Undersøgelse af de neurale virkninger af en adfærdsmæssig intervention for fysisk aktivitet ved multipel sklerose (BIPAMS-Brain)
BIPAMS-hjerne: Undersøgelse af de neurale virkninger af en adfærdsmæssig intervention for fysisk aktivitet ved multipel sklerose
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose multipel sklerose
- tilbagefaldsfrit inden for de sidste 30 dage
- at være ikke-aktiv defineret som ikke at deltage i regelmæssig aktivitet (30 minutter akkumuleret om dagen) på mere end 2 dage om ugen i løbet af de foregående 6 måneder
- ambulere uden assistance
- lav risiko for kontraindikationer for MR
Ekskluderingskriterier:
- moderat eller høj risiko for at udføre anstrengende eller maksimal træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsintervention for fysisk aktivitet i MS (BIPAMS)
Den aktuelle adfærdsintervention består af to primære komponenter; en internethjemmeside og en-til-en videochat med en adfærdscoach.
Internetwebstedet involverer indhold leveret gennem interaktive videokurser.
De interaktive videokurser er baseret på elementer fra social kognitiv teori.
Hvert kursus består af en introduktion, det primære indhold og en besked med hjem.
De interaktive kurser inkluderer indlejrede, supplerende muligheder såsom videoer om indhold og arbejdsark relateret til emnet.
Der er en skridttæller til at spore trin, og disse trin vil blive indtastet på hjemmesiden, så fremskridt kan overvåges.
Chatterne understøtter overholdelse af interventionen, diskussion af webstedsmateriale, understøttende ansvarlighed og rapportering af uønskede hændelser/skader.
Chatterne foregår ansigt til ansigt via Skype.
Chatterne finder sted 7 gange i løbet af de første 2 måneder, 4 gange i løbet af de anden 2 måneder og to gange i løbet af de sidste 2 måneder af interventionen.
|
En adfærdsintervention, der involverer et websted på internettet og en-til-en videocoaching, kræver øget fysisk aktivitet hos mennesker med MS.
|
|
Sham-komparator: Wellness for MS (WellMS)
Leverer et websted på internettet og en-til-en videochat, der diskuterer materialer om selvstyrende multipel sklerose (MS) konsekvenser og sundhedsindikatorer gennem andre metoder end fysisk aktivitet.
Materialerne er transformationer af brochurer leveret af National MS Society, herunder gang- eller gangproblemer: De grundlæggende fakta; MS og dine følelser; Smerte: De grundlæggende fakta; Løsning af kognitive problemer; Tæmning af stress i MS; Stof til eftertanke: MS og ernæring; og vitaminer, mineraler og urter: en introduktion.
Levering af internetmaterialer og chatsessioner vil ske på samme tidsplan og hyppighed som interventionsbetingelsen og vil have en sammenlignelig tidsforpligtelse.
Kontrolbetingelsen vil ikke involvere sporingstrin og en skridttæller medfølger ikke.
|
En adfærdsintervention, der involverer en internethjemmeside og en-til-en videocoaching, kræver øget velvære hos mennesker med MS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet - Baseline
Tidsramme: Evaluering vil blive gennemført før interventionen
|
Aktivitetsmonitorer er Actigraph accelerometre, som deltagerne vil bære på et elastisk bælte om livet i 7 dage.
Disse aktivitetsmonitorer måler, hvor ofte og hvor meget en person bevæger sig.
|
Evaluering vil blive gennemført før interventionen
|
|
Minutter af moderat til kraftig fysisk aktivitet - Efter intervention
Tidsramme: Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
|
Aktivitetsmonitorer er Actigraph accelerometre, som deltagerne vil bære på et elastisk bælte om livet i 7 dage.
Disse aktivitetsmonitorer måler, hvor ofte og hvor meget en person bevæger sig.
|
Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardiorespiratorisk fitness; iltforbrug under træning - baseline
Tidsramme: Evaluering vil blive gennemført før interventionen
|
En gradueret træningstest på et løbebånd.
Deltagerne vil gå i et hurtigt tempo på løbebåndet, og hældningen vil øges hvert 2. minut, indtil deltageren ikke længere er i stand til at holde trit med løbebåndet.
|
Evaluering vil blive gennemført før interventionen
|
|
kardiorespiratorisk fitness; iltforbrug under træning - efter intervention
Tidsramme: Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
|
En gradueret træningstest på et løbebånd.
Deltagerne vil gå i et hurtigt tempo på løbebåndet, og hældningen vil øges hvert 2. minut, indtil deltageren ikke længere er i stand til at holde trit med løbebåndet.
|
Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
|
|
gået afstand - basislinje
Tidsramme: Evaluering vil blive gennemført før interventionen
|
Den seks minutters gangtest vil blive brugt til at måle gangudholdenhed.
Testen går ud på at gå i 6 minutter uden at stoppe.
|
Evaluering vil blive gennemført før interventionen
|
|
gået distance - post-intervention
Tidsramme: Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
|
Den seks minutters gangtest vil blive brugt til at måle gangudholdenhed.
Testen går ud på at gå i 6 minutter uden at stoppe.
|
Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
|
|
informationsbehandlingshastighed; kognitiv funktion - baseline
Tidsramme: Evaluering vil blive gennemført før interventionen
|
Symbolciffer-modalitetstesten vil blive brugt til at måle informationsbehandlingshastighed.
Testen går ud på at matche tal med symboler.
|
Evaluering vil blive gennemført før interventionen
|
|
informationsbehandlingshastighed; kognitiv funktion - post intervention
Tidsramme: Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
|
Symbolciffer-modalitetstesten vil blive brugt til at måle informationsbehandlingshastighed.
Testen går ud på at matche tal med symboler.
|
Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
|
|
volumen af subkortikale grå substans hjernestrukturer - baseline
Tidsramme: Evaluering vil blive gennemført før interventionen
|
En MR vil blive udført for at måle hjernens struktur.
|
Evaluering vil blive gennemført før interventionen
|
|
volumen af subkortikale grå substans hjernestrukturer - post intervention
Tidsramme: Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
|
En MR vil blive udført for at måle hjernens struktur.
|
Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
|
|
hviletilstand funktionel hjerneforbindelse - baseline
Tidsramme: Evaluering vil blive gennemført før interventionen
|
En MR vil blive udført for at måle hjernens funktion.
|
Evaluering vil blive gennemført før interventionen
|
|
hviletilstand funktionel hjerneforbindelse - post intervention
Tidsramme: Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
|
En MR vil blive udført for at måle hjernens funktion.
|
Vurdering vil blive gennemført umiddelbart efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 300005111
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .