Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til TAF vs andre NA hos pasienter med LVL

28. oktober 2020 oppdatert av: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekten og sikkerheten til tenofoviralafenamidfumarat sammenlignet med andre nukleosidanaloger (syre) for å behandle pasienter med lavnivåviremi av HBV

Pasienter med kronisk hepatitt B bør maksimere hemmingen av HBV-replikasjon, noe som kan redusere forekomsten av leverkreft og leversykdomsrelaterte komplikasjoner. Etter 96 ukers behandling med førstelinjemedikamentene, entekavir eller tenofovirdisoproksilfumarat, hadde imidlertid en viss andel av pasientene fortsatt lave nivåer av HBV-replikasjon. Tenofoviralafenamidfumarat er et nylig markedsført antihepatitt B-legemiddel som for tiden anses å være ikke-underlegent tenofovirdisoproksilfumarat og sikrere bein- og nyreeffekter. Derfor ble denne forskningen fremmet for å undersøke om tenofoviralafenamidfumarat-erstatning for hepatitt B hadde en høyere virologisk responsrate og sikkerhet hos pasienter med lave nivåer av virus etter 48 ukers behandling med entecavir og tenofovirdisoproksilfumarat.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli registrert i forskningen. Deltakerne vil frivillig velge å gå inn i forsøksgruppen eller kontrollgruppen med fullt informert samtykke. Kontrollgruppen vil fortsette med det opprinnelige regimet, mens studiegruppen vil gå over til antiviral behandling med tenofoviralafenamidfumarat. Hver gruppe vil registrere 100 deltakere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HBsAg positiv i over et halvt år;
  • Alder fra 18 til 80 år;
  • Entecavir (0,5 mg qd) eller Tenofovirdisoproksilfumarat (300mg qd) i 48 uker eller mer;
  • HBV-DNA-nivået var mellom 20 IE/ml-2000 IE/ml (COBAS, Taqman).

Ekskluderingskriterier:

  • Lavt nivå viremi av HBV forårsaket av ikke-standard medisinering;
  • total serumbilirubin er mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN), eller ALAT eller AST er mer enn 5ULN, eller serumalbumin er mindre enn 30 g/l;
  • Overlapp med HAV, HCV, HDV, HEV eller HIV-infeksjon;
  • Annen leversykdom: medikamentell leversykdom, alkoholisk leversykdom, autoimmun leversykdom, genetisk metabolsk leversykdom, etc.;
  • Dekompensert skrumplever eller leverkreft;
  • Nyreskade eller autoimmun sykdom eller annen organsvikt;
  • Kombinasjon av Entecavir eller Tenofovirdisoproksilfumarat;
  • Interferonbehandling innen et halvt år;
  • Entecavir (0,5 mg qd) eller tenofovirdisoproksilfumarat;
  • Etterforsker vurderer upassende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: bytte til tenofoviralafenamidfumarat
Pasienter vil bytte til tenofoviralafenamidfumaratbehandling, 25 mg, én gang daglig
Legemiddel: Tenofoviralafenamidfumarat
Pasienter ville ta tenofoviralafenamidfumarat, 25 mg, en gang per dag
Andre navn:
  • Vemlidy
Aktiv komparator: Fortsett med den opprinnelige kuren
Pasientene vil fortsette med den opprinnelige behandlingen, entekavir, 0,5 mg en gang daglig, eller tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg en gang daglig.
Legemiddel: Entecavir eller tenofovirdisoproksilfumarat
Pasienter vil ta entecavir 0,5 mg én gang daglig, eller tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg én gang daglig.
Andre navn:
  • Baraclude eller Viread

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhold mellom pasienter med upåviselig hepatitt b-virus-DNA etter behandling
Tidsramme: 24 uke
Hepatitt b-virus-DNA vil bli testet for å vite forholdet mellom pasienter med upåviselig hepatitt b-virus-DNA 24 uker etter behandling.
24 uke
Endringene i glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Glomerulær filtrasjonshastighet vil bli testet for å vite endringene etter behandling
0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Endringene i beinmineraltetthet i korsryggen og hoften
Tidsramme: 0 uke, 48 uker, 96 uker, 144 uker.
Benmineraltetthet i korsrygg og hofte ble testet etter behandling
0 uke, 48 uker, 96 uker, 144 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forhold mellom pasienter med upåviselig hepatitt b-virus-DNA etter behandling
Tidsramme: 12 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Hepatitt b-virus-DNA vil bli testet ved 6 tidspunkter.
12 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Endringene av HBsAg
Tidsramme: 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Nivåene av HBsAg ble testet på hvert tidspunkt.
0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Endringene i graden av leverfibrose
Tidsramme: 0 uke, 48 uker, 96 uker, 144 uker.
Fibroscan vil bli utført en gang hver 48. uke
0 uke, 48 uker, 96 uker, 144 uker.
Forskjeller i symptomer
Tidsramme: 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Symptomer vil bli evaluert på hvert tidspunkt
0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Endringene til HBeAg
Tidsramme: 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Nivåene av HBeAg ble testet på hvert tidspunkt.
0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Endringene av alaninaminotransferase
Tidsramme: 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Nivåene av alaninaminotransferase ble testet på hvert tidspunkt.
0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Forskjeller i kroppsvekt
Tidsramme: 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Kroppsvekt vil bli evaluert på hvert tidspunkt
0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Forskjeller i proteinuri, albuminuri og urin β2-mikroglobulin
Tidsramme: 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Proteinuri, albuminuri og urin β2-mikroglobulin vil bli evaluert på hvert tidspunkt
0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Forskjeller i osmotisk trykk
Tidsramme: 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Nivåene av osmotisk trykk vil bli evaluert på hvert tidspunkt
0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Forskjeller i blodkalsium og fosfor
Tidsramme: 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Nivåene av blodkalsium og fosfor vil bli evaluert på hvert tidspunkt
0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Forskjeller i blodlipid
Tidsramme: 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Nivåene av blodlipid vil bli evaluert på hvert tidspunkt
0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Forskjeller i serum kreatinkinase
Tidsramme: 0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker
Nivåene av kreatinkinase vil bli evaluert på hvert tidspunkt
0 uke, 12 uker, 24 uker, 48 uker, 72 uker, 96 uker, 120 uker, 144 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yuehua Huang, doctorate, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TAF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger