Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metallipaneelin allergeenitestitutkimus

perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: Allerderm

Metallipaneeliallergeenien kliininen arviointi: turvallisuus- ja tehokkuustutkimus

Metalliallergeenilaastarin testitutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuslaastarin testipaneeli, joka sisältää 11 hydrogeelimetalliallergeenia, ja vastaava laastaripaneeli, joka sisältää 11 vaseliinimetalliallergeenia, kiinnitetään ihmiskoehenkilöiden yläselkään diagnostisen tehon ja turvallisuuden testaamiseksi. Patch-testipaneelit poistetaan, kun niitä on käytetty noin 48 tuntia. Tutkimus vaatii 6 käyntiä 21 päivän aikana; laastarin kiinnitys, laastarin poisto ja 4 laastarin testipaikan arviointikäyntiä päivinä 4, 7, 14 ja 21.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Rekrytointi
        • DS Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Fowler, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  2. Aiempi positiivinen laastaritulos viimeisten 10 vuoden aikana jollekin metalliallergeenille (muulle kuin nikkelille tai kullalle), joka on testattu tässä tutkimuksessa, tai vahva epäily metallikosketusallergiasta Qualification Questionnaire, osan 2 metallialtistuksen tyyppien tulosten perusteella .

  3. Ei voi tulla raskaaksi tai halukas käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi, jos nainen on hedelmällisessä iässä,

    • Kyvyttömyys tulla raskaaksi käsittäisi kaikki miehet ja naiset, jotka ovat postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan tai ovat kirurgisesti steriilejä – joille on tehty kohdun poisto, molemminpuolinen munasarjan poisto, kohdun ablaatio tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio.
    • Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: 1) systeeminen ehkäisy (eli suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, iholappu, emätinrengas, implantti, injektio tai kohdunsisäinen laite (IUD), joka sisältää joko hormonia tai kuparia); 2) kaksoisestemenetelmä (eli kalvo, kohdunkaulan korkki, sieni, kondomi spermisidillä); 3) IUD; 4) vasektomoitu kumppani; tai 5) pidättäytymisestä sukupuoliyhteydestä. Tutkittavan on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  4. Ymmärtää ja allekirjoittaa hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen, joka on yhdenmukainen kaikkien institutionaalisten, paikallisten ja kansallisten määräysten kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Imetät tai olet raskaana (määritetty virtsan raskaustestillä) tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana. Imetystä voidaan jatkaa tutkimuksen päätyttyä.
  2. Paikallinen hoito kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla testialueella tai sen läheisyydessä 14 päivää ennen sisällyttämistä koehenkilön tutkimukseen osallistumisen loppuun asti.
  3. Systeeminen hoito kortikosteroideilla (vastaa > 10 mg prednisonia) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 14 päivää ennen sisällyttämistä siihen asti, kun potilaan osallistuminen tutkimukseen päättyy. Inhaloitavat hoidot ja steroidiset nenä- tai silmätipat ovat sallittuja.
  4. Hoito ultravioletti (UV) valolla (mukaan lukien rusketus) kolmen viikon aikana ennen sisällyttämistä koehenkilön tutkimukseen osallistumisen loppuun.
  5. Akuutti ihottuman puhkeaminen tai ihotulehdus testialueella tai sen lähellä selässä.
  6. Tunnettu tai epäilty ihon, nivelten tai muiden kohtien infektio, joka liittyy metallille altistumiseen
  7. Kunto kuten; fibromyalgia, krooninen väsymys, masennus, kognitiiviset häiriöt, flunssan kaltaiset oireet, ripuli ja/tai päänsärky ilman vähintään yhtä metallialtistukseen liittyvää oiretta, joka on lueteltu kohdassa 6.6.
  8. Kunto kuten; psoriaasi, herpetiformis-dermatitis, mycosis fungoides tai ihon T-solulymfooma, jotka voivat sekoittaa allergisen kosketusihottuman arviointia.
  9. Kyvyttömyys noudattaa patch-testitutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien useat uusintakäynnit ja toimintarajoitukset (esim. testipaneelien suojaaminen liialliselta kosteudelta suihkun tai voimakkaan toiminnan vuoksi).
  10. Osallistuminen tutkimuslääkkeen, hoidon tai laitteen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana tai 3 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  11. Tutkijan lausunto, jonka mukaan mahdollinen tutkimushenkilö ei ole vaatimusten mukainen, ei voi palata opintokäynneille tai suorittaa tutkimusta pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Positiiviset reaktiot, Yhteensopivuus vertailuallergeenin kanssa
Kaikille koehenkilöille tehdään laastaritestaus 11 kokeellisella ja 11 vertailuallergeenilla. Positiivisten reaktioiden määrät arvioidaan Cohenin kappalaskelman avulla.
Biologinen: Metallipaneeli T.R.U.E. Testata
Diagnostinen patch testi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on positiiviset, negatiiviset, ärsyttävät tai epäilyttävät laastarivasteet ja yhteensopivuus hydrogeelin ja vaseliiniallergeenien välillä
Aikaikkuna: Päivät 3-21
Laastarin testivasteiden määrä kirjataan, hydrogeelin ja vaseliiniallergeenien välinen vastaavuus mitataan
Päivät 3-21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paneelin tarttuvuuden arviointi käynnillä 2 ennen paneelin poistamista
Aikaikkuna: Päivä 2
Kohteiden lukumäärä, joiden tarttuvuus on erinomainen, hyvä, huono tai irronnut paneelin poiston yhteydessä
Päivä 2
Koehenkilön arviointi koepaneeleihin liittyvästä kutinasta käynnillä 2 paneelin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 2
Koehenkilöiden määrä, joilla ei ole (ei yhtään) heikkoa, kohtalaista tai voimakasta kutinaa, joka liittyy testipaneeleihin paneelin poistamisen jälkeen
Päivä 2
Koehenkilön arviointi, joka raportoi testipaneeleihin liittyvästä palamisesta vierailulla 2 paneelin poistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 2
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla ei ole (ei yhtään) heikkoa, kohtalaista tai voimakasta palamista, joka liittyy testipaneeleihin paneelin poistamisen jälkeen
Päivä 2
Nauhan ärsytyksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 21
Koehenkilöiden määrä, joilla ei ole (ei mitään) ärsyttävää tai allergista teippiärsytystä. Nauha-ärsytys arvioidaan kaikilla käynneillä. Tutkija tekee kokonaispäätöksen päivänä 21.
Päivä 21
Sirun ärsytyksen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 21
Koehenkilöiden määrä, joilla ei ole (ei yhtään) ärsyttävää tai allergista siruärsytystä. Sirujen ärsytys arvioidaan kaikilla käynneillä. Tutkija tekee kokonaispäätöksen päivänä 21.
Päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allerderm

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Curt Hamann, M.D., Allerderm (dba SmartPractice)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SP20 11MP 301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia