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Examinando os efeitos neurais de uma intervenção comportamental para atividade física na esclerose múltipla (BIPAMS-Brain)

2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Robert W Motl, University of Alabama at Birmingham

BIPAMS-Brain: Examinando os Efeitos Neurais de uma Intervenção Comportamental para Atividade Física na Esclerose Múltipla

A esclerose múltipla [EM] é uma doença neurológica prevalente que é a principal causa de incapacidade neurológica irreversível entre mulheres jovens e a segunda principal causa de incapacidade entre homens jovens nos Estados Unidos. Esta doença resulta na perda progressiva da mobilidade da marcha e piora substancial da cognição, sintomas e qualidade de vida ao longo do tempo. Há evidências de que a atividade física está beneficamente associada à aptidão aeróbica e à estrutura e função cerebral em pessoas com EM. No entanto, esta população é notavelmente sedentária e fisicamente inativa. Isso destaca uma oportunidade vital para melhorar a aptidão aeróbica e a saúde do cérebro, desenvolvendo intervenções comportamentais que aumentam a atividade física. Para esse fim, este projeto é um ensaio de controle randomizado de Fase II para examinar a eficácia de uma intervenção comportamental baseada na teoria sociocognitiva e fornecida pela Internet para aumentar a atividade física e, secundariamente, melhorar o condicionamento aeróbico e a estrutura cerebral e função em pessoas com EM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de esclerose múltipla
  • sem recaída nos últimos 30 dias
  • ser inativo definido como não praticar atividade regular (30 minutos acumulados por dia) em mais de 2 dias da semana durante os 6 meses anteriores
  • deambular sem ajuda
  • baixo risco de contra-indicações para ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • risco moderado ou alto para a realização de exercício extenuante ou máximo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Comportamental para Atividade Física na EM (BIPAMS)
A intervenção comportamental atual consiste em dois componentes principais; um site da Internet e chats de vídeo individuais com um treinador comportamental. O site da Internet envolve conteúdo fornecido por meio de cursos de vídeo interativos. Os cursos de vídeo interativos são baseados em elementos da teoria cognitiva social. Cada curso consiste em uma introdução, o conteúdo principal e uma mensagem para levar para casa. Os cursos interativos incluem opções complementares incorporadas, como vídeos sobre conteúdos e planilhas relacionadas ao tema. Um pedômetro é fornecido para rastrear as etapas, e essas etapas serão inseridas no site para que o progresso possa ser monitorado. Os bate-papos apoiam a adesão à intervenção, discussão do material do site, prestação de contas de apoio e relato de eventos adversos/lesões. Os bate-papos são realizados face a face através do Skype. Os bate-papos ocorrem 7 vezes durante os primeiros 2 meses, 4 vezes durante os segundos 2 meses e duas vezes durante os 2 meses finais da intervenção.
Comportamental: Intervenção Comportamental para Atividade Física na EM (BIPAMS)
Uma intervenção comportamental que envolve um site da Internet e treinamento individual em vídeo exige o aumento da atividade física em pessoas com EM.
Comparador Falso: Bem-estar para EM (WellMS)
Fornece um site na Internet e bate-papos por vídeo individuais que discutem materiais sobre as consequências da autogestão da esclerose múltipla (EM) e indicadores de saúde por meio de outros métodos além da atividade física. Os materiais são transformações de brochuras fornecidas pela National MS Society, incluindo Gait ou Walking Problems: The Basic Facts; MS e suas emoções; Dor: Os fatos básicos; Resolução de Problemas Cognitivos; Domando o Estresse na EM; Alimento para o Pensamento: MS e Nutrição; e vitaminas, minerais e ervas: uma introdução. A entrega dos materiais de Internet e das sessões de chat ocorrerá no mesmo horário e frequência da condição de intervenção, e terá um compromisso de tempo comparável. A condição de controle não envolverá etapas de rastreamento e um pedômetro não será fornecido.
Comportamental: Bem-estar para EM (WellMS)
Uma intervenção comportamental que envolve um site da Internet e um treinamento individual em vídeo para aumentar o bem-estar em pessoas com EM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Minutos de atividade física moderada a vigorosa - Linha de base
Prazo: A avaliação será realizada antes da intervenção
Os monitores de atividade são acelerômetros Actigraph que os participantes usarão em um cinto elástico em volta da cintura por 7 dias. Esses monitores de atividade medem com que frequência e quanto um indivíduo se move.
A avaliação será realizada antes da intervenção
Minutos de atividade física moderada a vigorosa - Pós-intervenção
Prazo: A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção
Os monitores de atividade são acelerômetros Actigraph que os participantes usarão em um cinto elástico em volta da cintura por 7 dias. Esses monitores de atividade medem com que frequência e quanto um indivíduo se move.
A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aptidão cardiorespiratória; consumo de oxigênio durante o exercício - linha de base
Prazo: A avaliação será realizada antes da intervenção
Um teste de exercício graduado em uma esteira. Os participantes caminharão em um ritmo rápido na esteira e a inclinação aumentará a cada 2 minutos até que o participante não consiga mais acompanhar o ritmo da esteira.
A avaliação será realizada antes da intervenção
aptidão cardiorespiratória; consumo de oxigênio durante o exercício - pós-intervenção
Prazo: A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção
Um teste de exercício graduado em uma esteira. Os participantes caminharão em um ritmo rápido na esteira e a inclinação aumentará a cada 2 minutos até que o participante não consiga mais acompanhar o ritmo da esteira.
A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção
distância percorrida - linha de base
Prazo: A avaliação será realizada antes da intervenção
O teste de caminhada de seis minutos será usado para medir a resistência da caminhada. O teste envolve caminhar por 6 minutos sem parar.
A avaliação será realizada antes da intervenção
distância percorrida - pós-intervenção
Prazo: A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção
O teste de caminhada de seis minutos será usado para medir a resistência da caminhada. O teste envolve caminhar por 6 minutos sem parar.
A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção
velocidade de processamento de informações; função cognitiva - linha de base
Prazo: A avaliação será realizada antes da intervenção
O teste de modalidades de dígitos de símbolo será usado para medir a velocidade de processamento da informação. O teste envolve combinar números com símbolos.
A avaliação será realizada antes da intervenção
velocidade de processamento de informações; função cognitiva - pós-intervenção
Prazo: A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção
O teste de modalidades de dígitos de símbolo será usado para medir a velocidade de processamento da informação. O teste envolve combinar números com símbolos.
A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção
volume de estruturas cerebrais de substância cinzenta subcortical - linha de base
Prazo: A avaliação será realizada antes da intervenção
Uma ressonância magnética será realizada para medir a estrutura do cérebro.
A avaliação será realizada antes da intervenção
volume de estruturas cerebrais de substância cinzenta subcortical - pós-intervenção
Prazo: A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção
Uma ressonância magnética será realizada para medir a estrutura do cérebro.
A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção
conectividade cerebral funcional em estado de repouso - linha de base
Prazo: A avaliação será realizada antes da intervenção
Uma ressonância magnética será realizada para medir a função cerebral.
A avaliação será realizada antes da intervenção
conectividade cerebral funcional em estado de repouso - pós-intervenção
Prazo: A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção
Uma ressonância magnética será realizada para medir a função cerebral.
A avaliação será realizada imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 300005111

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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