Altri nomi:
  • Erigo®
Comparatore attivo: Fisioterapia convenzionale
Il protocollo si baserà su esercizi degli arti inferiori, mirati al mantenimento e all'aumento della forza muscolare attraverso la mobilizzazione passiva, assistita o attiva, quando possibile, del lato interessato.
Altro: Gruppo di controllo (fisioterapia convenzionale)
Movimenti di flessione ed estensione del ginocchio e dell'anca, adduzione e abduzione dell'anca, rispettando la fisiologia articolare di ciascuna articolazione. Il trasferimento del peso verrà eseguito anche in posizione seduta e in piedi, mini squat e allenamento della deambulazione. Tutti gli esercizi avranno un totale di 10 ripetizioni in tre serie. Al termine verrà eseguito lo stretching degli arti superiori e inferiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane e dopo 6 settimane
Il cambiamento di funzionalità sarà valutato utilizzando la scala Fugl-Meyer. Questa scala è composta da sei domini: gamma di movimento, dolore, sensibilità, funzione motoria degli arti superiori e inferiori, equilibrio, coordinazione e velocità. Il punteggio per ogni item va da 0 a 2, dove 0 = non può essere eseguito; 1 = parzialmente realizzato; 2 = completamente realizzato. Il punteggio totale varia da 0 a 266 punti e più alto è il punteggio migliore è la funzionalità.
Basale, dopo 3 settimane e dopo 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 settimane e dopo 6 settimane.
La variazione della forza muscolare sarà valutata dalla scala del Medical Research Council (MRC) e dal test di massima ripetizione (1RM)
Basale, dopo 3 settimane e dopo 6 settimane.
Spessore del muscolo quadricipite
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane
La variazione dello spessore del muscolo quadricipite sarà valutata per l'acquisizione di immagini ecografiche utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni ad alta risoluzione (Vivid-i, GE, USA). Per verificare lo spessore del muscolo si misura la distanza tra l'aponeurosi superficiale e quella profonda. Lo spessore è espresso in centimetri.
Basale e dopo 6 settimane
Ecogenicità del muscolo retto femorale
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane
Il cambiamento di ecogenicità sarà valutato per l'acquisizione di immagini ecografiche del muscolo retto femorale utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni ad alta risoluzione (Vivid-i, GE, USA). Per verificare l'ecogenicità del retto femorale verrà presa un'immagine dell'area della sezione trasversale del muscolo. La misurazione dell'ecogenicità è data in un'unità arbitraria.
Basale e dopo 6 settimane
Spasticità
Lasso di tempo: Basale, dopo dopo 3 settimane e dopo 6 settimane
Il cambiamento nella spasticità sarà valutato dalla Scala di Ashworth modificata. Questa scala consiste in una classificazione ordinale di 5 punti per classificare la resistenza riscontrata durante lo stretching passivo, con 0 che indica un tono muscolare normale e 4 un forte aumento del tono. Più alto è il punteggio, maggiore è la spasticità.
Basale, dopo dopo 3 settimane e dopo 6 settimane
Mobilità
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane e dopo 6 settimane
La variazione della mobilità sarà valutata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG), che sarà associato a un sensore inerziale
Dopo 3 settimane e dopo 6 settimane
Disabilità e dipendenza
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane
La variazione della disabilità e della dipendenza sarà valutata utilizzando la Scala Rankin Modificata. Questo strumento ha 6 punteggi, dove: 0 = asintomatico; 1 = sintomi senza disabilità; 2 = disabilità lieve; 3 = disabilità moderata; 4 = disabilità da moderata a grave; 5 = invalidità grave e 6 = decesso. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di disabilità e dipendenza.
Basale e dopo 6 settimane
Indicatore della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane
Il cambiamento nella qualità della vita sarà valutato utilizzando il questionario EuroQol-5D. Si tratta di uno strumento generico che valuta la mobilità, la cura della persona, le attività abituali, il dolore e l'ansia/depressione. Permette di generare un indice globale del valore dello stato di salute di un individuo. Il numero 1 indica il miglior stato di salute (salute perfetta) e 0 il peggior stato di salute (morte).
Basale e dopo 6 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal 1° al 18° giorno/sessione
La frequenza cardiaca sarà valutata mediante pulsossimetria
Dal 1° al 18° giorno/sessione
Saturazione arteriosa periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Dal 1° al 18° giorno/sessione
La saturazione di ossigeno arterioso periferico sarà valutata mediante pulsossimetria
Dal 1° al 18° giorno/sessione
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Dal 1° al 18° giorno/sessione
La pressione arteriosa sistolica sarà valutata tramite sfigmomanometro
Dal 1° al 18° giorno/sessione
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Dal 1° al 18° giorno/sessione
La pressione arteriosa diastolica sarà valutata tramite sfigmomanometro
Dal 1° al 18° giorno/sessione
Dolore muscolare
Lasso di tempo: Dal 1° al 18° giorno/sessione
La percezione del dolore sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva. Questa scala va da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 massimo dolore.
Dal 1° al 18° giorno/sessione
Affaticamento degli arti inferiori
Lasso di tempo: Dal 1° al 18° giorno/sessione
L'affaticamento degli arti inferiori sarà valutato mediante la scala di percezione soggettiva dello sforzo di Borg. Questa scala va da 0 a 10, dove 0 indica nessuno sforzo o affaticamento e 10 indica il massimo sforzo.
Dal 1° al 18° giorno/sessione
Tempo di degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dal 1° all'ultimo giorno di ricovero
Verranno conteggiati i giorni tra il ricovero e la dimissione dall'ospedale
Dal 1° all'ultimo giorno di ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Stroke_ERIGO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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