Исследование пластыря с аллергенами на металлической панели

Критерии включения:

1. 18 лет и старше.
2. Положительный результат пластыря в течение последних 10 лет на один из металлических аллергенов (кроме никеля или золота), тестируемых в рамках данного исследования, или сильное подозрение на контактную аллергию на металл на основании результатов квалификационного опросника, часть 2 Тип контакта с металлом .

3. Неспособность забеременеть или желание использовать приемлемый метод контрацепции для предотвращения беременности, если женщина детородного возраста,

   • Неспособность забеременеть будет включать всех субъектов мужского и женского пола, которые находятся в постменопаузе в течение по крайней мере 1 года или хирургически бесплодны, перенесли гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию, абляцию матки или двустороннюю перевязку маточных труб.
   • К приемлемым методам контрацепции относятся: 1) системные противозачаточные средства (т. е. оральные контрацептивы, кожный пластырь, вагинальное кольцо, имплантат, инъекция или внутриматочная спираль (ВМС), которая содержит либо гормон, либо медь); 2) метод двойного барьера (т.е. диафрагма, цервикальный колпачок, губка, презерватив со спермицидом); 3) ВМС; 4) вазэктомированный партнер; или 5) воздержание от полового акта. Субъект должен согласиться использовать приемлемую контрацепцию на протяжении всего исследования.
4. Понимает и подписывает утвержденную форму информированного согласия, которая соответствует всем институциональным, местным и национальным нормам.

Критерий исключения:

1. Кормление грудью или беременность (определяется тестом мочи на беременность) или намерение забеременеть в ходе исследования. Грудное вскармливание может быть возобновлено после завершения исследования.
2. Местное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами на или вблизи исследуемой зоны за 14 дней до включения и до окончания участия субъекта в исследовании.
3. Системное лечение кортикостероидами (эквивалентно > 10 мг преднизолона) или другими иммунодепрессантами за 14 дней до включения до окончания участия субъекта в исследовании. Разрешены ингаляции и стероидные капли в нос или глаза.
4. Обработка ультрафиолетовым (УФ) светом (включая загар) в течение 3 недель до включения в исследование до окончания участия субъекта в исследовании.
5. Острая вспышка дерматита или дерматит на или рядом с тестовой зоной на спине.
6. Известная или предполагаемая инфекция кожи, суставов или других мест, связанная с воздействием металла.
7. Условие, такое как; фибромиалгия, хроническая усталость, депрессия, когнитивные нарушения, гриппоподобные симптомы, диарея и/или головная боль без хотя бы одного из симптомов, связанных с воздействием металлов, перечисленных в разделе 6.6.
8. Условие, такое как; псориаз, герпетиформный дерматит, грибовидный микоз или кожная Т-клеточная лимфома, которые могут затруднить оценку аллергического контактного дерматита.
9. Неспособность выполнить требования к пластическим испытаниям, включая многократные повторные визиты и ограничения активности (например, защита тестовых панелей от избыточной влаги из-за душа или активной деятельности).
10. Участие в клиническом испытании исследуемого препарата, лечения или устройства во время этого исследования или за 3 недели до включения в это исследование.
11. Мнение исследователя о том, что потенциальный субъект не соответствует требованиям, не может вернуться для учебных визитов или завершить исследование, как указано в протоколе.