Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metallpanel Allergen Patch Test Study

10. februar 2023 oppdatert av: Allerderm

Klinisk evaluering av metallpanelallergener: studie av sikkerhet og effekt

Test av metallallergenplaster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En enkelt påføring av et undersøkelsesplastertestpanel som inneholder 11 hydrogelmetallallergener og et tilsvarende lapptestpanel som inneholder 11 petrolatummetallallergener, vil bli brukt på øvre rygg av mennesker for å teste diagnostisk effektivitet og sikkerhet. Patch testpaneler vil bli fjernet etter å ha vært brukt i ca. 48 timer. Studiet vil kreve 6 besøk i løpet av 21 dager; påføring av plaster, fjerning av plaster og 4 besøk på lappeteststedet på dag 4, 7, 14 og 21.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Rekruttering
        • DS Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Fowler, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre.
  2. Tidligere positive lapptestresultater i løpet av de siste 10 årene på et av metallallergenene (annet enn nikkel eller gull), som ble testet på denne studien eller sterk mistanke om metallkontaktallergi basert på resultatene fra Qualification Questionnaire, del 2 Type metalleksponering .

  3. Ute av stand til å bli gravid eller villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å forhindre graviditet hvis kvinne i fertil alder,

    • Manglende evne til å bli gravid vil omfatte alle mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er postmenopausale i minst 1 år, eller kirurgisk sterile - har hatt hysterektomi, bilateral ovariektomi, uterinablasjon eller bilateral tubal ligering.
    • Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: 1) systemisk prevensjon (dvs. orale prevensjonsmidler, hudplaster, vaginalring, implantat, injeksjon eller intrauterin enhet (IUD), som inneholder enten et hormon eller kobber); 2) dobbel barrieremetode (dvs. diafragma, cervical cap, svamp, kondom med sæddrepende middel); 3) IUD; 4) vasektomisert partner; eller 5) avholdenhet fra seksuell omgang. Forsøkspersonen må godta å bruke akseptabel prevensjon under hele studien.
  4. Forstår og signerer det godkjente skjemaet for informert samtykke som er i samsvar med alle institusjonelle, lokale og nasjonale forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammer eller er gravid (som bestemt ved uringraviditetstest) eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien. Amming kan gjenopptas etter fullført studie.
  2. Lokal behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler på eller nær testområdet 14 dager før inkludering til slutten av forsøkspersonens deltakelse i studien.
  3. Systemisk behandling med kortikosteroider (tilsvarer > 10 mg prednison) eller andre immunsuppressive midler 14 dager før inkludering til slutten av forsøkspersonens deltakelse i studien. Inhalasjonsbehandlinger og steroide nese- eller øyedråper er tillatt.
  4. Behandling med ultrafiolett (UV) lys (inkludert soling) i løpet av de 3 ukene før inkludering til slutten av forsøkspersonens deltakelse i studien.
  5. Akutt dermatittutbrudd eller dermatitt på eller nær testområdet på baksiden.
  6. Kjent eller mistenkt infeksjon i hud, ledd eller andre steder assosiert med metalleksponering
  7. Tilstand som; fibromyalgi, kronisk tretthet, depresjon, kognitiv svikt, influensalignende symptomer, diaré og/eller hodepine uten minst ett av symptomene relatert til metalleksponering oppført i avsnitt 6.6.
  8. Tilstand som; psoriasis, dermatitis herpetiformis, mycosis fungoides eller kutant T-celle lymfom som kan forvirre vurderingen av allergisk kontakteksem.
  9. Manglende evne til å overholde krav til lappeteststudier, inkludert flere gjenbesøk og aktivitetsbegrensninger (f.eks. beskyttelse av testpaneler mot overflødig fuktighet på grunn av dusjing eller kraftig aktivitet).
  10. Deltakelse i en klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel, behandling eller enhet under denne studien eller 3 uker før inkludering i denne studien.
  11. En uttalelse fra etterforskeren som anser det potensielle forsøkspersonen som ikke-kompatibel, ikke i stand til å returnere for studiebesøk eller fullføre studien som beskrevet i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Positive reaksjoner, samsvar med referanseallergen
Alle forsøkspersoner vil bli lappetestet med 11 eksperimentelle og 11 referanseallergener. Ratene av positive reaksjoner vil bli evaluert ved å bruke Cohens kappa-beregning.
Biologisk: Metallpanel T.R.U.E. Test
Diagnostisk lapptest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med positive, negative, irriterende eller tvilsomme lapptestresponser og samsvar mellom hydrogel- og petrolatumallergener
Tidsramme: Dagene 3-21
Antall lappetestresponser vil bli registrert, samsvar mellom hydrogel og petrolatumallergener vil bli målt
Dagene 3-21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av panelvedheft ved besøk 2 før panelfjerning
Tidsramme: Dag 2
Antall emner med utmerket, god, dårlig eller løs vedheft ved fjerning av panel
Dag 2
Evaluering av forsøksperson rapportert kløe assosiert med testpaneler ved besøk 2 etter panelfjerning
Tidsramme: Dag 2
Antall forsøkspersoner uten (ingen) svak, moderat eller sterk kløe forbundet med testpaneler etter fjerning av panel
Dag 2
Evaluering av forsøksperson rapportert forbrenning assosiert med testpaneler ved besøk 2 etter fjerning av panel.
Tidsramme: Dag 2
Antall forsøkspersoner uten (ingen) svak, moderat eller sterk brenning assosiert med testpaneler etter fjerning av panel
Dag 2
Evaluering av teipirritasjon
Tidsramme: Dag 21
Antall forsøkspersoner uten (ingen) irriterende eller allergisk teipirritasjon. Tapeirritasjon vurderes ved alle besøk. Etterforsker tar en total avgjørelse på dag 21.
Dag 21
Evaluering av chipirritasjon
Tidsramme: Dag 21
Antall forsøkspersoner uten (ingen) irriterende eller allergisk chipirritasjon. Chipirritasjon vurderes ved alle besøk. Etterforsker tar en total avgjørelse på dag 21.
Dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allerderm

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Curt Hamann, M.D., Allerderm (dba SmartPractice)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. februar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SP20 11MP 301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger