Examen de los efectos neuronales de una intervención conductual para la actividad física en la esclerosis múltiple (BIPAMS-Brain)
2 de febrero de 2022 actualizado por: Robert W Motl, University of Alabama at Birmingham
BIPAMS-Brain: examen de los efectos neuronales de una intervención conductual para la actividad física en la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple [MS] es una enfermedad neurológica prevalente que es la principal causa de discapacidad neurológica irreversible entre las mujeres jóvenes y la segunda causa principal de discapacidad entre los hombres jóvenes en los Estados Unidos.
Esta enfermedad da como resultado la pérdida progresiva de la movilidad para caminar y un empeoramiento sustancial de la cognición, los síntomas y la calidad de vida con el tiempo.
Existe evidencia de que la actividad física se asocia de manera beneficiosa con el estado físico aeróbico y la estructura y función del cerebro en personas con EM.
Sin embargo, esta población es llamativamente sedentaria y físicamente inactiva.
Esto destaca una oportunidad vital para mejorar la aptitud aeróbica y la salud cerebral mediante el desarrollo de intervenciones conductuales que aumenten la actividad física.
Con ese fin, este proyecto es un ensayo de control aleatorio de Fase II para examinar la eficacia de una intervención conductual que se basa en la teoría sociocognitiva y se entrega a través de Internet para aumentar la actividad física y, en segundo lugar, mejorar la capacidad aeróbica y la estructura cerebral y función en personas con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
24
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnostico de esclerosis multiple
- libre de recaídas en los últimos 30 días
- no estar activo definido como no participar en una actividad regular (30 minutos acumulados por día) en más de 2 días de la semana durante los 6 meses anteriores
- deambular sin ayuda
- bajo riesgo de contraindicaciones para la resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- riesgo moderado o alto para realizar ejercicio extenuante o máximo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención conductual para la actividad física en la EM (BIPAMS)
La intervención conductual actual consta de dos componentes principales; un sitio web de Internet y chats de video uno a uno con un entrenador de comportamiento.
El sitio web de Internet involucra contenido entregado a través de cursos de video interactivos.
Los cursos de video interactivos se basan en elementos de la teoría cognitiva social.
Cada curso consta de una introducción, el contenido principal y un mensaje para llevar a casa.
Los cursos interactivos incluyen opciones complementarias integradas, como videos sobre el contenido y hojas de trabajo relacionadas con el tema.
Se proporciona un podómetro para seguir los pasos, y estos pasos se ingresarán en el sitio web para que se pueda monitorear el progreso.
Los chats respaldan la adherencia a la intervención, la discusión del material del sitio web, la rendición de cuentas de apoyo y la notificación de eventos adversos/lesiones.
Los chats se realizan cara a cara a través de Skype.
Las charlas ocurren 7 veces durante los primeros 2 meses, 4 veces durante los segundos 2 meses y dos veces durante los últimos 2 meses de la intervención.
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Una intervención conductual que involucra un sitio web de Internet y llamadas de entrenamiento de video uno a uno para aumentar la actividad física en personas con EM.
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Comparador falso: Bienestar para la EM (WellMS)
Proporciona un sitio web de Internet y chats de video uno a uno que discuten materiales sobre las consecuencias del autocontrol de la esclerosis múltiple (EM) y los indicadores de salud a través de métodos distintos a la actividad física.
Los materiales son transformaciones de folletos proporcionados por la Sociedad Nacional de EM, incluidos Problemas de la marcha o la marcha: datos básicos; la EM y sus emociones; Dolor: Los Hechos Básicos; Resolución de Problemas Cognitivos; domar el estrés en la EM; Alimento para el Pensamiento: EM y Nutrición; y vitaminas, minerales y hierbas: una introducción.
La entrega de los materiales de Internet y las sesiones de chat se realizarán en el mismo horario y frecuencia que la condición de intervención, y tendrán un compromiso de tiempo comparable.
La condición de control no implicará el seguimiento de los pasos y no se proporcionará un podómetro.
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Una intervención conductual que involucra un sitio web de Internet y videollamadas de capacitación personalizadas para aumentar el bienestar de las personas con EM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Minutos de actividad física moderada a vigorosa - Línea de base
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes de la intervención.
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Los monitores de actividad son acelerómetros Actigraph que los participantes llevarán en un cinturón elástico alrededor de la cintura durante 7 días.
Estos monitores de actividad miden con qué frecuencia y cuánto se mueve una persona.
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La evaluación se realizará antes de la intervención.
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Minutos de actividad física moderada a vigorosa - Post intervención
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
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Los monitores de actividad son acelerómetros Actigraph que los participantes llevarán en un cinturón elástico alrededor de la cintura durante 7 días.
Estos monitores de actividad miden con qué frecuencia y cuánto se mueve una persona.
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La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aptitud cardiorrespiratoria; consumo de oxígeno durante el ejercicio - línea de base
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes de la intervención.
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Una prueba de ejercicio graduada en una cinta rodante.
Los participantes caminarán a un ritmo rápido en la caminadora y la inclinación aumentará cada 2 minutos hasta que el participante ya no pueda seguir el ritmo de la caminadora.
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La evaluación se realizará antes de la intervención.
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aptitud cardiorrespiratoria; consumo de oxígeno durante el ejercicio - post intervención
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
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Una prueba de ejercicio graduada en una cinta rodante.
Los participantes caminarán a un ritmo rápido en la caminadora y la inclinación aumentará cada 2 minutos hasta que el participante ya no pueda seguir el ritmo de la caminadora.
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La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
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distancia recorrida - línea de base
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes de la intervención.
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La prueba de caminata de seis minutos se utilizará para medir la resistencia al caminar.
La prueba consiste en caminar durante 6 minutos sin parar.
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La evaluación se realizará antes de la intervención.
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distancia recorrida - post-intervención
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
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La prueba de caminata de seis minutos se utilizará para medir la resistencia al caminar.
La prueba consiste en caminar durante 6 minutos sin parar.
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La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
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velocidad de procesamiento de la información; función cognitiva - línea de base
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes de la intervención.
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La prueba de modalidades de dígitos de símbolos se utilizará para medir la velocidad de procesamiento de la información.
La prueba consiste en hacer coincidir números con símbolos.
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La evaluación se realizará antes de la intervención.
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velocidad de procesamiento de la información; función cognitiva - post intervención
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
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La prueba de modalidades de dígitos de símbolos se utilizará para medir la velocidad de procesamiento de la información.
La prueba consiste en hacer coincidir números con símbolos.
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La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
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volumen de estructuras cerebrales de materia gris subcortical - línea de base
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes de la intervención.
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Se realizará una resonancia magnética para medir la estructura del cerebro.
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La evaluación se realizará antes de la intervención.
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Volumen de las estructuras cerebrales de la materia gris subcortical - después de la intervención
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
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Se realizará una resonancia magnética para medir la estructura del cerebro.
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La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
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conectividad cerebral funcional en estado de reposo - línea de base
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará antes de la intervención.
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Se realizará una resonancia magnética para medir la función cerebral.
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La evaluación se realizará antes de la intervención.
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conectividad cerebral funcional en estado de reposo - post intervención
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
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Se realizará una resonancia magnética para medir la función cerebral.
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La evaluación se realizará inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
2 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
3 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
3 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
29 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
3 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
4 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 300005111
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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