Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie testu płatkowego alergenu na metalowym panelu

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Allerderm

Kliniczna ocena alergenów metalowych paneli: badanie bezpieczeństwa i skuteczności

Badanie płatkowe z alergenem metalu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pojedyncza aplikacja panelu badawczego testu płatkowego zawierającego 11 hydrożelowych alergenów metali i odpowiedniego panelu testu płatkowego zawierającego 11 alergenów wazeliny metalicznej zostanie nałożona na górną część pleców ludzi w celu sprawdzenia skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa. Panele do testów płatkowych zostaną usunięte po noszeniu przez około 48 godzin. Badanie będzie wymagało 6 wizyt w ciągu 21 dni; aplikacja łatki, usunięcie łatki i 4 wizyty oceniające miejsce testowania łatki w dniach 4, 7, 14 i 21.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Rekrutacyjny
        • DS Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Fowler, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej.
  2. Pozytywny wynik testu płatkowego w ciągu ostatnich 10 lat na jeden z alergenów metali (innych niż nikiel lub złoto), badany w tym badaniu lub silne podejrzenie alergii kontaktowej na metal na podstawie wyników Kwestionariusza Kwalifikacyjnego, część 2 Rodzaj narażenia na metal .

  3. Niezdolna do zajścia w ciążę lub chętna do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym,

    • Niezdolność do zajścia w ciążę obejmuje wszystkich mężczyzn i kobiety, które są po menopauzie od co najmniej 1 roku lub są chirurgicznie bezpłodne - przeszły histerektomię, obustronne wycięcie jajników, ablację macicy lub obustronne podwiązanie jajowodów.
    • Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują: 1) ogólnoustrojową kontrolę urodzeń (tj. doustne środki antykoncepcyjne, plaster na skórę, pierścień dopochwowy, implant, zastrzyk lub wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), która zawiera hormon lub miedź); 2) metoda podwójnej bariery (tj. diafragma, kapturek dopochwowy, gąbka, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym); 3) wkładka domaciczna; 4) partner po wazektomii; lub 5) powstrzymanie się od współżycia seksualnego. Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  4. Rozumie i podpisuje zatwierdzony formularz świadomej zgody, który jest zgodny ze wszystkimi przepisami instytucjonalnymi, lokalnymi i krajowymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Karmienie piersią lub ciąża (określona na podstawie testu ciążowego z moczu) lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania. Karmienie piersią można wznowić po zakończeniu badania.
  2. Miejscowe leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi na lub w pobliżu obszaru testowego 14 dni przed włączeniem do końca udziału uczestnika w badaniu.
  3. Leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami (co odpowiada >10 mg prednizonu) lub innymi lekami immunosupresyjnymi 14 dni przed włączeniem do badania. Dozwolone są leki wziewne oraz sterydowe krople do nosa lub oczu.
  4. Leczenie światłem ultrafioletowym (UV) (w tym opalanie) w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do końca udziału pacjenta w badaniu.
  5. Wybuch ostrego zapalenia skóry lub zapalenie skóry na obszarze testowym lub w jego pobliżu na plecach.
  6. Znana lub podejrzewana infekcja skóry, stawów lub innych miejsc związanych z ekspozycją na metal
  7. Warunek taki jak; fibromialgia, chroniczne zmęczenie, depresja, upośledzenie funkcji poznawczych, objawy grypopodobne, biegunka i/lub ból głowy bez co najmniej jednego z objawów związanych z ekspozycją na metal, wymienionych w sekcji 6.6.
  8. Warunek taki jak; łuszczyca, opryszczkowe zapalenie skóry, ziarniniak grzybiasty lub skórny chłoniak T-komórkowy, które mogą utrudniać ocenę alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.
  9. Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących badań płatkowych, w tym wielokrotnych wizyt i ograniczeń aktywności (np. ochrona paneli testowych przed nadmierną wilgocią z powodu prysznica lub intensywnej aktywności).
  10. Udział w badaniu klinicznym badanego leku, leczenia lub urządzenia podczas tego badania lub 3 tygodnie przed włączeniem do tego badania.
  11. Opinia Badacza uznająca potencjalnego uczestnika za nieprzestrzegającego zaleceń, niezdolnego do powrotu na wizyty studyjne lub dokończenia badania zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Reakcje pozytywne, Zgodność z alergenem referencyjnym
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani testom płatkowym z 11 alergenami eksperymentalnymi i 11 referencyjnymi. Wskaźniki pozytywnych reakcji zostaną ocenione przy użyciu obliczenia kappa Cohena.
Biologiczny: Panel metalowy T.R.U.E. Test
Diagnostyczny test płatkowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pozytywnymi, negatywnymi, drażniącymi lub wątpliwymi odpowiedziami w testach płatkowych oraz zgodność między hydrożelem a alergenami wazeliny
Ramy czasowe: Dni 3-21
Rejestrowana będzie liczba odpowiedzi w teście płatkowym, mierzona będzie zgodność między hydrożelem a alergenami wazeliny
Dni 3-21

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przyczepności paneli podczas wizyty 2 przed usunięciem paneli
Ramy czasowe: Dzień 2
Liczba osób z doskonałą, dobrą, słabą lub oderwaną przyczepnością przy usuwaniu panelu
Dzień 2
Ocena zgłaszanego przez pacjentów swędzenia związanego z panelami testowymi podczas wizyty 2 po usunięciu panelu
Ramy czasowe: Dzień 2
Liczba osobników bez (brak) słabego, umiarkowanego lub silnego swędzenia związanego z panelami testowymi po usunięciu panelu
Dzień 2
Ocena zgłaszanego przez pacjenta palenia związanego z panelami testowymi podczas wizyty 2 po usunięciu panelu.
Ramy czasowe: Dzień 2
Liczba osób bez (brak) słabego, umiarkowanego lub silnego pieczenia związanego z panelami testowymi po usunięciu panelu
Dzień 2
Ocena podrażnienia taśmą
Ramy czasowe: Dzień 21
Liczba osób bez (żadnego) podrażnienia lub alergicznego podrażnienia taśmą. Podrażnienie taśmy jest oceniane podczas wszystkich wizyt. Badacz dokonuje ogólnego ustalenia w dniu 21.
Dzień 21
Ocena podrażnienia wiórów
Ramy czasowe: Dzień 21
Liczba pacjentów bez (żadnego) podrażnienia lub alergicznego podrażnienia wiórów. Podrażnienie wiórów jest oceniane podczas wszystkich wizyt. Badacz dokonuje ogólnego ustalenia w dniu 21.
Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allerderm

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Curt Hamann, M.D., Allerderm (dba SmartPractice)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SP20 11MP 301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami