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Die Wirksamkeit und Sicherheit von TAF im Vergleich zu anderen NAs bei Patienten mit LVL

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tenofoviralafenamidfumarat im Vergleich zu anderen Nukleosidanaloga (Säure) zur Behandlung von Patienten mit HBV-Virämie auf niedrigem Niveau

Patienten mit chronischer Hepatitis B sollten die Hemmung der HBV-Replikation maximieren, was die Inzidenz von Leberkrebs und Komplikationen im Zusammenhang mit Lebererkrankungen reduzieren könnte. Nach 96-wöchiger Behandlung mit den Erstlinienmedikamenten Entecavir oder Tenofovirdisoproxilfumarat wies ein bestimmter Anteil der Patienten jedoch immer noch eine geringe HBV-Replikation auf. Tenofoviralafenamidfumarat ist ein neu auf den Markt gebrachtes Anti-Hepatitis-B-Medikament, das derzeit als dem Tenofovirdisoproxilfumarat nicht unterlegen und sicherer auf Knochen und Nieren wirkt. Daher wurde diese Studie vorgelegt, um zu untersuchen, ob der Tenofoviralafenamidfumarat-Ersatz bei Hepatitis B eine höhere virologische Ansprechrate und Sicherheit bei Patienten mit niedrigen Viruskonzentrationen nach 48-wöchiger Behandlung mit Entecavir und Tenofovirdisoproxilfumarat aufweist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer entscheiden sich freiwillig für den Eintritt in die Versuchsgruppe oder die Kontrollgruppe mit vollständiger Einverständniserklärung. Die Kontrollgruppe wird mit dem ursprünglichen Regime fortfahren, während die Studiengruppe auf eine antivirale Therapie mit Tenofoviralafenamidfumarat umgestellt wird. Jede Gruppe wird 100 Teilnehmer einschreiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HBsAg seit über einem halben Jahr positiv;
  • Alter von 18 bis 80 Jahren;
  • Entecavir (0,5 mg qd) oder Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg qd) für 48 Wochen oder länger;
  • Der HBV-DNA-Spiegel lag zwischen 20 IE/ml und 2000 IE/ml (COBAS, Taqman).

Ausschlusskriterien:

  • Low-Level-Virämie von HBV, verursacht durch nicht standardmäßige Medikation;
  • das Serum-Gesamtbilirubin ist mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ALT oder AST ist mehr als 5 ULN oder das Serumalbumin ist weniger als 30 g/l;
  • Überschneidung mit HAV-, HCV-, HDV-, HEV- oder HIV-Infektion;
  • Andere Lebererkrankungen: Arzneimittelbedingte Lebererkrankungen, alkoholbedingte Lebererkrankungen, autoimmune Lebererkrankungen, genetisch bedingte metabolische Lebererkrankungen usw.;
  • dekompensierte Zirrhose oder Leberkrebs;
  • Nierenschäden oder Autoimmunerkrankungen oder anderes Organversagen;
  • Kombination von Entecavir oder Tenofovirdisoproxilfumarat;
  • Interferontherapie innerhalb eines halben Jahres;
  • Entecavir (0,5 mg qd) oder Tenofovirdisoproxilfumarat;
  • Ermittler erachtet unangemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Umstellung auf Tenofoviralafenamidfumarat
Die Patienten werden auf eine Behandlung mit Tenofoviralafenamidfumarat umgestellt, 25 mg einmal täglich
Arzneimittel: Tenofoviralafenamidfumarat
Die Patienten würden einmal täglich 25 mg Tenofoviralafenamidfumarat einnehmen
Andere Namen:
  • Vemlidy
Aktiver Komparator: Fahren Sie mit dem ursprünglichen Schema fort
Die Patienten werden mit dem ursprünglichen Therapieschema fortfahren, Entecavir, 0,5 mg einmal täglich, oder Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg einmal täglich
Arzneimittel: Entecavir oder Tenofovirdisoproxilfumarat
Die Patienten würden 0,5 mg Entecavir einmal täglich oder Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg einmal täglich einnehmen
Andere Namen:
  • Baraclude oder Viread

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer Hepatitis-B-Virus-DNA nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Woche
Hepatitis-B-Virus-DNA würde getestet, um das Verhältnis von Patienten mit nicht nachweisbarer Hepatitis-B-Virus-DNA 24 Wochen nach der Behandlung zu ermitteln.
24 Woche
Die Änderungen der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Die glomeruläre Filtrationsrate wird getestet, um die Veränderungen nach der Behandlung zu erkennen
0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Die Veränderungen der Knochenmineraldichte in Lendenwirbelsäule und Hüfte
Zeitfenster: 0 Woche, 48 Woche, 96 Woche, 144 Woche.
Die Knochenmineraldichte in Lendenwirbelsäule und Hüfte wurde nach der Behandlung getestet
0 Woche, 48 Woche, 96 Woche, 144 Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer Hepatitis-B-Virus-DNA nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Die Hepatitis-B-Virus-DNA würde zu 6 Zeitpunkten getestet werden.
12 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen
Die Veränderungen des HBsAg
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Die HBsAg-Spiegel wurden zu jedem Zeitpunkt getestet.
0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Die Veränderungen des Grades der Leberfibrose
Zeitfenster: 0 Woche, 48 Woche, 96 Woche, 144 Woche.
Fibroscan würde einmal alle 48 Wochen durchgeführt werden
0 Woche, 48 Woche, 96 Woche, 144 Woche.
Unterschiede in den Symptomen
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Die Symptome würden zu jedem Zeitpunkt bewertet werden
0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Die Veränderungen von HBeAg
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Die HBeAg-Spiegel wurden zu jedem Zeitpunkt getestet.
0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Die Veränderungen der Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Die Alanin-Aminotransferase-Spiegel wurden zu jedem Zeitpunkt getestet.
0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Unterschiede im Körpergewicht
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Das Körpergewicht würde zu jedem Zeitpunkt bewertet werden
0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Unterschiede bei Proteinurie, Albuminurie und β2-Mikroglobulin im Urin
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Proteinurie, Albuminurie und β2-Mikroglobulin im Urin würden zu jedem Zeitpunkt bewertet
0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Unterschiede im osmotischen Druck
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Die Niveaus des osmotischen Drucks würden zu jedem Zeitpunkt bewertet
0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Unterschiede im Blutkalzium und -phosphor
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Die Blut-Calcium- und -Phosphor-Spiegel würden zu jedem Zeitpunkt bewertet werden
0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Unterschiede im Blutfett
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Die Blutfettwerte würden zu jedem Zeitpunkt bewertet
0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Unterschiede in der Serum-Kreatinkinase
Zeitfenster: 0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche
Die Kreatinkinasespiegel würden zu jedem Zeitpunkt bewertet
0 Woche, 12 Woche, 24 Woche, 48 Woche, 72 Woche, 96 Woche, 120 Woche, 144 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yuehua Huang, doctorate, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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