Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de neurale effecten van een gedragsinterventie voor fysieke activiteit bij multiple sclerose (BIPAMS-Brain)

2 februari 2022 bijgewerkt door: Robert W Motl, University of Alabama at Birmingham

BIPAMS-Brain: onderzoek naar de neurale effecten van een gedragsinterventie voor fysieke activiteit bij multiple sclerose

Multiple sclerose [MS] is een veel voorkomende neurologische ziekte die de belangrijkste oorzaak is van onomkeerbare neurologische invaliditeit bij jonge vrouwen en de tweede belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij jonge mannen in de Verenigde Staten. Deze ziekte resulteert in een progressief verlies van loopmobiliteit en een aanzienlijke verslechtering van cognitie, symptomen en kwaliteit van leven in de loop van de tijd. Er zijn aanwijzingen dat fysieke activiteit een gunstig verband heeft met aërobe fitheid en hersenstructuur en -functie bij personen met MS. Niettemin is deze populatie opvallend sedentair en fysiek inactief. Dit wijst op een essentiële mogelijkheid om de aerobe conditie en de gezondheid van de hersenen te verbeteren door gedragsinterventies te ontwikkelen die de fysieke activiteit verhogen. Daartoe is dit project een fase II gerandomiseerde controlestudie voor het onderzoeken van de doeltreffendheid van een gedragsinterventie die is gebaseerd op sociaal-cognitieve theorie en wordt geleverd via internet voor het verhogen van de fysieke activiteit en, in de tweede plaats, het verbeteren van de aerobe conditie en hersenstructuur en functioneren bij mensen met MS.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose multiple sclerose
  • terugvalvrij in de afgelopen 30 dagen
  • niet-actief zijn gedefinieerd als niet bezig zijn met regelmatige activiteiten (30 minuten per dag verzameld) op meer dan 2 dagen van de week gedurende de voorgaande 6 maanden
  • lopen zonder hulp
  • laag risico op contra-indicaties voor MRI

Uitsluitingscriteria:

  • matig of hoog risico voor zware of maximale inspanning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gedragsinterventie voor fysieke activiteit bij MS (BIPAMS)
De huidige gedragsinterventie bestaat uit twee hoofdcomponenten; een internetwebsite en één-op-één videochats met een gedragscoach. De internetwebsite bevat inhoud die wordt geleverd via interactieve videocursussen. De interactieve videocursussen zijn gebaseerd op elementen uit de sociaal-cognitieve theorie. Elke cursus bestaat uit een inleiding, de primaire inhoud en een boodschap om mee naar huis te nemen. De interactieve cursussen bevatten ingebedde, aanvullende opties zoals video's over inhoud en werkbladen die betrekking hebben op het onderwerp. Er is een stappenteller voor het volgen van stappen en deze stappen worden op de website ingevoerd zodat de voortgang kan worden gevolgd. De chats ondersteunen de naleving van de interventie, de bespreking van websitemateriaal, ondersteunende verantwoording en het melden van ongewenste voorvallen/verwondingen. De chats worden face-to-face gevoerd via Skype. De chats vinden 7 keer plaats tijdens de eerste 2 maanden, 4 keer tijdens de tweede 2 maanden en tweemaal tijdens de laatste 2 maanden van de interventie.
Gedragsmatig: Gedragsinterventie voor fysieke activiteit bij MS (BIPAMS)
Een gedragsinterventie met een internetwebsite en een-op-een videocoaching vraagt ​​om meer fysieke activiteit bij mensen met MS.
Sham-vergelijker: Welzijn voor MS (WellMS)
Biedt een internetwebsite en een-op-een videochats waarin materiaal wordt besproken over zelfbeheersende gevolgen van multiple sclerose (MS) en gezondheidsindicatoren door middel van andere methoden dan fysieke activiteit. De materialen zijn transformaties van brochures van de National MS Society, waaronder Loop- of loopproblemen: de basisfeiten; MS en uw emoties; Pijn: de basisfeiten; Cognitieve problemen oplossen; Stress temmen bij MS; Stof tot nadenken: MS en voeding; en vitamines, mineralen en kruiden: een inleiding. De levering van het internetmateriaal en de chatsessies vindt plaats volgens hetzelfde tijdschema en dezelfde frequentie als de interventievoorwaarde, en heeft een vergelijkbare tijdsbesteding. De controleconditie houdt geen trackingstappen in en er wordt geen stappenteller meegeleverd.
Gedragsmatig: Welzijn voor MS (WellMS)
Een gedragsinterventie met een internetwebsite en een-op-een videocoaching vraagt ​​om meer welzijn bij mensen met MS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minuten van matige tot krachtige fysieke activiteit - Baseline
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats
Activity monitors zijn Actigraph-versnellingsmeters die deelnemers 7 dagen aan een elastische riem om hun middel dragen. Deze activiteitenmonitors meten hoe vaak en hoeveel iemand beweegt.
Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats
Minuten van matige tot krachtige lichamelijke activiteit - Na de interventie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
Activity monitors zijn Actigraph-versnellingsmeters die deelnemers 7 dagen aan een elastische riem om hun middel dragen. Deze activiteitenmonitors meten hoe vaak en hoeveel iemand beweegt.
Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiorespiratoire conditie; zuurstofverbruik tijdens inspanning - basislijn
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats
Een graduele inspanningstest op een loopband. De deelnemers lopen in een snel tempo op de loopband en de helling neemt elke 2 minuten toe totdat de deelnemer de loopband niet meer kan bijhouden.
Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats
cardiorespiratoire conditie; zuurstofverbruik tijdens inspanning - na interventie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
Een graduele inspanningstest op een loopband. De deelnemers lopen in een snel tempo op de loopband en de helling neemt elke 2 minuten toe totdat de deelnemer de loopband niet meer kan bijhouden.
Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
afstand gelopen - basislijn
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats
De looptest van zes minuten wordt gebruikt om het loopuithoudingsvermogen te meten. De test bestaat uit 6 minuten lopen zonder te stoppen.
Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats
afstand gelopen - post-interventie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
De looptest van zes minuten wordt gebruikt om het loopuithoudingsvermogen te meten. De test bestaat uit 6 minuten lopen zonder te stoppen.
Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
snelheid van informatieverwerking; cognitieve functie - basislijn
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats
De symbol digit modalities test zal worden gebruikt om de informatieverwerkingssnelheid te meten. De test omvat het matchen van getallen met symbolen.
Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats
snelheid van informatieverwerking; cognitieve functie - na interventie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
De symbol digit modalities test zal worden gebruikt om de informatieverwerkingssnelheid te meten. De test omvat het matchen van getallen met symbolen.
Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
volume van subcorticale grijze stof hersenstructuren - basislijn
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats
Er wordt een MRI uitgevoerd om de hersenstructuur te meten.
Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats
volume van subcorticale grijze stof hersenstructuren - na interventie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
Er wordt een MRI uitgevoerd om de hersenstructuur te meten.
Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
rusttoestand functionele hersenconnectiviteit - basislijn
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats
Er wordt een MRI uitgevoerd om de hersenfunctie te meten.
Voorafgaand aan de interventie vindt er een assessment plaats
rusttoestand functionele hersenconnectiviteit - na interventie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats
Er wordt een MRI uitgevoerd om de hersenfunctie te meten.
Direct na de ingreep vindt er een evaluatie plaats

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 300005111

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen