Undersøke de nevrale effektene av en atferdsintervensjon for fysisk aktivitet ved multippel sklerose (BIPAMS-Brain)
BIPAMS-hjerne: Undersøkelse av de nevrale effektene av en atferdsintervensjon for fysisk aktivitet ved multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose multippel sklerose
- tilbakefallsfrie de siste 30 dagene
- å være ikke-aktiv definert som å ikke delta i regelmessig aktivitet (30 minutter akkumulert per dag) på mer enn 2 dager i uken i løpet av de siste 6 månedene
- ambulere uten hjelp
- lav risiko for kontraindikasjoner for MR
Ekskluderingskriterier:
- moderat eller høy risiko for å utføre anstrengende eller maksimal trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsintervensjon for fysisk aktivitet ved MS (BIPAMS)
Den nåværende atferdsintervensjonen består av to primære komponenter; en internettside og en-til-en videochatter med en atferdscoach.
Nettsiden omfatter innhold levert gjennom interaktive videokurs.
De interaktive videokursene er basert på elementer fra sosial kognitiv teori.
Hvert kurs består av en introduksjon, det primære innholdet og en melding med hjem.
De interaktive kursene inkluderer innebygde, supplerende alternativer som videoer om innhold og arbeidsark relatert til emnet.
En skritteller er tilgjengelig for sporing av trinn, og disse trinnene vil bli lagt inn på nettstedet slik at fremdriften kan overvåkes.
Chattene støtter overholdelse av intervensjonen, diskusjon av nettstedsmateriale, støttende ansvarlighet og rapportering av uønskede hendelser/skader.
Chattene gjennomføres ansikt til ansikt gjennom Skype.
Chattene skjer 7 ganger i løpet av de første 2 månedene, 4 ganger i løpet av de andre 2 månedene og to ganger i løpet av de siste 2 månedene av intervensjonen.
|
En atferdsintervensjon som involverer et nettsted på Internett og en-til-en videocoaching krever økt fysisk aktivitet hos personer med MS.
|
|
Sham-komparator: Velvære for MS (WellMS)
Gir et nettsted på Internett og en-til-en videochatter som diskuterer materiell om selvstyrende multippel sklerose (MS) konsekvenser og helseindikatorer gjennom andre metoder enn fysisk aktivitet.
Materialene er transformasjoner av brosjyrer levert av National MS Society, inkludert gang- eller gangproblemer: Grunnleggende fakta; MS og dine følelser; Smerte: De grunnleggende fakta; Løse kognitive problemer; temme stress i MS; Mat til ettertanke: MS og ernæring; og vitaminer, mineraler og urter: en introduksjon.
Levering av Internett-materiell og chat-økter vil skje på samme tidsplan og frekvens som intervensjonsbetingelsen, og vil ha en sammenlignbar tidsforpliktelse.
Kontrollbetingelsen vil ikke involvere sporingstrinn og en skritteller er ikke levert.
|
En atferdsintervensjon som involverer et nettsted på Internett og en-til-en videocoaching krever økt velvære hos personer med MS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet - Baseline
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
Aktivitetsmonitorer er Actigraph-akselerometre som deltakerne skal ha på et elastisk belte rundt midjen i 7 dager.
Disse aktivitetsmonitorene måler hvor ofte og hvor mye en person beveger seg.
|
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
|
Minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet - Etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
Aktivitetsmonitorer er Actigraph-akselerometre som deltakerne skal ha på et elastisk belte rundt midjen i 7 dager.
Disse aktivitetsmonitorene måler hvor ofte og hvor mye en person beveger seg.
|
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardiorespiratorisk kondisjon; oksygenforbruk under trening - baseline
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
En gradert treningstest på tredemølle.
Deltakerne vil gå i raskt tempo på tredemøllen og stigningen vil øke hvert 2. minutt til deltakeren ikke lenger klarer å holde tritt med tredemøllen.
|
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
|
kardiorespiratorisk kondisjon; oksygenforbruk under trening - etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
En gradert treningstest på tredemølle.
Deltakerne vil gå i raskt tempo på tredemøllen og stigningen vil øke hvert 2. minutt til deltakeren ikke lenger klarer å holde tritt med tredemøllen.
|
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
|
gått distanse - grunnlinje
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
Den seks minutter lange gåtesten skal brukes til å måle gangutholdenhet.
Testen går ut på å gå i 6 minutter uten å stoppe.
|
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
|
gått avstand - etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
Den seks minutter lange gåtesten skal brukes til å måle gangutholdenhet.
Testen går ut på å gå i 6 minutter uten å stoppe.
|
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
|
informasjonsbehandlingshastighet; kognitiv funksjon - baseline
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
Symbolsiffermodalitetstesten vil bli brukt til å måle informasjonsbehandlingshastighet.
Testen innebærer å matche tall med symboler.
|
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
|
informasjonsbehandlingshastighet; kognitiv funksjon - etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
Symbolsiffermodalitetstesten vil bli brukt til å måle informasjonsbehandlingshastighet.
Testen innebærer å matche tall med symboler.
|
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
|
volum av subkortikale grå substans hjernestrukturer - baseline
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
En MR vil bli utført for å måle hjernestrukturen.
|
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
|
volum av subkortikale grå substans hjernestrukturer - etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
En MR vil bli utført for å måle hjernestrukturen.
|
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
|
hviletilstand funksjonell hjernetilkobling - baseline
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
En MR vil bli utført for å måle hjernens funksjon.
|
Vurdering vil bli gjennomført før intervensjonen
|
|
hviletilstand funksjonell hjernetilkobling - etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
En MR vil bli utført for å måle hjernens funksjon.
|
Vurdering vil bli gjennomført umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 300005111
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .