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Untersuchung der neuronalen Auswirkungen einer Verhaltensintervention für körperliche Aktivität bei Multipler Sklerose (BIPAMS-Brain)

2. Februar 2022 aktualisiert von: Robert W Motl, University of Alabama at Birmingham

BIPAMS-Brain: Untersuchung der neuronalen Auswirkungen einer Verhaltensintervention für körperliche Aktivität bei Multipler Sklerose

Multiple Sklerose [MS] ist eine weit verbreitete neurologische Erkrankung, die die Hauptursache für irreversible neurologische Behinderungen bei jungen Frauen und die zweithäufigste Ursache für Behinderungen bei jungen Männern in den Vereinigten Staaten ist. Diese Krankheit führt im Laufe der Zeit zu einem fortschreitenden Verlust der Gehfähigkeit und einer erheblichen Verschlechterung der Kognition, der Symptome und der Lebensqualität. Es gibt Hinweise darauf, dass körperliche Aktivität bei Personen mit MS vorteilhaft mit der aeroben Fitness sowie der Gehirnstruktur und -funktion verbunden ist. Dennoch ist diese Population auffallend sesshaft und körperlich inaktiv. Dies unterstreicht eine wichtige Gelegenheit, die aerobe Fitness und die Gesundheit des Gehirns zu verbessern, indem Verhaltensinterventionen entwickelt werden, die die körperliche Aktivität steigern. Zu diesem Zweck ist dieses Projekt eine randomisierte Kontrollstudie der Phase II zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Verhaltensintervention, die auf sozial-kognitiver Theorie basiert und über das Internet zur Steigerung der körperlichen Aktivität und sekundär zur Verbesserung der aeroben Fitness und der Gehirnstruktur bereitgestellt wird Funktion bei Personen mit MS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Multiple Sklerose
  • schubfrei in den letzten 30 Tagen
  • nicht aktiv zu sein definiert sich als keine regelmäßige Aktivität (kumuliert 30 Minuten pro Tag) an mehr als 2 Tagen der Woche in den vorangegangenen 6 Monaten
  • ohne Hilfe gehen
  • geringes Risiko für Kontraindikationen für MRT

Ausschlusskriterien:

  • mittleres oder hohes Risiko für anstrengende oder maximale körperliche Betätigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verhaltensintervention für körperliche Aktivität bei MS (BIPAMS)
Die aktuelle Verhaltensintervention besteht aus zwei Hauptkomponenten; eine Internet-Website und Einzel-Video-Chats mit einem Verhaltenscoach. Die Internet-Website umfasst Inhalte, die durch interaktive Videokurse bereitgestellt werden. Die interaktiven Videokurse basieren auf Elementen der sozialkognitiven Theorie. Jeder Kurs besteht aus einer Einführung, dem Hauptinhalt und einer Nachricht zum Mitnehmen. Die interaktiven Kurse beinhalten eingebettete, ergänzende Angebote wie Videos zu Inhalten und Arbeitsblätter zum Thema. Ein Schrittzähler wird zur Verfügung gestellt, um die Schritte zu verfolgen, und diese Schritte werden in die Website eingegeben, damit der Fortschritt überwacht werden kann. Die Chats unterstützen die Einhaltung der Intervention, die Diskussion von Website-Material, die unterstützende Rechenschaftspflicht und die Meldung unerwünschter Ereignisse/Verletzungen. Die Chats werden von Angesicht zu Angesicht über Skype geführt. Die Chats finden 7-mal in den ersten 2 Monaten, 4-mal in den zweiten 2 Monaten und zweimal in den letzten 2 Monaten der Intervention statt.
Verhalten: Verhaltensintervention für körperliche Aktivität bei MS (BIPAMS)
Eine Verhaltensintervention, die eine Internet-Website und Einzel-Video-Coaching umfasst, ruft dazu auf, die körperliche Aktivität von Menschen mit MS zu steigern.
Schein-Komparator: Wellness für MS (WellMS)
Bietet eine Internet-Website und Einzel-Video-Chats, in denen Materialien über die Folgen der Selbstbehandlung von Multipler Sklerose (MS) und Gesundheitsindikatoren durch andere Methoden als körperliche Aktivität diskutiert werden. Die Materialien sind Transformationen von Broschüren, die von der National MS Society bereitgestellt werden, einschließlich Gait or Walking Problems: The Basic Facts; MS und Ihre Emotionen; Schmerz: Die grundlegenden Fakten; Kognitive Probleme lösen; Zähmung von Stress bei MS; Denkanstoß: MS und Ernährung; und Vitamine, Mineralien und Kräuter: Eine Einführung. Die Bereitstellung der Internetmaterialien und Chat-Sitzungen erfolgt nach demselben Zeitplan und derselben Häufigkeit wie die Interventionsbedingung und ist mit einem vergleichbaren Zeitaufwand verbunden. Die Kontrollbedingung beinhaltet keine Verfolgung von Schritten und ein Schrittzähler wird nicht bereitgestellt.
Verhalten: Wellness für MS (WellMS)
Eine Verhaltensintervention, die eine Internet-Website und Einzel-Video-Coaching umfasst, ruft dazu auf, das Wohlbefinden von Menschen mit MS zu steigern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität – Baseline
Zeitfenster: Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt
Aktivitätsmonitore sind Actigraph-Beschleunigungsmesser, die die Teilnehmer 7 Tage lang an einem elastischen Gürtel um die Taille tragen. Diese Aktivitätsmonitore messen, wie oft und wie viel sich eine Person bewegt.
Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt
Minuten moderater bis intensiver körperlicher Aktivität – Nach dem Eingriff
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
Aktivitätsmonitore sind Actigraph-Beschleunigungsmesser, die die Teilnehmer 7 Tage lang an einem elastischen Gürtel um die Taille tragen. Diese Aktivitätsmonitore messen, wie oft und wie viel sich eine Person bewegt.
Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Fitness; Sauerstoffverbrauch während des Trainings – Grundlinie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt
Ein abgestufter Belastungstest auf einem Laufband. Die Teilnehmer gehen auf dem Laufband in einem schnellen Tempo und die Steigung wird alle 2 Minuten erhöht, bis der Teilnehmer nicht mehr in der Lage ist, mit dem Laufband Schritt zu halten.
Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt
Herz-Lungen-Fitness; Sauerstoffverbrauch während des Trainings - nach dem Eingriff
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
Ein abgestufter Belastungstest auf einem Laufband. Die Teilnehmer gehen auf dem Laufband in einem schnellen Tempo und die Steigung wird alle 2 Minuten erhöht, bis der Teilnehmer nicht mehr in der Lage ist, mit dem Laufband Schritt zu halten.
Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
zurückgelegte Strecke - Grundlinie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt
Der Sechs-Minuten-Gehtest wird verwendet, um die Gehausdauer zu messen. Der Test besteht darin, 6 Minuten lang ohne Unterbrechung zu gehen.
Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt
zurückgelegte Distanz - nach der Intervention
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
Der Sechs-Minuten-Gehtest wird verwendet, um die Gehausdauer zu messen. Der Test besteht darin, 6 Minuten lang ohne Unterbrechung zu gehen.
Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit; kognitive Funktion - Grundlinie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt
Der Symbol-Digit-Modalities-Test wird verwendet, um die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit zu messen. Der Test beinhaltet das Abgleichen von Zahlen mit Symbolen.
Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt
Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit; kognitive Funktion - Postintervention
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
Der Symbol-Digit-Modalities-Test wird verwendet, um die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit zu messen. Der Test beinhaltet das Abgleichen von Zahlen mit Symbolen.
Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
Volumen der Gehirnstrukturen der subkortikalen grauen Substanz - Grundlinie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt
Ein MRT wird durchgeführt, um die Gehirnstruktur zu messen.
Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt
Volumen der Gehirnstrukturen der subkortikalen grauen Substanz - nach dem Eingriff
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
Ein MRT wird durchgeführt, um die Gehirnstruktur zu messen.
Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
Funktionelle Konnektivität des Gehirns im Ruhezustand - Basislinie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt
Ein MRT wird durchgeführt, um die Gehirnfunktion zu messen.
Vor dem Eingriff wird eine Bewertung durchgeführt
Funktionelle Konnektivität des Gehirns im Ruhezustand - nach der Intervention
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff
Ein MRT wird durchgeführt, um die Gehirnfunktion zu messen.
Die Bewertung erfolgt unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 300005111

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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