Allergen-Patch-Teststudie mit Metallplatten

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter.
2. Früheres positives Epikutantestergebnis innerhalb der letzten 10 Jahre auf eines der Metallallergene (außer Nickel oder Gold), das in dieser Studie getestet wird, oder starker Verdacht auf Metallkontaktallergie basierend auf den Ergebnissen des Qualifizierungsfragebogens, Teil 2 Art der Metallexposition .

3. Unfähig, schwanger zu werden oder bereit, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist,

   • Die Unfähigkeit, schwanger zu werden, würde alle männlichen Probanden und weiblichen Probanden einschließen, die seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind oder chirurgisch steril sind und eine Hysterektomie, bilaterale Ovariektomie, Uterusablation oder bilaterale Tubenligatur hatten.
   • Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen: 1) systemische Empfängnisverhütung (d. h. orale Kontrazeptiva, Hautpflaster, Vaginalring, Implantat, Injektion oder Intrauterinpessar (IUP), das entweder ein Hormon oder Kupfer enthält); 2) Doppelbarrierenmethode (d. h. Diaphragma, Gebärmutterhalskappe, Schwamm, Kondom mit Spermizid); 3) Spirale; 4) vasektomierter Partner; oder 5) Abstinenz vom Geschlechtsverkehr. Der Proband muss zustimmen, für die Dauer der gesamten Studie eine akzeptable Verhütung zu verwenden.
4. Versteht und unterzeichnet die genehmigte Einverständniserklärung, die mit allen institutionellen, lokalen und nationalen Vorschriften übereinstimmt.

Ausschlusskriterien:

1. Stillen oder schwanger (wie durch Urin-Schwangerschaftstest festgestellt) oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden. Das Stillen kann nach Abschluss der Studie wieder aufgenommen werden.
2. Topische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln auf oder in der Nähe des Testbereichs 14 Tage vor der Aufnahme bis zum Ende der Teilnahme des Probanden an der Studie.
3. Systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (entsprechend > 10 mg Prednison) oder anderen immunsuppressiven Mitteln 14 Tage vor Einschluss bis zum Ende der Teilnahme des Probanden an der Studie. Inhalative Behandlungen und steroidale Nasen- oder Augentropfen sind erlaubt.
4. Behandlung mit ultraviolettem (UV) Licht (einschließlich Bräunung) während der 3 Wochen vor der Aufnahme bis zum Ende der Teilnahme des Probanden an der Studie.
5. Akuter Dermatitis-Ausbruch oder Dermatitis auf oder in der Nähe des Testbereichs auf dem Rücken.
6. Bekannte oder vermutete Infektion der Haut, Gelenke oder anderer Stellen im Zusammenhang mit Metallexposition
7. Bedingung wie; Fibromyalgie, chronische Müdigkeit, Depression, kognitive Beeinträchtigung, grippeähnliche Symptome, Durchfall und/oder Kopfschmerzen ohne mindestens eines der in Abschnitt 6.6 aufgeführten Symptome im Zusammenhang mit einer Metallexposition.
8. Bedingung wie; Psoriasis, Dermatitis herpetiformis, Mycosis fungoides oder kutanes T-Zell-Lymphom, die die Beurteilung einer allergischen Kontaktdermatitis verfälschen können.
9. Unfähigkeit, die Anforderungen der Patch-Test-Studie zu erfüllen, einschließlich mehrfacher Gegenbesuche und Aktivitätsbeschränkungen (z. B. Schutz der Testpanels vor übermäßiger Feuchtigkeit aufgrund von Duschen oder starker Aktivität).
10. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, einer Behandlung oder einem Gerät während dieser Studie oder 3 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
11. Eine Meinung des Ermittlers, die den potenziellen Probanden als nicht konform erachtet, nicht in der Lage ist, zu Studienbesuchen zurückzukehren oder die Studie wie im Protokoll beschrieben abzuschließen.