Estudio de prueba de parche de alérgeno de panel de metal

Criterios de inclusión:

1. 18 años de edad o más.
2. Resultado positivo anterior de la prueba de parche en los últimos 10 años para uno de los alérgenos metálicos (que no sean níquel u oro), que se está analizando en este estudio o sospecha fuerte de alergia por contacto con metales según los resultados del Cuestionario de calificación, parte 2 Tipo de exposición al metal .

3. Incapaz de quedar embarazada o dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo si es una mujer en edad fértil,

   • La incapacidad para quedar embarazada incluiría a todos los sujetos masculinos y femeninos posmenopáusicos durante al menos 1 año, o estériles quirúrgicamente, que se hayan sometido a una histerectomía, ovariectomía bilateral, ablación uterina o ligadura de trompas bilateral.
   • Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: 1) control de la natalidad sistémico (es decir, anticonceptivos orales, parche cutáneo, anillo vaginal, implante, inyección o dispositivo intrauterino (DIU), que contiene una hormona o cobre); 2) método de doble barrera (es decir, diafragma, capuchón cervical, esponja, condón con espermicida); 3) DIU; 4) pareja vasectomizada; o 5) abstinencia de relaciones sexuales. El sujeto debe aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio.
4. Entiende y firma el formulario de consentimiento informado aprobado que es consistente con todas las regulaciones institucionales, locales y nacionales.

Criterio de exclusión:

1. Amamantando o embarazada (según lo determinado por la prueba de embarazo en orina) o con la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio. La lactancia materna se puede reanudar al finalizar el estudio.
2. Tratamiento tópico con corticosteroides u otros agentes inmunosupresores en o cerca del área de prueba 14 días antes de la inclusión hasta el final de la participación del sujeto en el estudio.
3. Tratamiento sistémico con corticosteroides (equivalente a > 10 mg de prednisona) u otros agentes inmunosupresores desde 14 días antes de la inclusión hasta el final de la participación del sujeto en el estudio. Se permiten tratamientos inhalados y gotas para la nariz o los ojos con esteroides.
4. Tratamiento con luz ultravioleta (UV) (incluido el bronceado) durante las 3 semanas anteriores a la inclusión hasta el final de la participación del sujeto en el estudio.
5. Brote de dermatitis aguda o dermatitis en o cerca del área de prueba en la espalda.
6. Infección conocida o sospechada de la piel, las articulaciones u otros sitios asociados con la exposición al metal
7. Condición como; fibromialgia, fatiga crónica, depresión, deterioro cognitivo, síntomas similares a los de la gripe, diarrea y/o dolor de cabeza sin al menos uno de los síntomas relacionados con la exposición a metales enumerados en la Sección 6.6.
8. Condición como; psoriasis, dermatitis herpetiforme, micosis fungoide o linfoma cutáneo de células T que pueden confundir la evaluación de la dermatitis alérgica de contacto.
9. Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio de prueba de parche, incluidas múltiples visitas de seguimiento y restricciones de actividad (por ejemplo, proteger los paneles de prueba del exceso de humedad debido a la ducha o la actividad vigorosa).
10. Participación en un ensayo clínico de un fármaco, tratamiento o dispositivo en investigación durante este estudio o 3 semanas antes de la inclusión en este estudio.
11. Una opinión del investigador que considere que el sujeto potencial no cumple, no puede regresar para las visitas de estudio o completar el estudio como se detalla en el protocolo.