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Studio del patch test sugli allergeni del pannello metallico

10 febbraio 2023 aggiornato da: Allerderm

Valutazione clinica degli allergeni del pannello metallico: studio sulla sicurezza e l'efficacia

Studio di patch test sugli allergeni metallici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una singola applicazione di un pannello di patch test sperimentale contenente 11 allergeni metallici idrogel e un corrispondente pannello di patch test contenente 11 allergeni metallici di petrolio verrà applicata alla parte superiore della schiena di soggetti umani per testare l'efficacia diagnostica e la sicurezza. I pannelli di patch test verranno rimossi dopo essere stati indossati per circa 48 ore. Lo studio richiederà 6 visite nel corso di 21 giorni; applicazione del cerotto, rimozione del cerotto e 4 visite di valutazione del sito di patch test ai giorni 4, 7, 14 e 21.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Reclutamento
        • DS Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Fowler, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più.
  2. Risultato positivo del precedente patch test negli ultimi 10 anni per uno degli allergeni metallici (diversi da nichel o oro), in fase di test in questo studio o forte sospetto di allergia da contatto con metalli sulla base dei risultati del questionario di qualificazione, parte 2 Tipo di esposizione al metallo .

  3. Incapace di rimanere incinta o disposto a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza se donna in età fertile,

    • L'impossibilità di rimanere incinta includerebbe tutti i soggetti di sesso maschile e femminile in postmenopausa da almeno 1 anno, o chirurgicamente sterili, sottoposti a isterectomia, ovariectomia bilaterale, ablazione uterina o legatura bilaterale delle tube.
    • I metodi contraccettivi accettabili includono: 1) controllo delle nascite sistemico (ovvero contraccettivi orali, cerotto cutaneo, anello vaginale, impianto, iniezione o dispositivo intrauterino (IUD), che contiene un ormone o rame); 2) metodo a doppia barriera (es. diaframma, cappuccio cervicale, spugna, preservativo con spermicida); 3) IUD; 4) partner vasectomizzato; o 5) astinenza dai rapporti sessuali. Il soggetto deve accettare di utilizzare una contraccezione accettabile per la durata dell'intero studio.
  4. Comprende e firma il modulo di consenso informato approvato che è coerente con tutte le normative istituzionali, locali e nazionali.

Criteri di esclusione:

  1. Allattamento al seno o gravidanza (come determinato dal test di gravidanza sulle urine) o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio. L'allattamento al seno può essere ripreso al termine dello studio.
  2. Trattamento topico con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori sopra o vicino all'area del test 14 giorni prima dell'inclusione fino alla fine della partecipazione del soggetto allo studio.
  3. Trattamento sistemico con corticosteroidi (equivalenti a> 10 mg di prednisone) o altri agenti immunosoppressori 14 giorni prima dell'inclusione fino alla fine della partecipazione del soggetto allo studio. Sono consentiti trattamenti per via inalatoria e colliri o nasali steroidei.
  4. Trattamento con luce ultravioletta (UV) (compresa l'abbronzatura) durante le 3 settimane precedenti l'inclusione fino alla fine della partecipazione del soggetto allo studio.
  5. Focolaio di dermatite acuta o dermatite sopra o vicino all'area del test sul retro.
  6. Infezione nota o sospetta della pelle, delle articolazioni o di altri siti associati all'esposizione ai metalli
  7. Condizione come; fibromialgia, affaticamento cronico, depressione, deterioramento cognitivo, sintomi simil-influenzali, diarrea e/o cefalea senza almeno uno dei sintomi correlati all'esposizione ai metalli elencati nella Sezione 6.6.
  8. Condizione come; psoriasi, dermatite erpetiforme, micosi fungoide o linfoma cutaneo a cellule T che possono confondere la valutazione della dermatite allergica da contatto.
  9. Incapacità di conformarsi ai requisiti dello studio del patch test, comprese più visite di ritorno e restrizioni di attività (ad esempio, proteggere i pannelli di test dall'umidità in eccesso a causa di docce o attività vigorose).
  10. Partecipazione a una sperimentazione clinica di un farmaco, trattamento o dispositivo sperimentale durante questo studio o 3 settimane prima dell'inclusione in questo studio.
  11. Un'opinione dello sperimentatore che ritenga il potenziale soggetto non conforme, impossibilitato a tornare per le visite di studio o completare lo studio come dettagliato nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Reazioni positive, Concordanza con l'allergene di riferimento
Tutti i soggetti saranno sottoposti a patch test con 11 allergeni sperimentali e 11 di riferimento. I tassi di reazioni positive saranno valutati utilizzando il calcolo kappa di Cohen.
Biologico: Pannello metallico VERO Test
Patch test diagnostico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposte al patch test positive, negative, irritanti o dubbie e concordanza tra idrogel e allergeni petrolati
Lasso di tempo: Giorni 3-21
Verrà registrato il numero di risposte al patch test e verrà misurata la concordanza tra idrogel e allergeni petrolati
Giorni 3-21

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'adesione del pannello alla visita 2 prima della rimozione del pannello
Lasso di tempo: Giorno 2
Numero di soggetti con ottima, buona, scarsa o distaccata adesione alla rimozione del pannello
Giorno 2
Valutazione del prurito riferito dal soggetto associato ai pannelli di test alla visita 2 dopo la rimozione del pannello
Lasso di tempo: Giorno 2
Numero di soggetti senza (nessuno) prurito debole, moderato o forte associato ai pannelli di test dopo la rimozione del pannello
Giorno 2
La valutazione del soggetto ha riportato ustioni associate ai pannelli di test alla visita 2 dopo la rimozione del pannello.
Lasso di tempo: Giorno 2
Numero di soggetti senza (nessuno) bruciore debole, moderato o forte associato ai pannelli di test dopo la rimozione del pannello
Giorno 2
Valutazione dell'irritazione del nastro
Lasso di tempo: Giorno 21
Numero di soggetti senza (nessuna) irritazione da nastro irritante o allergica. L'irritazione del nastro viene valutata a tutte le visite. L'investigatore prende una decisione generale il giorno 21.
Giorno 21
Valutazione dell'irritazione da truciolo
Lasso di tempo: Giorno 21
Numero di soggetti senza (nessuna) irritazione da chip irritante o allergica. L'irritazione da trucioli viene valutata a tutte le visite. L'investigatore prende una decisione generale il giorno 21.
Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allerderm

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Curt Hamann, M.D., Allerderm (dba SmartPractice)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SP20 11MP 301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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