Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​TAF vs andre NA'er hos patienter med LVL

28. oktober 2020 opdateret af: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekten og sikkerheden af ​​tenofoviralafenamidfumarat sammenlignet med andre nukleosidanaloger (syre) til behandling af patienter med lav-niveau viræmi af HBV

Patienter med kronisk hepatitis B bør maksimere hæmningen af ​​HBV-replikation, hvilket kan reducere forekomsten af ​​leverkræft og leversygdomsrelaterede komplikationer. Efter 96 ugers behandling med førstelinjepræparaterne, entecavir eller tenofovirdisoproxilfumarat, havde en vis andel af patienterne dog stadig lave niveauer af HBV-replikation. Tenofoviralafenamidfumarat er et nyligt markedsført anti-hepatitis B-lægemiddel, der i øjeblikket anses for at være ikke-underlegent i forhold til tenofovirdisoproxilfumarat og sikrere knogle- og nyrevirkninger. Derfor blev denne forskning fremsat for at undersøge, om tenofoviralafenamidfumarat erstatning for hepatitis B havde en højere virologisk responsrate og sikkerhed hos patienter med lave niveauer af virus efter 48 ugers behandling med entecavir og tenofovirdisoproxilfumarat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt forskningen. Deltagerne vil frivilligt vælge at gå ind i forsøgsgruppen eller kontrolgruppen med fuldt informeret samtykke. Kontrolgruppen vil fortsætte med den oprindelige behandling, mens undersøgelsesgruppen vil skifte til antiviral behandling med tenofoviralafenamidfumarat. Hver gruppe vil tilmelde 100 deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HBsAg positiv i over et halvt år;
  • Alder fra 18 til 80 år;
  • Entecavir (0,5 mg qd) eller Tenofovir disoproxilfumarat (300 mg qd) i 48 uger eller mere;
  • HBV DNA-niveau var mellem 20 IU/ml-2000 IU/ml (COBAS, Taqman).

Ekskluderingskriterier:

  • Lav-niveau viræmi af HBV forårsaget af ikke-standard medicin;
  • serum total bilirubin er mere end 2 gange den øvre grænse for normal (ULN), eller ALT eller AST er mere end 5ULN, eller serumalbumin er mindre end 30g/L;
  • Overlap med HAV-, HCV-, HDV-, HEV- eller HIV-infektion;
  • Anden leversygdom: lægemiddelleversygdom, alkoholisk leversygdom, autoimmun leversygdom, genetisk metabolisk leversygdom osv.;
  • Dekompenseret skrumpelever eller leverkræft;
  • Nyreskade eller autoimmun sygdom eller anden organsvigt;
  • Kombination af Entecavir eller Tenofovirdisoproxilfumarat;
  • Interferonbehandling inden for et halvt år;
  • Entecavir (0,5 mg qd) eller tenofovirdisoproxilfumarat;
  • Efterforsker overvejer upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: skifte til tenofoviralafenamidfumarat
Patienterne vil skifte til tenofoviralafenamidfumaratbehandling, 25 mg, én gang dagligt
Medicin: Tenofoviralafenamidfumarat
Patienter ville tage tenofoviralafenamidfumarat, 25 mg, én gang dagligt
Andre navne:
  • Vemlidy
Aktiv komparator: Fortsæt med den oprindelige kur
Patienterne vil fortsætte med den oprindelige behandling, entecavir, 0,5 mg én gang dagligt eller tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg én gang dagligt.
Medicin: Entecavir eller Tenofovir disoproxilfumarat
Patienterne ville tage entecavir 0,5 mg én gang dagligt eller tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Baraclude eller Viread

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem patienter med ikke-detekterbart hepatitis b-virus-DNA efter behandling
Tidsramme: 24 uge
Hepatitis b-virus-DNA vil blive testet for at kende forholdet mellem patienter med ikke-detekterbart hepatitis b-virus-DNA 24 uger efter behandling.
24 uge
Ændringerne i glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Glomerulær filtrationshastighed vil blive testet for at kende ændringerne efter behandling
0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Ændringerne af knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen og hoften
Tidsramme: 0 uge, 48 uge, 96 uge, 144 uge.
Knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen og hoften blev testet efter behandling
0 uge, 48 uge, 96 uge, 144 uge.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem patienter med ikke-detekterbart hepatitis b-virus-DNA efter behandling
Tidsramme: 12 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Hepatitis b virus DNA ville blive testet på 6 tidspunkter.
12 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Ændringerne af HBsAg
Tidsramme: 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Niveauerne af HBsAg blev testet på hvert tidspunkt.
0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Ændringerne i graden af ​​leverfibrose
Tidsramme: 0 uge, 48 uge, 96 uge, 144 uge.
Fibroscanning vil blive udført en gang hver 48. uge
0 uge, 48 uge, 96 uge, 144 uge.
Forskelle i symptomer
Tidsramme: 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Symptomer vil blive vurderet på hvert tidspunkt
0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Ændringerne af HBeAg
Tidsramme: 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Niveauerne af HBeAg blev testet på hvert tidspunkt.
0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Ændringerne af alaninaminotransferase
Tidsramme: 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Niveauerne af alaninaminotransferase blev testet på hvert tidspunkt.
0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Forskelle i kropsvægt
Tidsramme: 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Kropsvægten vil blive evalueret på hvert tidspunkt
0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Forskelle i proteinuri, albuminuri og urin β2-mikroglobulin
Tidsramme: 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Proteinuri, albuminuri og urin β2-mikroglobulin vil blive evalueret på hvert tidspunkt
0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Forskelle i osmotisk tryk
Tidsramme: 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Niveauerne af osmotisk tryk ville blive evalueret på hvert tidspunkt
0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Forskelle i blodets calcium og fosfor
Tidsramme: 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Niveauerne af blodcalcium og fosfor ville blive evalueret på hvert tidspunkt
0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Forskelle i blodlipid
Tidsramme: 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Niveauerne af blodlipid vil blive evalueret på hvert tidspunkt
0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Forskelle i serum kreatinkinase
Tidsramme: 0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger
Niveauerne af kreatinkinase ville blive evalueret på hvert tidspunkt
0 uge, 12 uger, 24 uger, 48 uger, 72 uger, 96 uger, 120 uger, 144 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuehua Huang, doctorate, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger