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Eficacia y seguridad de TAF frente a otros AN en pacientes con LVI

28 de octubre de 2020 actualizado por: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eficacia y seguridad del fumarato de alafenamida de tenofovir en comparación con otros análogos de nucleósidos (ácido) para tratar a pacientes con niveles bajos de viremia del VHB

Los pacientes con hepatitis B crónica deben maximizar la inhibición de la replicación del VHB, lo que podría reducir la incidencia de cáncer de hígado y complicaciones relacionadas con la enfermedad hepática. Sin embargo, después de 96 semanas de tratamiento con los medicamentos de primera línea, entecavir o tenofovir disoproxil fumarate, una cierta proporción de pacientes aún presentaba niveles bajos de replicación del VHB. El fumarato de alafenamida de tenofovir es un fármaco contra la hepatitis B recientemente comercializado que actualmente se considera no inferior al fumarato de disoproxilo de tenofovir y efectos óseos y renales más seguros. Por lo tanto, esta investigación se propuso para investigar si el reemplazo de tenofovir alafenamida fumarato para la hepatitis B tenía una mayor tasa de respuesta virológica y seguridad en pacientes con niveles bajos de virus después de 48 semanas de tratamiento con entecavir y tenofovir disoproxil fumarato.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán incluidos en la investigación. Los participantes optarán voluntariamente por ingresar al grupo experimental o al grupo control con pleno consentimiento informado. El grupo de control continuará con el régimen original, mientras que el grupo de estudio cambiará a la terapia antiviral con fumarato de alafenamida de tenofovir. Cada grupo inscribirá a 100 participantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Guofen Zeng, masterate
  • Número de teléfono: 0086-13570305907
  • Correo electrónico: zengguofen06@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HBsAg positivo durante más de medio año;
  • Edad de 18 a 80 años;
  • entecavir (0,5 mg una vez al día) o tenofovir disoproxil fumarato (300 mg una vez al día) durante 48 semanas o más;
  • El nivel de ADN del VHB estaba entre 20 UI/ml y 2000 UI/ml (COBAS, Taqman).

Criterio de exclusión:

  • Viremia de bajo nivel de HBV causada por medicación no estándar;
  • la bilirrubina sérica total es más de 2 veces el límite superior normal (ULN), o ALT o AST es superior a 5LSN, o la albúmina sérica es inferior a 30 g/L;
  • Superposición con infección por HAV, HCV, HDV, HEV o HIV;
  • Otras enfermedades hepáticas: enfermedad hepática por fármacos, enfermedad hepática alcohólica, enfermedad hepática autoinmune, enfermedad hepática metabólica genética, etc.;
  • cirrosis descompensada o cáncer de hígado;
  • Daño renal, enfermedad autoinmune u otra falla orgánica;
  • combinación de entecavir o tenofovir disoproxil fumarato;
  • Terapia de interferón dentro de medio año;
  • entecavir (0,5 mg una vez al día) o tenofovir disoproxil fumarato;
  • Investigador considerando inapropiado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: cambiar a fumarato de alafenamida de tenofovir
Los pacientes cambiarán al tratamiento con tenofovir alafenamida fumarato, 25 mg, una vez al día.
Droga: Fumarato de tenofovir alafenamida
Los pacientes tomarían fumarato de alafenamida de tenofovir, 25 mg, una vez al día
Otros nombres:
  • Vemlidy
Comparador activo: Continuar con el régimen original
Los pacientes continuarán con el régimen de tratamiento original, entecavir, 0,5 mg una vez al día, o tenofovir disoproxil fumarato 300 mg una vez al día.
Droga: Entecavir o tenofovir disoproxil fumarato
Los pacientes tomarían entecavir 0,5 mg una vez al día o tenofovir disoproxil fumarato 300 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Baraclude o Viread

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con ADN del virus de la hepatitis b indetectable después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semana
El ADN del virus de la hepatitis b se analizaría para conocer la proporción de pacientes con ADN del virus de la hepatitis b indetectable a las 24 semanas después del tratamiento.
24 semana
Los cambios de la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Se probará la tasa de filtración glomerular para conocer los cambios después del tratamiento
0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Los cambios de la densidad mineral ósea en la columna lumbar y la cadera.
Periodo de tiempo: 0 semana, 48 semana, 96 semana, 144 semana.
Se analizó la densidad mineral ósea en la columna lumbar y la cadera después del tratamiento.
0 semana, 48 semana, 96 semana, 144 semana.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con ADN del virus de la hepatitis b indetectable después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
El ADN del virus de la hepatitis b se analizaría en 6 puntos temporales.
12 semanas, 48 ​​semanas, 72 semanas, 96 semanas, 120 semanas, 144 semanas
Los cambios de HBsAg
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Los niveles de HBsAg se probaron en cada punto de tiempo.
0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Los cambios del grado de fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 0 semana, 48 semana, 96 semana, 144 semana.
Fibroscan se realizaría una vez cada 48 semanas
0 semana, 48 semana, 96 semana, 144 semana.
Diferencias en los síntomas
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Los síntomas se evaluarían en cada momento
0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Los cambios de HBeAg
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Los niveles de HBeAg se probaron en cada punto de tiempo.
0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Los cambios de la alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Los niveles de alanina aminotransferasa se probaron en cada punto de tiempo.
0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Diferencias en el peso corporal
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
El peso corporal se evaluaría en cada punto de tiempo
0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Diferencias en proteinuria, albuminuria y β2-microglobulina urinaria
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
La proteinuria, la albuminuria y la β2-microglobulina urinaria se evaluarían en cada punto de tiempo
0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Diferencias en la presión osmótica
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Los niveles de presión osmótica se evaluarían en cada momento
0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Diferencias en el calcio y el fósforo en sangre
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Los niveles de calcio y fósforo en la sangre se evaluarían en cada momento
0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Diferencias en los lípidos de la sangre.
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Los niveles de lípidos en sangre se evaluarían en cada punto de tiempo
0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Diferencias en la creatina quinasa sérica
Periodo de tiempo: 0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana
Los niveles de creatina quinasa se evaluarían en cada punto de tiempo
0 semana, 12 semana, 24 semana, 48 semana, 72 semana, 96 semana, 120 semana, 144 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yuehua Huang, doctorate, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TAF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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