Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost TAF vs. jiné NA u pacientů s LVL

28. října 2020 aktualizováno: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Účinnost a bezpečnost tenofovir-alafenamidfumarátu ve srovnání s jinými nukleosidovými analogy (kyseliny) k léčbě pacientů s nízkou virémií HBV

Pacienti s chronickou hepatitidou B by měli maximalizovat inhibici replikace HBV, což by mohlo snížit výskyt rakoviny jater a komplikací souvisejících s onemocněním jater. Po 96 týdnech léčby léky první volby, entekavirem nebo tenofovir-disoproxyl-fumarátem, však určitá část pacientů měla stále nízké hladiny replikace HBV. Tenofovir-alafenamid-fumarát je nově prodávaný lék proti hepatitidě B, který je v současnosti považován za non-inferiorní než tenofovir-disoproxyl-fumarát a má bezpečnější účinky na kosti a ledviny. Proto byl předložen tento výzkum s cílem zjistit, zda náhrada tenofovir-alafenamid-fumarátu u hepatitidy B měla vyšší míru virologické odpovědi a bezpečnost u pacientů s nízkou hladinou viru po 48 týdnech léčby entekavirem a tenofovir-disoproxyl-fumarátem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do výzkumu budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Účastníci se dobrovolně rozhodnou vstoupit do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny s plným informovaným souhlasem. Kontrolní skupina bude pokračovat v původním režimu, zatímco studijní skupina přejde na antivirovou terapii tenofovir alafenamid fumarát. Každá skupina zapíše 100 účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HBsAg pozitivní více než půl roku;
  • Věk od 18 do 80 let;
  • Entekavir (0,5 mg qd) nebo tenofovir-disoproxyl-fumarát (300 mg qd) po dobu 48 týdnů nebo déle;
  • Hladina HBV DNA byla mezi 20 IU/ml-2000 IU/ml (COBAS, Taqman).

Kritéria vyloučení:

  • Nízkoúrovňová virémie HBV způsobená nestandardní medikací;
  • celkový bilirubin v séru je více než 2krát vyšší než horní hranice normálu (ULN), nebo ALT nebo AST je více než 5 ULN, nebo je sérový albumin nižší než 30 g/l;
  • Překrývání s infekcí HAV, HCV, HDV, HEV nebo HIV;
  • Jiná onemocnění jater: onemocnění jater po drogách, alkoholické onemocnění jater, autoimunitní onemocnění jater, genetické metabolické onemocnění jater atd.;
  • dekompenzovaná cirhóza nebo rakovina jater;
  • poškození ledvin nebo autoimunitní onemocnění nebo selhání jiného orgánu;
  • Kombinace entecaviru nebo tenofovir-disoproxyl-fumarátu;
  • Léčba interferonem do půl roku;
  • Entecavir (0,5 mg qd) nebo tenofovir-disoproxil-fumarát;
  • Vyšetřovatel považuje za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: přejít na tenofovir-alafenamid-fumarát
Pacienti přejdou na léčbu tenofovir-alafenamid-fumarátem, 25 mg, jednou denně
Lék: Tenofovir alafenamid fumarát
Pacienti by užívali tenofovir alafenamid fumarát, 25 mg, jednou denně
Ostatní jména:
  • Vemlidy
Aktivní komparátor: Pokračujte v původním režimu
Pacienti budou pokračovat v léčbě původním režimem, entekavirem, 0,5 mg jednou denně, nebo tenofovir-disoproxyl-fumarátem 300 mg jednou denně
Lék: Entekavir nebo tenofovir-disoproxyl-fumarát
Pacienti by užívali entekavir 0,5 mg jednou denně nebo tenofovir-disoproxyl-fumarát 300 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Baraclude nebo Viread

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr pacientů s nedetekovatelnou DNA viru hepatitidy B po léčbě
Časové okno: 24 týden
DNA viru hepatitidy b by byla testována, aby byl znám poměr pacientů s nedetekovatelnou DNA viru hepatitidy b 24. týden po léčbě.
24 týden
Změny rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Rychlost glomerulární filtrace bude testována, aby byly známy změny po léčbě
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Změny minerální hustoty kostí v bederní páteři a kyčli
Časové okno: 0 týdnů, 48 týdnů, 96 týdnů, 144 týdnů.
Po léčbě byla testována minerální hustota kostí v bederní páteři a kyčli
0 týdnů, 48 týdnů, 96 týdnů, 144 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr pacientů s nedetekovatelnou DNA viru hepatitidy B po léčbě
Časové okno: 12 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
DNA viru hepatitidy B by byla testována v 6 časových bodech.
12 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Změny HBsAg
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Hladiny HBsAg byly testovány v každém časovém bodě.
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Změny stupně jaterní fibrózy
Časové okno: 0 týdnů, 48 týdnů, 96 týdnů, 144 týdnů.
Fibroscan by se měl provádět jednou za 48 týdnů
0 týdnů, 48 týdnů, 96 týdnů, 144 týdnů.
Rozdíly v příznacích
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Příznaky by byly hodnoceny v každém časovém bodě
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Změny HBeAg
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Hladiny HBeAg byly testovány v každém časovém bodě.
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Změny alaninaminotransferázy
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Hladiny alaninaminotransferázy byly testovány v každém časovém bodě.
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Rozdíly v tělesné hmotnosti
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Tělesná hmotnost by byla hodnocena v každém časovém bodě
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Rozdíly v proteinurii, albuminurii a β2-mikroglobulinu v moči
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Proteinurie, albuminurie a β2-mikroglobulin v moči by byly hodnoceny v každém časovém bodě
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Rozdíly v osmotickém tlaku
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Hladiny osmotického tlaku by byly hodnoceny v každém časovém bodě
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Rozdíly v krvi vápníku a fosforu
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Hladiny vápníku a fosforu v krvi by byly hodnoceny v každém časovém bodě
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Rozdíly v krevních lipidech
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Hladiny krevních lipidů by byly hodnoceny v každém časovém bodě
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Rozdíly v sérové ​​kreatinkináze
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů
Hladiny kreatinkinázy by byly hodnoceny v každém časovém bodě
0 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuehua Huang, doctorate, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení