Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie řízená metastázami jako doplněk standardní systémové terapie u pacientek s oligometastatickým karcinomem prsu (OLIGOMA)

26. února 2026 aktualizováno: University Hospital Schleswig-Holstein

Účinnost a snášenlivost radioterapie řízené metastázami vedle standardní systémové terapie u pacientek s oligometastatickým karcinomem prsu: Randomizovaná kontrolovaná nadnárodní a multicentrická klinická studie

Prognóza pacientů s metastatickým karcinomem prsu se neustále zlepšuje. Systémová terapie sama o sobě nedokáže nemoc trvale vyléčit.

Výzkumníci zahájili tuto randomizovanou kontrolovanou nadnárodní a multicentrickou klinickou studii s cílem analyzovat vliv lokální radioterapie zaměřené na metastázy vedle standardní systémové léčby u pacientek s oligometastatickým karcinomem prsu na přežití bez progrese a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výhodně ablativní radioterapie (radiochirurgie, stereotaktická radioterapie, hypofrakcionovaná obrazem řízená radioterapie (IGRT)) s malým počtem frakcí s vysokou dávkou. Větší léze nebo léze s kritickým postižením normální tkáně by měly být léčeny trojrozměrnou konformní radiační terapií (3D-CRT) nebo intenzitou modulovanou radiační terapií (IMRT) ve středně silné hypofrakcionované radioterapii (v závislosti na velikosti a umístění cílového objemu a rozhodnutí radioonkologa). Pro kritické orgány v cílovém objemu lze použít standardní frakcionovanou radioterapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Stendal, Německo, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
    • Bavaria
      • Weilheim, Bavaria, Německo, 82362
        • Praxis für Strahlentherapie und Radioonkologie am Krankenhaus Weilheim
    • Brandenburg
      • Frankfurt (Oder), Brandenburg, Německo, 15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH Klinik für Strahlentherapie/Radioonkologie
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Německo, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
    • Lower Saxony
      • Hamelin, Lower Saxony, Německo, 31785
        • GSR Hameln im Sana Klinikum Hameln-Pyrmont
      • Hildesheim, Lower Saxony, Německo, 31135
        • Gemeinschaftspraxis für Strahlentherapie
      • Wolfsburg, Lower Saxony, Německo, 38440
        • MVZ WOB GmbH Strahlentherapie
    • North Rhine-Westphalia
      • Bocholt, North Rhine-Westphalia, Německo, 46397
        • Strahlentherapie Bocholt Gemeinschaftspraxis und Belegabteilung am St.-Agnes-Hospital
      • Gelsenkirchen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen Klinik für Strahlentherapie
    • Saarland
      • Saarlouis, Saarland, Německo, 66740
        • Xcare Praxis für Strahlentherapie Saarlouis am Marienkrankenhaus
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01067
        • Städtisches Klinikum Dresden, Strahlentherapie
      • Zwickau, Saxony, Německo, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum Zwickau gGmbH Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Christian-Albrechts-University Kiel, University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastazující karcinom prsu - až 5 klinicky manifestních (nových, progresivních, perzistentních) metastáz (za jednu metastázu se považuje metastáza do lymfatických uzlin a ohraničená lokální recidiva, tj. i lokoregionální recidivující karcinomy prsu s možností dalších hematogenních metastáz)
  • jsou známy maximálně 3 mozkové metastázy
  • indikace k paliativní medikamentózní terapii (endokrinní terapie a/nebo chemoterapie a/nebo léčba jinými látkami) podávaná dle guidelines (1. linie nebo další linie terapie, zvláštní režim není stanoven)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • lokální ozáření všech možných metastáz
  • předložení písemného prohlášení o souhlasu
  • pacient ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie, pokud narušuje léčbu v rámci studie
  • symptomatické metastázy vyžadující lokální léčbu všech metastáz (např. ozařování bolesti), indikace záření (nebo jiná lokální terapie) pro jednotlivé metastázy není kritériem pro vyloučení
  • známé metastázy do centrálního nervového systému (CNS) bez extracerebrálních metastáz (v těchto případech je nutná okamžitá lokální léčba)
  • více než tři známé metastázy do CNS (žádná indikace pro čistě lokální terapii pouze metastáz, je indikováno primární ozáření celého mozku)
  • multifokální metastáza v jednom orgánu s nemožností dodržet dávkové omezení pro tento orgán (např. není indikována lokální léčba pouze metastáz, je indikováno primární ozáření celého mozku) (např. v játrech)
  • výhradně metastázy regionálních lymfatických uzlin bez hematogenních metastáz (v těchto případech je jednoznačně indikována lokální terapie dle guidelines)
  • relevantní komorbiditu, pokud to vede k omezením pro další terapii
  • Neschopnost uzavřít smlouvu nebo nedostatek informovaného souhlasu
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standard
Standardní péče, tj. E. žádná lokální radioterapie navíc ke standardní systémové léčbě (výjimka: paliativní lokální léčba symptomatických lézí tam, kde je to indikováno)
Experimentální: Experimentální
Standardní péče (standardní systémová terapie) + studijní intervence
Záření: Radioterapie zaměřená na metastázy
Ablativní radioterapie (radiochirurgie, stereotaktická radioterapie, hypofrakcionovaná obrazem řízená radioterapie (IGRT)) s několika vysokodávkovanými frakcemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prvním primárním měřítkem výsledku je přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: alespoň 12 měsíců po randomizaci
Koprimární přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
alespoň 12 měsíců po randomizaci
Druhým primárním výstupním měřítkem je kvalita života
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
Koprimární kvalita života podle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života pro pacienty s rakovinou se 30 položkami (QLQ-C30) součtovým skóre
12 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost (podle protokolu v rámci záměru léčby)
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků ošetřených podle protokolu
12 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: minimálně 1 až 5 let
Čas mezi randomizací a smrtí
minimálně 1 až 5 let
Toxicita (počet a stupeň hlášených toxicit v obou léčebných ramenech)
Časové okno: 0 až 5 let
Podíl účastníků se stupněm toxicity podle definice Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) a skupinou radiační onkologie (RTOG) podle bodu v době sledování s vyšším stupněm indikujícím vyšší intenzitu
0 až 5 let
Kvalita života specifická pro neoplazii
Časové okno: čtvrtletně do 5 let
Výzkum a léčba rakoviny (EORTC) Dotazník kvality života pro pacienty s rakovinou s 30 položkami (QLQ-C30) s různými škálami
čtvrtletně do 5 let
Kvalita života specifická pro rakovinu prsu
Časové okno: čtvrtletně do 5 let
Dotazník kvality života pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro pacientky s rakovinou prsu s 23 položkami (QLQ-BR23) na 4bodových Likertových škálách s různými směry
čtvrtletně do 5 let
Spokojenost pacientů
Časové okno: 12 týdnů
Výzkum a léčba rakoviny (EORTC) Dotazník spokojenosti pacientů pro pacienty s rakovinou s 33 položkami (PATSAT-C33) na 5bodové Likertově škále s vyšším skóre indikujícím větší spokojenost
12 týdnů
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 0 až 5 let
Počet pacientů s nežádoucími a závažnými nežádoucími účinky
0 až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Schleswig-Holstein

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jürgen Dunst, Professor, University Hospital Schleswig-Holstein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARO-2015-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení