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L'efficacia e la sicurezza di TAF rispetto ad altri NA nei pazienti con LVL

28 ottobre 2020 aggiornato da: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

L'efficacia e la sicurezza di tenofovir alafenamide fumarato rispetto ad altri analoghi nucleosidici (acido) per il trattamento di pazienti con viremia di basso livello di HBV

I pazienti con epatite cronica B dovrebbero massimizzare l'inibizione della replicazione dell'HBV, che potrebbe ridurre l'incidenza del cancro al fegato e delle complicanze correlate alle malattie del fegato. Tuttavia, dopo 96 settimane di trattamento con i farmaci di prima linea, entecavir o tenofovir disoproxil fumarato, una certa percentuale di pazienti presentava ancora bassi livelli di replicazione dell'HBV. Tenofovir alafenamide fumarato è un farmaco anti-epatite B di nuova commercializzazione attualmente considerato non inferiore a tenofovir disoproxil fumarato e con effetti ossei e renali più sicuri. Pertanto, questa ricerca è stata proposta per verificare se il sostituto di tenofovir alafenamide fumarato per l'epatite B avesse un tasso di risposta virologica e una sicurezza più elevati nei pazienti con bassi livelli di virus dopo 48 settimane di trattamento con entecavir e tenofovir disoproxil fumarato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati nella ricerca. I partecipanti sceglieranno volontariamente di entrare nel gruppo sperimentale o nel gruppo di controllo con pieno consenso informato. Il gruppo di controllo continuerà con il regime originale, mentre il gruppo di studio passerà alla terapia antivirale con tenofovir alafenamide fumarato. Ogni gruppo iscriverà 100 partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HBsAg positivo da oltre sei mesi;
  • Età dai 18 agli 80 anni;
  • Entecavir (0,5 mg qd) o Tenofovir disoproxil fumarato (300 mg qd) per 48 settimane o più;
  • Il livello di HBV DNA era compreso tra 20 UI/ml e 2000 UI/ml (COBAS, Taqman).

Criteri di esclusione:

  • Viremia di basso livello di HBV causata da farmaci non standard;
  • la bilirubina totale sierica è più di 2 volte il limite superiore della norma (ULN), o ALT o AST è superiore a 5 ULN, o l'albumina sierica è inferiore a 30 g/L;
  • Sovrapposizione con infezione da HAV, HCV, HDV, HEV o HIV;
  • Altre malattie del fegato: malattie del fegato da farmaci, malattie del fegato alcoliche, malattie del fegato autoimmuni, malattie del fegato metaboliche genetiche, ecc.;
  • Cirrosi scompensata o cancro al fegato;
  • Danno renale o malattia autoimmune o altra insufficienza d'organo;
  • Combinazione di Entecavir o Tenofovir disoproxil fumarato;
  • Terapia con interferone entro sei mesi;
  • Entecavir (0,5 mg qd) o Tenofovir disoproxil fumarato;
  • Investigatore considerando inappropriato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: passare a tenofovir alafenamide fumarato
I pazienti passeranno al trattamento con tenofovir alafenamide fumarato, 25 mg, una volta al giorno
Droga: Tenofovir alafenamide fumarato
I pazienti assumerebbero tenofovir alafenamide fumarato, 25 mg, una volta al giorno
Altri nomi:
  • Vemlydy
Comparatore attivo: Continua con il regime originale
I pazienti continueranno con il trattamento del regime originale, entecavir, 0,5 mg una volta al giorno o tenofovir disoproxil fumarato 300 mg una volta al giorno
Droga: Entecavir o Tenofovir disoproxil fumarato
I pazienti assumerebbero entecavir 0,5 mg una volta al giorno o tenofovir disoproxil fumarato 300 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Baraclude o Viread

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di pazienti con DNA del virus dell'epatite b non rilevabile dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Il DNA del virus dell'epatite b verrebbe testato per conoscere il rapporto di pazienti con DNA del virus dell'epatite b non rilevabile a 24 settimane dopo il trattamento.
24 settimane
Le variazioni della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
La velocità di filtrazione glomerulare sarà testata per conoscere i cambiamenti dopo il trattamento
0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
I cambiamenti della densità minerale ossea nella colonna lombare e nell'anca
Lasso di tempo: 0 settimana, 48 settimana, 96 settimana, 144 settimana.
La densità minerale ossea nella colonna lombare e nell'anca è stata testata dopo il trattamento
0 settimana, 48 settimana, 96 settimana, 144 settimana.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di pazienti con DNA del virus dell'epatite b non rilevabile dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane
Il DNA del virus dell'epatite b verrebbe testato in 6 punti temporali.
12 settimane, 48 settimane, 72 settimane, 96 settimane, 120 settimane, 144 settimane
I cambiamenti di HBsAg
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
I livelli di HBsAg sono stati testati in ogni momento.
0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
I cambiamenti del grado di fibrosi epatica
Lasso di tempo: 0 settimana, 48 settimana, 96 settimana, 144 settimana.
Il fibroscan verrebbe condotto una volta ogni 48 settimane
0 settimana, 48 settimana, 96 settimana, 144 settimana.
Differenze nei sintomi
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
I sintomi sarebbero valutati in ogni momento
0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
I cambiamenti di HBeAg
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
I livelli di HBeAg sono stati testati in ogni momento.
0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
I cambiamenti di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
I livelli di alanina aminotransferasi sono stati testati in ogni momento.
0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
Differenze di peso corporeo
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
Il peso corporeo verrebbe valutato in ogni momento
0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
Differenze di proteinuria, albuminuria e β2-microglobulina urinaria
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
La proteinuria, l'albuminuria e la β2-microglobulina urinaria sarebbero state valutate in ogni momento
0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
Differenze di pressione osmotica
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
I livelli di pressione osmotica verrebbero valutati in ogni momento
0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
Differenze di calcio e fosforo nel sangue
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
I livelli di calcio e fosforo nel sangue verrebbero valutati in ogni momento
0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
Differenze nei lipidi del sangue
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
I livelli di lipidi nel sangue verrebbero valutati in ogni momento
0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
Differenze nella creatina chinasi sierica
Lasso di tempo: 0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana
I livelli di creatina chinasi verrebbero valutati in ogni momento
0 settimana, 12 settimana, 24 settimana, 48 settimana, 72 settimana, 96 settimana, 120 settimana, 144 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yuehua Huang, doctorate, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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