Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metal Panel Allergen Patch Test Undersøgelse

10. februar 2023 opdateret af: Allerderm

Klinisk evaluering af metalpanelallergener: undersøgelse af sikkerhed og effektivitet

Metal allergen patch test undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En enkelt påføring af et forsøgsplastertestpanel indeholdende 11 hydrogelmetalallergener og et tilsvarende plastertestpanel indeholdende 11 petrolatummetalallergener vil blive påført på den øvre del af ryggen af ​​mennesker for at teste diagnostisk effektivitet og sikkerhed. Patch testpaneler vil blive fjernet efter at have været båret i cirka 48 timer. Studiet vil kræve 6 besøg i løbet af 21 dage; påsætning af plaster, fjernelse af plaster og 4 besøg på lappeteststedet på dag 4, 7, 14 og 21.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Rekruttering
        • DS Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Fowler, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Tidligere positive plastertestresultat inden for de seneste 10 år på et af metalallergenerne (bortset fra nikkel eller guld), der blev testet på denne undersøgelse eller stærk mistanke om metalkontaktallergi baseret på resultaterne af Qualification Questionnaire, del 2 Type af metaleksponering .

  3. Ude af stand til at blive gravid eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet, hvis en kvinde i den fødedygtige alder,

    • Manglende evne til at blive gravid vil omfatte alle mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner, der er postmenopausale i mindst 1 år, eller kirurgisk sterile - har fået foretaget en hysterektomi, bilateral ovariektomi, uterusablation eller bilateral tubal ligering.
    • Acceptable metoder til prævention omfatter: 1) systemisk prævention (dvs. orale præventionsmidler, hudplaster, vaginal ring, implantat, injektion eller intrauterin anordning (IUD), som indeholder enten et hormon eller kobber); 2) dobbeltbarrieremetode (dvs. mellemgulv, cervikal hætte, svamp, kondom med spermicid); 3) IUD; 4) vasektomiseret partner; eller 5) afholdenhed fra samleje. Forsøgspersonen skal acceptere at bruge acceptabel prævention i hele undersøgelsens varighed.
  4. Forstår og underskriver den godkendte Informed Consent-formular, som er i overensstemmelse med alle institutionelle, lokale og nationale regler.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammende eller gravid (som bestemt ved uringraviditetstest) eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen. Amning kan genoptages efter afslutning af undersøgelsen.
  2. Topisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler på eller nær testområdet 14 dage før inklusion til slutningen af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  3. Systemisk behandling med kortikosteroider (svarende til > 10 mg prednison) eller andre immunsuppressive midler 14 dage før inklusion til slutningen af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen. Inhalationsbehandlinger og steroide næse- eller øjendråber er tilladt.
  4. Behandling med ultraviolet (UV) lys (inklusive garvning) i løbet af de 3 uger før inklusion til slutningen af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  5. Akut dermatitis udbrud eller dermatitis på eller nær testområdet på bagsiden.
  6. Kendt eller mistænkt infektion i huden, leddene eller andre steder forbundet med metaleksponering
  7. Tilstand såsom; fibromyalgi, kronisk træthed, depression, kognitiv svækkelse, influenzalignende symptomer, diarré og/eller hovedpine uden mindst et af symptomerne relateret til metaleksponering anført i afsnit 6.6.
  8. Tilstand såsom; psoriasis, dermatitis herpetiformis, mycosis fungoides eller kutant T-celle lymfom, der kan forvirre vurderingen af ​​allergisk kontaktdermatitis.
  9. Manglende evne til at overholde krav til lappetestundersøgelse, herunder flere genbesøg og aktivitetsrestriktioner (f.eks. beskyttelse af testpaneler mod overskydende fugt på grund af brusebad eller kraftig aktivitet).
  10. Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel, en behandling eller en enhed under denne undersøgelse eller 3 uger før inklusion i denne undersøgelse.
  11. En udtalelse fra investigator, der anser det potentielle forsøgsperson for at være ikke-kompatibelt, ude af stand til at vende tilbage til studiebesøg eller fuldføre undersøgelsen som beskrevet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Positive reaktioner, Overensstemmelse med referenceallergen
Alle forsøgspersoner vil blive lappetestet med 11 eksperimentelle og 11 referenceallergener. Raten af ​​positive reaktioner vil blive evalueret ved hjælp af Cohens kappa-beregning.
Biologisk: Metalpanel T.R.U.E. Prøve
Diagnostisk lappetest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positive, negative, irriterende eller tvivlsomme lappetestsvar og overensstemmelse mellem hydrogel og petrolatumallergener
Tidsramme: Dage 3-21
Antallet af patch-test-svar vil blive registreret, overensstemmelse mellem hydrogel og petrolatumallergener vil blive målt
Dage 3-21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af paneladhæsion ved besøg 2 før panelfjernelse
Tidsramme: Dag 2
Antal emner med fremragende, god, dårlig eller løs vedhæftning ved panelfjernelse
Dag 2
Evaluering af forsøgsperson rapporteret kløe forbundet med testpaneler ved besøg 2 efter panelfjernelse
Tidsramme: Dag 2
Antal forsøgspersoner uden (ingen) svag, moderat eller stærk kløe forbundet med testpaneler efter panelfjernelse
Dag 2
Evaluering af forsøgsperson rapporteret forbrænding i forbindelse med testpaneler ved besøg 2 efter panelfjernelse.
Tidsramme: Dag 2
Antal forsøgspersoner uden (ingen) svag, moderat eller kraftig forbrænding forbundet med testpaneler efter panelfjernelse
Dag 2
Evaluering af båndirritation
Tidsramme: Dag 21
Antal forsøgspersoner uden (ingen) irriterende eller allergisk tapeirritation. Båndirritation vurderes ved alle besøg. Efterforskeren træffer den overordnede beslutning på dag 21.
Dag 21
Evaluering af spånirritation
Tidsramme: Dag 21
Antal forsøgspersoner uden (ingen) irriterende eller allergisk chipirritation. Chipirritation vurderes ved alle besøg. Efterforskeren træffer den overordnede beslutning på dag 21.
Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allerderm

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Curt Hamann, M.D., Allerderm (dba SmartPractice)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP20 11MP 301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger