Alergenová náplastová testová studie na kovovém panelu

Kritéria pro zařazení:

1. 18 let nebo starší.
2. Poslední pozitivní výsledek náplastového testu za posledních 10 let na jeden z kovových alergenů (jiný než nikl nebo zlato), který je testován touto studií, nebo silné podezření na kontaktní alergii na kov na základě výsledků kvalifikačního dotazníku, část 2 Typ expozice kovům .

3. neschopnost otěhotnět nebo chtít používat přijatelnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění, pokud je žena ve fertilním věku,

   • Neschopnost otěhotnět by zahrnovala všechny mužské subjekty a ženské subjekty, které jsou postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku nebo chirurgicky sterilní – měly hysterektomii, bilaterální ovariektomii, děložní ablaci nebo bilaterální tubární ligaci.
   • Přijatelné metody antikoncepce zahrnují: 1) systémovou antikoncepci (tj. perorální antikoncepční prostředky, kožní náplast, vaginální kroužek, implantát, injekce nebo nitroděložní tělísko (IUD), které obsahuje buď hormon nebo měď); 2) metoda dvojité bariéry (tj. bránice, cervikální čepice, houba, kondom se spermicidem); 3) IUD; 4) partner po vasektomii; nebo 5) abstinence od pohlavního styku. Subjekt musí souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce po dobu trvání celé studie.
4. Rozumí a podepisuje schválený formulář informovaného souhlasu, který je v souladu se všemi institucionálními, místními a národními předpisy.

Kritéria vyloučení:

1. Kojení nebo těhotná (jak bylo stanoveno těhotenským testem z moči) nebo záměr otěhotnět v průběhu studie. Po dokončení studie může být kojení obnoveno.
2. Lokální léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními činidly na testovací ploše nebo v její blízkosti 14 dní před zařazením do konce účasti subjektu ve studii.
3. Systémová léčba kortikosteroidy (ekvivalentní > 10 mg prednisonu) nebo jinými imunosupresivními činidly 14 dní před zařazením do konce účasti subjektu ve studii. Inhalační léčba a steroidní nosní nebo oční kapky jsou povoleny.
4. Léčba ultrafialovým (UV) světlem (včetně opalování) během 3 týdnů před zařazením do konce účasti subjektu ve studii.
5. Propuknutí akutní dermatitidy nebo dermatitidy na testovací oblasti na zádech nebo v její blízkosti.
6. Známá nebo suspektní infekce kůže, kloubů nebo jiných míst spojených s expozicí kovům
7. Stav, jako je; fibromyalgie, chronická únava, deprese, kognitivní poruchy, příznaky podobné chřipce, průjem a/nebo bolest hlavy bez alespoň jednoho z příznaků souvisejících s expozicí kovům uvedeným v části 6.6.
8. Stav, jako je; psoriáza, dermatitis herpetiformis, mycosis fungoides nebo kožní T-buněčný lymfom, které mohou zmařit hodnocení alergické kontaktní dermatitidy.
9. Neschopnost splnit požadavky studie náplastových testů, včetně vícenásobných opakovaných návštěv a omezení aktivity (např. ochrana testovacích panelů před nadměrnou vlhkostí v důsledku sprchování nebo intenzivní aktivity).
10. Účast na klinickém hodnocení zkoumaného léku, léčby nebo zařízení během této studie nebo 3 týdny před zařazením do této studie.
11. Stanovisko zkoušejícího, které se domnívá, že potenciální subjekt nevyhovuje, nemůže se vrátit na studijní návštěvy nebo dokončit studii, jak je podrobně uvedeno v protokolu.