Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allergeenpatch-testonderzoek met metalen panelen

10 februari 2023 bijgewerkt door: Allerderm

Klinische evaluatie van allergenen voor metalen panelen: onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid

Teststudie met metaalallergeenpleisters.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een enkele toepassing van een experimenteel patch-testpaneel met 11 hydrogel-metaalallergenen en een overeenkomstig patch-testpaneel met 11 vaseline-metaalallergenen zal worden aangebracht op de bovenrug van proefpersonen om de diagnostische werkzaamheid en veiligheid te testen. Patch-testpanelen worden verwijderd nadat ze ongeveer 48 uur zijn gedragen. Studie vereist 6 bezoeken in de loop van 21 dagen; pleister aanbrengen, pleister verwijderen en 4 pleistertestsite-evaluatiebezoeken op dag 4, 7, 14 en 21.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Werving
        • DS Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Fowler, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder.
  2. Eerder positief patchtestresultaat in de afgelopen 10 jaar voor een van de metaalallergenen (anders dan nikkel of goud), getest in dit onderzoek of sterk vermoeden van metaalcontactallergie op basis van resultaten van de kwalificatievragenlijst, deel 2 Type metaalblootstelling .

  3. Niet in staat om zwanger te worden of bereid om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen als vrouw in de vruchtbare leeftijd,

    • Onvermogen om zwanger te worden omvat alle mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen die ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, of chirurgisch steriel zijn - een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, ablatie van de baarmoeder of bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan.
    • Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​1) systemische anticonceptie (d.w.z. orale anticonceptiva, huidpleister, vaginale ring, implantaat, injectie of intra-uterien apparaat (IUD), dat een hormoon of koper bevat); 2) dubbele barrièremethode (d.w.z. pessarium, pessarium, spons, condoom met zaaddodend middel); 3) spiraaltje; 4) gesteriliseerde partner; of 5) onthouding van geslachtsgemeenschap. De proefpersoon moet akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptie gedurende de gehele studie.
  4. Begrijpt en ondertekent het goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming dat in overeenstemming is met alle institutionele, lokale en nationale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Borstvoeding geven of zwanger zijn (zoals vastgesteld door middel van een zwangerschapstest in urine) of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek. Borstvoeding kan worden hervat na voltooiing van het onderzoek.
  2. Topische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva op of nabij het testgebied 14 dagen voorafgaand aan opname tot het einde van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
  3. Systemische behandeling met corticosteroïden (overeenkomend met > 10 mg prednison) of andere immunosuppressieve middelen 14 dagen voorafgaand aan opname tot het einde van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek. Inhalatiebehandelingen en steroïdale neus- of oogdruppels zijn toegestaan.
  4. Behandeling met ultraviolet (UV) licht (inclusief bruinen) gedurende de 3 weken voorafgaand aan opname tot het einde van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
  5. Uitbraak van acute dermatitis of dermatitis op of nabij het testgebied op de rug.
  6. Bekende of vermoede infectie van de huid, gewrichten of andere plaats(en) geassocieerd met blootstelling aan metaal
  7. Conditie zoals; fibromyalgie, chronische vermoeidheid, depressie, cognitieve stoornissen, griepachtige symptomen, diarree en/of hoofdpijn zonder ten minste één van de symptomen die verband houden met blootstelling aan metalen die worden vermeld in rubriek 6.6.
  8. Conditie zoals; psoriasis, dermatitis herpetiformis, mycosis fungoides of cutaan T-cellymfoom dat de beoordeling van allergische contactdermatitis kan verstoren.
  9. Onvermogen om te voldoen aan de studievereisten voor patchtesten, waaronder meerdere herhalingsbezoeken en activiteitsbeperkingen (bijv. testpanels beschermen tegen overmatig vocht als gevolg van douchen of krachtige activiteit).
  10. Deelname aan een klinische studie van een geneesmiddel, behandeling of hulpmiddel in onderzoek tijdens deze studie of 3 weken voorafgaand aan opname in deze studie.
  11. Een mening van de onderzoeker die van mening is dat de potentiële proefpersoon niet-compliant is, niet in staat is om terug te keren voor studiebezoeken of de studie af te ronden zoals beschreven in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Positieve reacties, Overeenstemming met referentieallergeen
Alle proefpersonen zullen patch-getest worden met 11 experimentele allergenen en 11 referentieallergenen. Percentages positieve reacties zullen worden geëvalueerd met behulp van Cohen's kappa-berekening.
Biologisch: Metalen paneel WAAR Test
Diagnostische patchtest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met positieve, negatieve, irriterende of twijfelachtige patchtestreacties en concordantie tussen hydrogel- en vaseline-allergenen
Tijdsspanne: Dagen 3-21
Het aantal reacties op de patchtest wordt geregistreerd, de overeenstemming tussen hydrogel- en vaseline-allergenen wordt gemeten
Dagen 3-21

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van paneelhechting bij bezoek 2 voorafgaand aan paneelverwijdering
Tijdsspanne: Dag 2
Aantal proefpersonen met uitstekende, goede, slechte of losse hechting bij het verwijderen van het paneel
Dag 2
Evaluatie van door de proefpersoon gerapporteerde jeuk in verband met testpanelen bij bezoek 2 na verwijdering van het paneel
Tijdsspanne: Dag 2
Aantal proefpersonen zonder (geen) zwakke, matige of sterke jeuk geassocieerd met testpanels na verwijdering van het panel
Dag 2
Evaluatie van door de proefpersoon gemelde verbranding in verband met testpanelen bij bezoek 2 na verwijdering van het paneel.
Tijdsspanne: Dag 2
Aantal proefpersonen zonder (geen) zwakke, matige of sterke verbranding geassocieerd met testpanels na verwijdering van het paneel
Dag 2
Evaluatie van tape-irritatie
Tijdsspanne: Dag 21
Aantal proefpersonen zonder (geen) irriterende of allergische tape-irritatie. Bij alle bezoeken wordt tape-irritatie beoordeeld. De onderzoeker neemt de algehele beslissing op dag 21.
Dag 21
Evaluatie van chipirritatie
Tijdsspanne: Dag 21
Aantal proefpersonen zonder (geen) irriterende of allergische chipirritatie. Bij alle bezoeken wordt chipirritatie beoordeeld. De onderzoeker neemt de algehele beslissing op dag 21.
Dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Allerderm

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Curt Hamann, M.D., Allerderm (dba SmartPractice)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 februari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SP20 11MP 301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen