Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Neuralnych Efektów Behawioralnej Interwencji dla Aktywności Fizycznej w stwardnieniu rozsianym (BIPAMS-Brain)

2 lutego 2022 zaktualizowane przez: Robert W Motl, University of Alabama at Birmingham

BIPAMS-mózg: badanie efektów neuronalnych interwencji behawioralnej dla aktywności fizycznej w stwardnieniu rozsianym

Stwardnienie rozsiane [SM] jest powszechnie występującą chorobą neurologiczną, która jest główną przyczyną nieodwracalnej niepełnosprawności neurologicznej wśród młodych kobiet i drugą najczęstszą przyczyną niepełnosprawności wśród młodych mężczyzn w Stanach Zjednoczonych. Choroba ta prowadzi do postępującej utraty zdolności poruszania się i znacznego pogorszenia funkcji poznawczych, objawów i jakości życia w miarę upływu czasu. Istnieją dowody na to, że aktywność fizyczna jest korzystnie związana z wydolnością tlenową oraz strukturą i funkcją mózgu u osób ze stwardnieniem rozsianym. Niemniej jednak populacja ta jest uderzająco siedząca i nieaktywna fizycznie. Wskazuje to na istotną możliwość poprawy wydolności tlenowej i zdrowia mózgu poprzez opracowanie interwencji behawioralnych, które zwiększają aktywność fizyczną. W tym celu niniejszy projekt jest randomizowanym badaniem kontrolnym fazy II mającym na celu zbadanie skuteczności interwencji behawioralnej opartej na teorii społeczno-poznawczej i dostarczanej przez Internet w celu zwiększenia aktywności fizycznej i, wtórnie, poprawy wydolności tlenowej i struktury mózgu oraz funkcjonować u osób z SM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie stwardnienia rozsianego
  • bez nawrotów w ciągu ostatnich 30 dni
  • bycie nieaktywnym definiowanym jako brak regularnej aktywności (łącznie 30 minut dziennie) przez więcej niż 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • poruszać się bez pomocy
  • niskie ryzyko przeciwwskazań do MRI

Kryteria wyłączenia:

  • umiarkowane lub wysokie ryzyko dla wykonywania forsownych lub maksymalnych ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna dotycząca aktywności fizycznej w SM (BIPAMS)
Obecna interwencja behawioralna składa się z dwóch głównych elementów; strona internetowa oraz wideoczaty jeden na jeden z trenerem behawioralnym. Witryna internetowa zawiera treści dostarczane za pośrednictwem interaktywnych kursów wideo. Interaktywne kursy wideo oparte są na elementach społecznej teorii poznawczej. Każdy kurs składa się ze wstępu, podstawowej treści i wiadomości do domu. Interaktywne kursy obejmują wbudowane, dodatkowe opcje, takie jak filmy wideo na temat treści i arkuszy roboczych związanych z tematem. Krokomierz służy do śledzenia kroków, a te kroki zostaną wprowadzone na stronę internetową, aby można było monitorować postęp. Czaty wspierają przestrzeganie interwencji, omawianie materiałów ze strony internetowej, wspierającą odpowiedzialność i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych/urazów. Czaty są prowadzone twarzą w twarz przez Skype. Czaty odbywają się 7 razy w ciągu pierwszych 2 miesięcy, 4 razy w ciągu drugich 2 miesięcy i dwukrotnie w ciągu ostatnich 2 miesięcy interwencji.
Behawioralne: Interwencja behawioralna dotycząca aktywności fizycznej w SM (BIPAMS)
Interwencja behawioralna, która obejmuje stronę internetową i wideo coaching jeden na jednego, wzywa do zwiększenia aktywności fizycznej u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Pozorny komparator: Odnowy biologicznej dla stwardnienia rozsianego (WellMS)
Zapewnia stronę internetową i czaty wideo jeden na jednego, które omawiają materiały na temat samodzielnego leczenia konsekwencji stwardnienia rozsianego (SM) i wskaźników zdrowotnych za pomocą metod innych niż aktywność fizyczna. Materiały są przekształceniami broszur dostarczonych przez Krajowe Towarzystwo SM, w tym Problemy z chodem lub chodzeniem: podstawowe fakty; Stwardnienie rozsiane i Twoje emocje; Ból: podstawowe fakty; Rozwiązywanie problemów poznawczych; Oswajanie stresu w SM; Pokarm do przemyśleń: stwardnienie rozsiane i odżywianie; oraz Witaminy, minerały i zioła: wprowadzenie. Dostarczanie materiałów internetowych i czatów będzie odbywać się w tym samym harmonogramie iz taką samą częstotliwością jak warunek interwencji i będzie wymagało porównywalnego zaangażowania czasowego. Warunek kontroli nie będzie obejmował śledzenia kroków i nie będzie zapewniony krokomierz.
Behawioralne: Odnowy biologicznej dla stwardnienia rozsianego (WellMS)
Interwencja behawioralna, która obejmuje stronę internetową i wideo coaching jeden na jednego, wzywa do poprawy dobrego samopoczucia osób ze stwardnieniem rozsianym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minuty umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej — linia bazowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
Monitory aktywności to akcelerometry Actigraph, które uczestnicy będą nosić na elastycznym pasku wokół talii przez 7 dni. Te monitory aktywności mierzą, jak często i jak bardzo dana osoba się porusza.
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
Minuty umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej — po interwencji
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
Monitory aktywności to akcelerometry Actigraph, które uczestnicy będą nosić na elastycznym pasku wokół talii przez 7 dni. Te monitory aktywności mierzą, jak często i jak bardzo dana osoba się porusza.
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność krążeniowo-oddechowa; zużycie tlenu podczas ćwiczeń - wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
Stopniowany test wysiłkowy na bieżni. Uczestnicy będą chodzić po bieżni w szybkim tempie, a nachylenie będzie się zwiększać co 2 minuty, aż uczestnik nie będzie już w stanie dotrzymać kroku bieżni.
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
Sprawność krążeniowo-oddechowa; zużycie tlenu podczas ćwiczeń – po interwencji
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
Stopniowany test wysiłkowy na bieżni. Uczestnicy będą chodzić po bieżni w szybkim tempie, a nachylenie będzie się zwiększać co 2 minuty, aż uczestnik nie będzie już w stanie dotrzymać kroku bieżni.
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
przebyta odległość - linia bazowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
Sześciominutowy test marszu zostanie wykorzystany do pomiaru wytrzymałości chodu. Test polega na chodzeniu przez 6 minut bez zatrzymywania się.
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
przebyta odległość – po interwencji
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
Sześciominutowy test marszu zostanie wykorzystany do pomiaru wytrzymałości chodu. Test polega na chodzeniu przez 6 minut bez zatrzymywania się.
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
szybkość przetwarzania informacji; funkcja poznawcza - wyjściowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
Do pomiaru szybkości przetwarzania informacji zostanie wykorzystany test modalności cyfr symboli. Test polega na dopasowaniu liczb do symboli.
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
szybkość przetwarzania informacji; funkcja poznawcza - interwencja pooperacyjna
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
Do pomiaru szybkości przetwarzania informacji zostanie wykorzystany test modalności cyfr symboli. Test polega na dopasowaniu liczb do symboli.
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
objętość struktur podkorowych istoty szarej mózgu - linia podstawowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
Przeprowadzony zostanie rezonans magnetyczny w celu zmierzenia struktury mózgu.
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
objętość podkorowych struktur istoty szarej mózgu - po interwencji
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
Przeprowadzony zostanie rezonans magnetyczny w celu zmierzenia struktury mózgu.
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
funkcjonalna łączność mózgu w stanie spoczynku — linia podstawowa
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
Przeprowadzony zostanie rezonans magnetyczny w celu zmierzenia funkcji mózgu.
Ocena zostanie przeprowadzona przed interwencją
funkcjonalna łączność mózgu w stanie spoczynku - po interwencji
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji
Przeprowadzony zostanie rezonans magnetyczny w celu zmierzenia funkcji mózgu.
Ocena zostanie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Motl, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 300005111

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami