Estudo de teste de adesivo de alérgenos de painel de metal

Critério de inclusão:

1. 18 anos de idade ou mais.
2. Resultado de teste de contato positivo anterior nos últimos 10 anos para um dos alérgenos de metal (exceto níquel ou ouro), sendo testado neste estudo ou forte suspeita de alergia de contato com metal com base nos resultados do Questionário de qualificação, parte 2 Tipo de exposição ao metal .

3. Incapaz de engravidar ou disposta a usar um método contraceptivo aceitável para prevenir a gravidez se for mulher em idade fértil,

   • A incapacidade de engravidar inclui todos os indivíduos do sexo masculino e feminino que estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, ou cirurgicamente estéreis - tiveram uma histerectomia, ovariectomia bilateral, ablação uterina ou ligadura bilateral das trompas.
   • Os métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem: 1) controle de natalidade sistêmico (isto é, contraceptivos orais, adesivo cutâneo, anel vaginal, implante, injeção ou dispositivo intrauterino (DIU), que contém hormônio ou cobre); 2) método de dupla barreira (isto é, diafragma, capuz cervical, esponja, preservativo com espermicida); 3) DIU; 4) parceiro vasectomizado; ou 5) abstinência de relações sexuais. O sujeito deve concordar em usar contracepção aceitável durante todo o estudo.
4. Compreende e assina o formulário de Consentimento Informado aprovado que é consistente com todos os regulamentos institucionais, locais e nacionais.

Critério de exclusão:

1. Amamentando ou grávida (conforme determinado pelo teste de gravidez na urina) ou com intenção de engravidar durante o estudo. A amamentação pode ser retomada após a conclusão do estudo.
2. Tratamento tópico com corticosteróides ou outros agentes imunossupressores na área de teste ou próximo a ela 14 dias antes da inclusão até o final da participação do sujeito no estudo.
3. Tratamento sistêmico com corticosteroides (equivalente a > 10 mg de prednisona) ou outros agentes imunossupressores 14 dias antes da inclusão até o final da participação do sujeito no estudo. Tratamentos inalatórios e colírios esteróides nasais ou oculares são permitidos.
4. Tratamento com luz ultravioleta (UV) (incluindo bronzeamento) durante as 3 semanas anteriores à inclusão até o final da participação do sujeito no estudo.
5. Surto de dermatite aguda ou dermatite na área de teste nas costas ou próximo a ela.
6. Infecção conhecida ou suspeita da pele, articulações ou outro(s) local(is) associado(s) à exposição ao metal
7. Condição como; fibromialgia, fadiga crônica, depressão, comprometimento cognitivo, sintomas semelhantes aos da gripe, diarreia e/ou dor de cabeça sem pelo menos um dos sintomas relacionados à exposição ao metal listados na Seção 6.6.
8. Condição como; psoríase, dermatite herpetiforme, micose fungoide ou linfoma cutâneo de células T que podem confundir a avaliação de dermatite alérgica de contato.
9. Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo de teste de contato, incluindo várias visitas de retorno e restrições de atividade (por exemplo, proteger os painéis de teste do excesso de umidade devido ao banho ou atividade vigorosa).
10. Participação em um ensaio clínico de um medicamento, tratamento ou dispositivo experimental durante este estudo ou 3 semanas antes da inclusão neste estudo.
11. Uma opinião do Investigador que considera o sujeito potencial não conforme, incapaz de retornar para as visitas do estudo ou concluir o estudo conforme detalhado no protocolo.