Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo TAF w porównaniu z innymi NA u pacjentów z LVL

28 października 2020 zaktualizowane przez: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Skuteczność i bezpieczeństwo fumaranu alafenamidu tenofowiru w porównaniu z innymi analogami nukleozydów (kwas) w leczeniu pacjentów z niską wiremią HBV

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B powinni zmaksymalizować hamowanie replikacji HBV, co może zmniejszyć częstość występowania raka wątroby i powikłań związanych z chorobą wątroby. Jednak po 96 tygodniach leczenia lekami pierwszego rzutu, entekawirem lub fumaranem dizoproksylu tenofowiru, pewien odsetek pacjentów nadal miał niski poziom replikacji HBV. Fumaran alafenamidu tenofowiru jest nowo wprowadzonym na rynek lekiem przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, który obecnie uważa się za nie gorszy od fumaranu tenofowiru dizoproksylu oraz bezpieczniejszy wpływ na kości i nerki. Dlatego te badania zostały zaproponowane w celu zbadania, czy zastąpienie fumaranu alafenamidu tenofowiru w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B miało wyższy wskaźnik odpowiedzi wirusologicznej i bezpieczeństwo u pacjentów z niskim poziomem wirusa po 48 tygodniach leczenia entekawirem i fumaranem dizoproksylu tenofowiru.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną włączeni do badania. Uczestnicy dobrowolnie zdecydują się wejść do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej za pełną świadomą zgodą. Grupa kontrolna będzie kontynuować pierwotny schemat, podczas gdy grupa badana przejdzie na leczenie przeciwwirusowe fumaranem alafenamidu tenofowiru. Każda grupa zapisze 100 uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HBsAg dodatni od ponad pół roku;
  • Wiek od 18 do 80 lat;
  • Entekawir (0,5 mg qd) lub fumaran dizoproksylu tenofowiru (300 mg qd) przez 48 tygodni lub dłużej;
  • Poziom DNA HBV wynosił od 20IU/ml do 2000IU/ml (COBAS, Taqman).

Kryteria wyłączenia:

  • Niski poziom wiremii HBV spowodowany niestandardowymi lekami;
  • stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy przekracza dwukrotnie górną granicę normy (GGN), AlAT lub AspAT przekracza 5 GGN lub stężenie albuminy w surowicy jest mniejsze niż 30 g/l;
  • Pokrywanie się z zakażeniem HAV, HCV, HDV, HEV lub HIV;
  • Inne choroby wątroby: lekowa choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby, autoimmunologiczna choroba wątroby, genetyczna metaboliczna choroba wątroby itp.;
  • Zdekompensowana marskość wątroby lub rak wątroby;
  • Uszkodzenie nerek lub choroba autoimmunologiczna lub niewydolność innego narządu;
  • Połączenie entekawiru lub fumaranu dizoproksylu tenofowiru;
  • Terapia interferonem w ciągu pół roku;
  • Entekawir (0,5 mg qd) lub fumaran dizoproksylu tenofowiru;
  • Śledczy rozważa nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: zmienić na fumaran alafenamidu tenofowiru
Pacjenci przestawią się na leczenie fumaranem alafenamidu tenofowiru, 25 mg, raz dziennie
Lek: Fumaran alafenamidu tenofowiru
Pacjenci przyjmowali fumaran alafenamidu tenofowiru, 25 mg, raz dziennie
Inne nazwy:
  • Wemlidy
Aktywny komparator: Kontynuuj oryginalny schemat
Pacjenci będą kontynuować pierwotne leczenie, entekawir w dawce 0,5 mg raz na dobę lub fumaran dizoproksylu tenofowiru w dawce 300 mg raz na dobę
Lek: Entekawir lub fumaran dizoproksylu tenofowiru
Pacjenci przyjmowaliby entekawir w dawce 0,5 mg raz na dobę lub fumaran dizoproksylu tenofowiru w dawce 300 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Baraclude czy Viread

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym DNA wirusa zapalenia wątroby typu b po leczeniu
Ramy czasowe: 24 tydzień
DNA wirusa zapalenia wątroby typu b byłoby testowane w celu poznania stosunku pacjentów z niewykrywalnym DNA wirusa zapalenia wątroby typu b w 24 tygodniu po leczeniu.
24 tydzień
Zmiany współczynnika przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Szybkość filtracji kłębuszkowej zostanie przetestowana, aby poznać zmiany po leczeniu
0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Zmiany gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i biodra
Ramy czasowe: 0 tydzień, 48 tydzień, 96 tydzień, 144 tydzień.
Po leczeniu badano gęstość mineralną kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i biodrze
0 tydzień, 48 tydzień, 96 tydzień, 144 tydzień.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym DNA wirusa zapalenia wątroby typu b po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
DNA wirusa zapalenia wątroby typu b będzie badane w 6 punktach czasowych.
12 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Zmiany HBsAg
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Poziomy HBsAg badano w każdym punkcie czasowym.
0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Zmiany stopnia zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: 0 tydzień, 48 tydzień, 96 tydzień, 144 tydzień.
Fibroscan byłby przeprowadzany raz na 48 tygodni
0 tydzień, 48 tydzień, 96 tydzień, 144 tydzień.
Różnice w objawach
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Objawy byłyby oceniane w każdym punkcie czasowym
0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Zmiany HBeAg
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Poziomy HBeAg badano w każdym punkcie czasowym.
0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Zmiany aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Poziomy aminotransferazy alaninowej badano w każdym punkcie czasowym.
0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Różnice w masie ciała
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Masa ciała byłaby oceniana w każdym punkcie czasowym
0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Różnice w białkomoczu, albuminurii i β2-mikroglobulinie w moczu
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Białkomocz, albuminuria i β2-mikroglobulina w moczu byłyby oceniane w każdym punkcie czasowym
0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Różnice w ciśnieniu osmotycznym
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Poziomy ciśnienia osmotycznego byłyby oceniane w każdym punkcie czasowym
0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Różnice w stężeniu wapnia i fosforu we krwi
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Poziomy wapnia i fosforu we krwi byłyby oceniane w każdym punkcie czasowym
0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Różnice w lipidach we krwi
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Poziomy lipidów we krwi byłyby oceniane w każdym punkcie czasowym
0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Różnice w surowicy kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień
Poziomy kinazy kreatynowej byłyby oceniane w każdym punkcie czasowym
0 tydzień, 12 tydzień, 24 tydzień, 48 tydzień, 72 tydzień, 96 tydzień, 120 tydzień, 144 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yuehua Huang, doctorate, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami