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A eficácia e segurança do TAF versus outros NAs em pacientes com LVL

28 de outubro de 2020 atualizado por: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

A eficácia e a segurança do fumarato de tenofovir alafenamida em comparação com outros análogos de nucleosídeos (ácidos) para tratar pacientes com baixo nível de viremia do VHB

Pacientes com hepatite B crônica devem maximizar a inibição da replicação do HBV, o que pode reduzir a incidência de câncer de fígado e complicações relacionadas à doença hepática. No entanto, após 96 semanas de tratamento com os medicamentos de primeira linha, entecavir ou tenofovir disoproxil fumarato, uma certa proporção de pacientes ainda apresentava baixos níveis de replicação do VHB. Tenofovir alafenamida fumarato é um medicamento anti-hepatite B recém-comercializado que é atualmente considerado não inferior ao tenofovir disoproxil fumarato e efeitos ósseos e renais mais seguros. Portanto, esta pesquisa foi apresentada para investigar se a substituição do tenofovir alafenamida fumarato para hepatite B teve uma maior taxa de resposta virológica e segurança em pacientes com baixos níveis de vírus após 48 semanas de tratamento com entecavir e tenofovir disoproxil fumarato.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão incluídos na pesquisa. Os participantes escolherão voluntariamente entrar no grupo experimental ou no grupo de controle com pleno consentimento informado. O grupo de controle continuará com o regime original, enquanto o grupo de estudo mudará para a terapia antiviral tenofovir alafenamide fumarate. Cada grupo terá 100 participantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HBsAg positivo há mais de meio ano;
  • Idade de 18 a 80 anos;
  • Entecavir (0,5mg qd) ou Tenofovir disoproxil fumarato (300mg qd) por 48 semanas ou mais;
  • O nível de DNA do VHB estava entre 20IU/ml-2000UI/mL (COBAS, Taqman).

Critério de exclusão:

  • Viremia de baixo nível de HBV causada por medicação não padronizada;
  • bilirrubina total sérica é mais de 2 vezes o limite superior do normal (LSN), ou ALT ou AST é superior a 5ULN, ou albumina sérica é inferior a 30g/L;
  • Sobreposição com HAV, HCV, HDV, HEV ou infecção por HIV;
  • Outras doenças hepáticas: doença hepática causada por drogas, doença hepática alcoólica, doença hepática autoimune, doença hepática metabólica genética, etc.;
  • Cirrose descompensada ou câncer de fígado;
  • Danos renais, doença autoimune ou falência de outros órgãos;
  • Associação de Entecavir ou Tenofovir disoproxil fumarato;
  • Terapia com interferon dentro de meio ano;
  • Entecavir (0,5mg qd) ou Tenofovir disoproxil fumarato;
  • Investigador considerando inadequado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: mude para tenofovir alafenamida fumarato
Os pacientes mudarão para o tratamento com fumarato de tenofovir alafenamida, 25 mg, uma vez ao dia
Medicamento: Tenofovir alafenamida fumarato
Os pacientes tomariam tenofovir alafenamida fumarato, 25 mg, uma vez por dia
Outros nomes:
  • Vemlidy
Comparador Ativo: Continuar com o regime original
Os pacientes continuarão com o regime de tratamento original, entecavir, 0,5 mg uma vez ao dia, ou tenofovir disoproxil fumarato 300 mg uma vez ao dia
Medicamento: Entecavir ou Tenofovir disoproxil fumarato
Os pacientes tomariam entecavir 0,5 mg uma vez ao dia ou tenofovir disoproxil fumarato 300 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Baraclude ou Viread

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com DNA indetectável do vírus da hepatite B após o tratamento
Prazo: 24 semanas
O DNA do vírus da hepatite b seria testado para saber a proporção de pacientes com DNA do vírus da hepatite b indetectável 24 semanas após o tratamento.
24 semanas
As mudanças na taxa de filtração glomerular
Prazo: 0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
A taxa de filtração glomerular será testada para saber as alterações após o tratamento
0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
As alterações da densidade mineral óssea na coluna lombar e quadril
Prazo: 0 semana, 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas.
A densidade mineral óssea na coluna lombar e no quadril foi testada após o tratamento
0 semana, 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com DNA indetectável do vírus da hepatite B após o tratamento
Prazo: 12 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
O DNA do vírus da hepatite b seria testado em 6 pontos no tempo.
12 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
As alterações do HBsAg
Prazo: 0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
Os níveis de HBsAg foram testados em cada ponto de tempo.
0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
As alterações do grau de fibrose hepática
Prazo: 0 semana, 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas.
Fibroscan seria realizado uma vez a cada 48 semanas
0 semana, 48 semanas, 96 semanas, 144 semanas.
Diferenças nos sintomas
Prazo: 0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
Os sintomas seriam avaliados em cada ponto de tempo
0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
As alterações do HBeAg
Prazo: 0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
Os níveis de HBeAg foram testados em cada ponto de tempo.
0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
As alterações da alanina aminotransferase
Prazo: 0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
Os níveis de alanina aminotransferase foram testados em cada ponto de tempo.
0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
Diferenças no peso corporal
Prazo: 0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
O peso corporal seria avaliado em cada ponto de tempo
0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
Diferenças na proteinúria, albuminúria e β2-microglobulina urinária
Prazo: 0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
Proteinúria, albuminúria e β2-microglobulina urinária seriam avaliadas em cada momento
0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
Diferenças na pressão osmótica
Prazo: 0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
Os níveis de pressão osmótica seriam avaliados em cada ponto de tempo
0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
Diferenças no cálcio e fósforo no sangue
Prazo: 0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
Os níveis de cálcio e fósforo no sangue seriam avaliados em cada ponto de tempo
0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
Diferenças nos lipídios do sangue
Prazo: 0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
Os níveis de lipídios no sangue seriam avaliados em cada ponto de tempo
0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
Diferenças na creatina quinase sérica
Prazo: 0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
Os níveis de creatina quinase seriam avaliados em cada ponto de tempo
0 semana, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yuehua Huang, doctorate, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TAF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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