Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání nervových účinků behaviorální intervence pro fyzickou aktivitu u roztroušené sklerózy (BIPAMS-Brain)

2. února 2022 aktualizováno: Robert W Motl, University of Alabama at Birmingham

BIPAMS-Brain: Zkoumání nervových účinků behaviorální intervence na fyzickou aktivitu u roztroušené sklerózy

Roztroušená skleróza [RS] je rozšířené neurologické onemocnění, které je hlavní příčinou nevratného neurologického postižení u mladých žen a druhou nejčastější příčinou invalidity u mladých mužů ve Spojených státech. Toto onemocnění má za následek progresivní ztrátu pohyblivosti při chůzi a podstatné zhoršení kognice, symptomů a kvality života v průběhu času. Existují důkazy, že fyzická aktivita je prospěšně spojena s aerobní zdatností a mozkovou strukturou a funkcí u osob s RS. Přesto je tato populace nápadně sedavá a fyzicky neaktivní. To zdůrazňuje zásadní příležitost ke zlepšení aerobní zdatnosti a zdraví mozku vývojem behaviorálních intervencí, které zvyšují fyzickou aktivitu. Za tímto účelem je tento projekt fází II randomizované kontrolní studie pro zkoumání účinnosti behaviorální intervence, která je založena na sociálně-kognitivní teorii a poskytovaná prostřednictvím internetu pro zvýšení fyzické aktivity a sekundárně zlepšení aerobní zdatnosti a struktury mozku a funkce u osob s RS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika roztroušené sklerózy
  • bez relapsu v posledních 30 dnech
  • neaktivní definováno jako nevykonávání pravidelné činnosti (30 minut za den) více než 2 dny v týdnu během předchozích 6 měsíců
  • chodit bez pomoci
  • nízké riziko kontraindikací pro MRI

Kritéria vyloučení:

  • střední nebo vysoké riziko při namáhavém nebo maximálním cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální intervence pro fyzickou aktivitu u RS (BIPAMS)
Současná behaviorální intervence se skládá ze dvou primárních složek; internetové stránky a individuální videochaty s behaviorálním koučem. Internetové stránky zahrnují obsah poskytovaný prostřednictvím interaktivních videokurzů. Interaktivní videokurzy jsou založeny na prvcích sociální kognitivní teorie. Každý kurz se skládá z úvodu, primárního obsahu a sdělení, které si odnesete domů. Interaktivní kurzy zahrnují vložené doplňkové možnosti, jako jsou videa s obsahem a pracovní listy související s tématem. Krokoměr je k dispozici pro sledování kroků a tyto kroky budou vloženy na webovou stránku, aby bylo možné sledovat pokrok. Chaty podporují dodržování intervence, diskuzi o materiálu webových stránek, podpůrnou odpovědnost a hlášení nežádoucích událostí/zranění. Chaty probíhají tváří v tvář přes Skype. K chatům dochází 7krát během prvních 2 měsíců, 4krát během druhých 2 měsíců a dvakrát během posledních 2 měsíců intervence.
Behaviorální: Behaviorální intervence pro fyzickou aktivitu u RS (BIPAMS)
Behaviorální intervence, která zahrnuje internetové stránky a individuální videokoučování, vyzývá ke zvýšení fyzické aktivity u lidí s RS.
Falešný srovnávač: Wellness pro MS (WellMS)
Poskytuje internetové stránky a individuální videochaty, které diskutují o materiálech o důsledcích samostatné léčby roztroušené sklerózy (RS) a zdravotních ukazatelích prostřednictvím jiných metod než fyzické aktivity. Materiály jsou transformacemi brožur poskytnutých National MS Society, včetně Gait or Walking Problems: The Basic Facts; MS a vaše emoce; Bolest: Základní fakta; Řešení kognitivních problémů; Zkrocení stresu u RS; Jídlo k zamyšlení: MS a výživa; a vitamíny, minerály a byliny: úvod. Doručování internetových materiálů a chat se uskuteční ve stejném časovém plánu a frekvenci jako podmínka zásahu a bude mít srovnatelný časový závazek. Kontrolní podmínka nebude zahrnovat sledování kroků a krokoměr.
Behaviorální: Wellness pro MS (WellMS)
Behaviorální intervence, která zahrnuje internetovou webovou stránku a individuální videokoučování, vyžaduje zvýšení pohody u lidí s RS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minuty střední až intenzivní fyzické aktivity – základní linie
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení
Monitory aktivity jsou akcelerometry Actigraph, které budou účastníci nosit na elastickém pásu kolem pasu po dobu 7 dní. Tyto monitory aktivity měří, jak často a jak moc se jednotlivec pohybuje.
Před zásahem bude provedeno posouzení
Minuty střední až intenzivní fyzické aktivity - Po intervenci
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
Monitory aktivity jsou akcelerometry Actigraph, které budou účastníci nosit na elastickém pásu kolem pasu po dobu 7 dní. Tyto monitory aktivity měří, jak často a jak moc se jednotlivec pohybuje.
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kardiorespirační zdatnost; spotřeba kyslíku během cvičení – základní
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení
Známkovaný zátěžový test na běžícím pásu. Účastníci budou chodit rychlým tempem na běžeckém pásu a sklon se bude zvyšovat každé 2 minuty, dokud účastník již nebude schopen udržet tempo s běžeckým pásem.
Před zásahem bude provedeno posouzení
kardiorespirační zdatnost; spotřeba kyslíku během cvičení - po intervenci
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
Známkovaný zátěžový test na běžícím pásu. Účastníci budou chodit rychlým tempem na běžeckém pásu a sklon se bude zvyšovat každé 2 minuty, dokud účastník již nebude schopen udržet tempo s běžeckým pásem.
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
ušlá vzdálenost - základní čára
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení
Šestiminutový test chůze bude sloužit k měření vytrvalosti chůze. Test zahrnuje chůzi po dobu 6 minut bez zastavení.
Před zásahem bude provedeno posouzení
ušlá vzdálenost - pozásah
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
Šestiminutový test chůze bude sloužit k měření vytrvalosti chůze. Test zahrnuje chůzi po dobu 6 minut bez zastavení.
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
rychlost zpracování informací; kognitivní funkce – základní linie
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení
K měření rychlosti zpracování informací bude použit test modalit symbolových číslic. Test zahrnuje shodu čísel se symboly.
Před zásahem bude provedeno posouzení
rychlost zpracování informací; kognitivní funkce - postintervence
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
K měření rychlosti zpracování informací bude použit test modalit symbolových číslic. Test zahrnuje shodu čísel se symboly.
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
objem subkortikálních struktur šedé hmoty mozku - základní linie
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení
K měření struktury mozku bude provedeno MRI.
Před zásahem bude provedeno posouzení
objem subkortikálních struktur šedé hmoty mozku - po intervenci
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
K měření struktury mozku bude provedeno MRI.
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
klidový stav funkční mozková konektivita - základní linie
Časové okno: Před zásahem bude provedeno posouzení
K měření funkce mozku bude provedeno MRI.
Před zásahem bude provedeno posouzení
klidový stav funkční mozková konektivita - po intervenci
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu
K měření funkce mozku bude provedeno MRI.
Vyhodnocení bude provedeno ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 300005111

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení