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Esaminare gli effetti neurali di un intervento comportamentale per l'attività fisica nella sclerosi multipla (BIPAMS-Brain)

2 febbraio 2022 aggiornato da: Robert W Motl, University of Alabama at Birmingham

BIPAMS-Brain: esame degli effetti neurali di un intervento comportamentale per l'attività fisica nella sclerosi multipla

La sclerosi multipla [SM] è una malattia neurologica prevalente che è la principale causa di disabilità neurologica irreversibile tra le giovani donne e la seconda causa di disabilità tra i giovani negli Stati Uniti. Questa malattia provoca la progressiva perdita della mobilità motoria e un sostanziale peggioramento della cognizione, dei sintomi e della qualità della vita nel tempo. Ci sono prove che l'attività fisica è beneficamente associata alla capacità aerobica e alla struttura e funzione del cervello nelle persone con SM. Tuttavia, questa popolazione è sorprendentemente sedentaria e fisicamente inattiva. Ciò evidenzia un'opportunità vitale per migliorare la forma fisica aerobica e la salute del cervello sviluppando interventi comportamentali che aumentano l'attività fisica. A tal fine, questo progetto è uno studio di controllo randomizzato di Fase II per esaminare l'efficacia di un intervento comportamentale basato sulla teoria socio-cognitiva e fornito attraverso Internet per aumentare l'attività fisica e, secondariamente, migliorare la forma fisica aerobica e la struttura cerebrale e funzione nelle persone con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di sclerosi multipla
  • senza recidiva negli ultimi 30 giorni
  • essere non attivo definito come non impegnarsi in attività regolari (30 minuti accumulati al giorno) per più di 2 giorni della settimana durante i 6 mesi precedenti
  • deambulare senza assistenza
  • basso rischio di controindicazioni per la risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • rischio moderato o alto per l'esercizio fisico faticoso o massimo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento comportamentale per l'attività fisica nella SM (BIPAMS)
L'attuale intervento comportamentale è costituito da due componenti principali; un sito Internet e chat video one-to-one con un coach comportamentale. Il sito Web Internet prevede contenuti forniti attraverso corsi video interattivi. I video corsi interattivi si basano su elementi di teoria cognitiva sociale. Ogni corso consiste in un'introduzione, il contenuto principale e un messaggio da portare a casa. I corsi interattivi includono opzioni integrate e supplementari come video sui contenuti e fogli di lavoro relativi all'argomento. Viene fornito un contapassi per il monitoraggio dei passaggi e questi passaggi verranno inseriti nel sito Web in modo da poter monitorare i progressi. Le chat supportano l'adesione all'intervento, la discussione del materiale del sito Web, la responsabilità di supporto e la segnalazione di eventi avversi/lesioni. Le chat sono condotte faccia a faccia tramite Skype. Le chat si verificano 7 volte durante i primi 2 mesi, 4 volte durante i secondi 2 mesi e due volte durante gli ultimi 2 mesi dell'intervento.
Comportamentale: Intervento comportamentale per l'attività fisica nella SM (BIPAMS)
Un intervento comportamentale che coinvolge un sito Web Internet e un coaching video individuale richiede di aumentare l'attività fisica nelle persone con SM.
Comparatore fittizio: Benessere per la SM (WellMS)
Fornisce un sito Web Internet e chat video individuali che discutono materiali sulle conseguenze dell'autogestione della sclerosi multipla (SM) e sugli indicatori di salute attraverso metodi diversi dall'attività fisica. I materiali sono trasformazioni di opuscoli forniti dalla National MS Society, tra cui Gait o Walking Problems: The Basic Facts; SM e le tue emozioni; Dolore: i fatti di base; Risolvere problemi cognitivi; Domare lo stress nella SM; Cibo per la mente: SM e nutrizione; e vitamine, minerali ed erbe: un'introduzione. La consegna dei materiali Internet e delle sessioni di chat avverrà con la stessa tempistica e frequenza della condizione di intervento e avrà un impegno temporale comparabile. La condizione di controllo non comporterà il tracciamento dei passi e non verrà fornito un contapassi.
Comportamentale: Benessere per la SM (WellMS)
Un intervento comportamentale che coinvolge un sito Web Internet e un coaching video individuale richiede di aumentare il benessere delle persone con SM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minuti di attività fisica da moderata a intensa - Baseline
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
I monitor di attività sono accelerometri Actigraph che i partecipanti indosseranno su una cintura elastica intorno alla vita per 7 giorni. Questi monitor di attività misurano la frequenza e la quantità di movimento di un individuo.
La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
Minuti di attività fisica da moderata a intensa - Post intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
I monitor di attività sono accelerometri Actigraph che i partecipanti indosseranno su una cintura elastica intorno alla vita per 7 giorni. Questi monitor di attività misurano la frequenza e la quantità di movimento di un individuo.
La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fitness cardiorespiratorio; consumo di ossigeno durante l'esercizio - linea di base
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
Un test di esercizio graduato su un tapis roulant. I partecipanti cammineranno a un ritmo veloce sul tapis roulant e l'inclinazione aumenterà ogni 2 minuti fino a quando il partecipante non sarà più in grado di tenere il passo con il tapis roulant.
La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
fitness cardiorespiratorio; consumo di ossigeno durante l'esercizio - post intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
Un test di esercizio graduato su un tapis roulant. I partecipanti cammineranno a un ritmo veloce sul tapis roulant e l'inclinazione aumenterà ogni 2 minuti fino a quando il partecipante non sarà più in grado di tenere il passo con il tapis roulant.
La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
distanza percorsa - linea di base
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
Il test del cammino di sei minuti verrà utilizzato per misurare la resistenza al cammino. Il test prevede di camminare per 6 minuti senza fermarsi.
La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
distanza percorsa - post-intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
Il test del cammino di sei minuti verrà utilizzato per misurare la resistenza al cammino. Il test prevede di camminare per 6 minuti senza fermarsi.
La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
velocità di elaborazione delle informazioni; funzione cognitiva - linea di base
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
Il test delle modalità delle cifre del simbolo verrà utilizzato per misurare la velocità di elaborazione delle informazioni. Il test prevede l'abbinamento di numeri a simboli.
La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
velocità di elaborazione delle informazioni; funzione cognitiva - post intervento
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
Il test delle modalità delle cifre del simbolo verrà utilizzato per misurare la velocità di elaborazione delle informazioni. Il test prevede l'abbinamento di numeri a simboli.
La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
volume delle strutture cerebrali della materia grigia sottocorticale - linea di base
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
Verrà condotta una risonanza magnetica per misurare la struttura del cervello.
La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
volume delle strutture cerebrali della materia grigia sottocorticale - intervento post
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
Verrà condotta una risonanza magnetica per misurare la struttura del cervello.
La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
Connettività cerebrale funzionale allo stato di riposo - linea di base
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
Verrà condotta una risonanza magnetica per misurare la funzione cerebrale.
La valutazione sarà condotta prima dell'intervento
connettività cerebrale funzionale allo stato di riposo - intervento post
Lasso di tempo: La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento
Verrà condotta una risonanza magnetica per misurare la funzione cerebrale.
La valutazione sarà condotta immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 300005111

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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