Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie fáze II využívající ctDNA k zahájení pooperační posilovací terapie po NAC v TNBC (Apollo)

16. února 2023 aktualizováno: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Prospektivní studie fáze II využívající cirkulující nádorovou DNA k zahájení pooperační posilovací terapie po neoadjuvantní chemoterapii u trojnásobně negativního karcinomu prsu

Pozitivní stav cirkulující nádorové DNA (ctDNA) je spojen s horší prognózou u karcinomu prsu, zejména u triple-negativního karcinomu prsu (TNBC). Naše studie si klade za cíl zlepšit výsledky pacientů s TNBC pomocí ctDNA k identifikaci pacientů s vysokým rizikem relapsu. Pacienti pozitivní na ctDNA budou randomizováni k podání posilovací terapie nebo standardní terapie indikované v pokynech NCCN po NAC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
460

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yudong Li, MD
  • Telefonní číslo: 020-34071156
  • E-mail: 910870698@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sunyat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený trojnásobně negativní (ER-/PR-/HER2-) invazivní karcinom prsu, klinické stadium II-III při diagnóze (AJCC 6. vydání) na základě počátečního vyhodnocení fyzikálním vyšetřením a/nebo zobrazením prsu před registrací do studie .ER a PR budou považovány za negativní, pokud se ≤ 1 % buněk obarví slabě pozitivně. HER2 bude považován za negativní, pokud bude skóre 0 nebo 1+ imunohistochemicky (IHC) nebo 2+ pomocí IHC spojené s poměrem fluorescenční in situ hybridizace (FISH) < 2,0 nebo < 6 kopií na buňku.
  • Musí podstoupit předoperační (neoadjuvantní) chemoterapii. POZNÁMKA: Mezi přijatelné předoperační režimy patří režimy doporučené směrnicemi NCCN. Účastníci, kteří absolvovali předoperační terapii v rámci klinické studie, se mohou přihlásit.
  • ctDNA pozitivní na začátku, po NAC nebo po operaci
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Písemný informovaný souhlas s poskytnutím vzorků krve pro výzkum a vzorků nádorů
  • Pacienti musí být ochotni podstupovat časté krevní testy (každé 3 měsíce) a podstoupit 12měsíční léčbu tislelizumabem, pokud jsou randomizováni k léčbě tislelizumabem na základě detekce ctDNA
  • Žádné známky vzdáleného metastatického onemocnění na stagingových skenech provedených v době diagnózy

Kritéria vyloučení:

  • Dříve se účastnil jiných intervenčních studií
  • Předchozí malignita do 3 let od diagnózy rakoviny prsu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Bez písemného souhlasu
  • Nelze přijímat standardní NAC a následnou radioterapii (v případě potřeby)
  • Aktivní autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A
ctDNA pozitivní, non-pCR intervence: Tislelizumab (anti-PD1 protilátka) v kombinaci s kapecitabinem
Lék: Tislelizumab
200 mg, q3w, po dobu 1 roku
Lék: kapecitabin
600-750 mg/m2 PO Nabídka, kontinuálně, po dobu 1 roku
Aktivní komparátor: B
ctDNA pozitivní, non-pCR intervence: kapecitabin (standardní péče)
Lék: kapecitabin
600-750 mg/m2 PO Nabídka, kontinuálně, po dobu 1 roku
Experimentální: C
ctDNA pozitivní, pCR Intervence: kapecitabin
Lék: kapecitabin
600-750 mg/m2 PO Nabídka, kontinuálně, po dobu 1 roku
Žádný zásah: D
Následná péče (standardní péče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5 let přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 60 měsíců
Od diagnózy po 5 let nebo události DFS; K určení 5letého přežití bez onemocnění u ctDNA pozitivních účastníků s potvrzeným triple negativním karcinomem prsu (TNBC) léčených posilovací terapií nebo standardní péčí po předoperační chemoterapii
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5 let celkové přežití (OS)
Časové okno: 60 měsíců
Od diagnózy do 5 let nebo smrti; K určení 5letého celkového přežití u účastníků pozitivních na ctDNA s potvrzeným triple negativním karcinomem prsu (TNBC) léčených posilovací terapií nebo standardní péčí po předoperační chemoterapii
60 měsíců
míra patologické kompletní remise (pCR).
Časové okno: 12 měsíců
patologická kompletní remise
12 měsíců
rychlost mozkových metastáz
Časové okno: 60 měsíců
Procento pacientů, u kterých se rozvinou mozkové metastázy
60 měsíců
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů, kteří dosáhli PR+CR
12 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit toxicitu spojenou s tislelizumabem v této populaci
12 měsíců
10 let DFS
Časové okno: 120 měsíců
K určení 10letého přežití bez onemocnění u účastníků pozitivních na ctDNA s potvrzeným triple negativním karcinomem prsu (TNBC) léčených posilovací terapií nebo standardní péčí po předoperační chemoterapii
120 měsíců
10 let OS
Časové okno: 120 měsíců
K určení 10letého celkového přežití u účastníků pozitivních na ctDNA s potvrzeným triple negativním karcinomem prsu (TNBC) léčených posilovací terapií nebo standardní péčí po předoperační chemoterapii
120 měsíců
Rychlost relapsu a metastáz
Časové okno: 24 měsíců
Procento pacientů, u kterých se rozvinou mozkové metastázy, jakýkoli relaps nebo metastáza
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qiang Liu, MD, Sunyat-sen Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SunYatsenU2H-LQ3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení