Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie fazy II z wykorzystaniem ctDNA do rozpoczęcia pooperacyjnej terapii przypominającej po NAC w TNBC (Apollo)

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Prospektywne badanie fazy II z wykorzystaniem krążącego DNA nowotworu do rozpoczęcia pooperacyjnej terapii przypominającej po chemioterapii neoadiuwantowej w potrójnie ujemnym raku piersi

Dodatni status krążącego DNA nowotworu (ctDNA) wiąże się z gorszym rokowaniem w przypadku raka piersi, zwłaszcza potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC). Nasze badanie ma na celu poprawę wyników pacjentów z TNBC poprzez wykorzystanie ctDNA do identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu. Pacjenci z dodatnim wynikiem ctDNA zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej terapię przypominającą lub terapię standardową wskazaną w wytycznych NCCN po NAC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
460

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Sunyat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie potrójnie ujemnego (ER-/PR-/HER2-) inwazyjnego raka piersi w stadium klinicznym II-III w chwili rozpoznania (AJCC 6th edition) na podstawie wstępnej oceny na podstawie badania fizykalnego i/lub obrazowania piersi przed rejestracją do badania .ER i PR zostaną uznane za ujemne, jeśli ≤ 1% komórek wybarwi się słabo dodatnio. HER2 zostanie uznany za ujemny, jeśli uzyska wynik 0 lub 1+ w badaniu immunohistochemicznym (IHC) lub 2+ w badaniu IHC związanym ze stosunkiem fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) < 2,0 lub < 6 kopii na komórkę.
  • Musi otrzymać chemioterapię przedoperacyjną (neoadiuwantową). UWAGA: Akceptowalne schematy przedoperacyjne obejmują schematy zalecane przez wytyczne NCCN. Uczestnicy, którzy otrzymali terapię przedoperacyjną w ramach badania klinicznego, mogą się zapisać.
  • ctDNA dodatni na początku badania, po NAC lub po operacji
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Pisemna świadoma zgoda na dostarczenie badawczych próbek krwi i próbek guza
  • Pacjenci muszą wyrazić chęć częstych badań krwi (co 3 miesiące) i 12-miesięcznej kuracji tislelizumabem, jeśli zostaną zrandomizowani do leczenia tislelizumabem w celu wykrycia ctDNA
  • Brak dowodów na obecność przerzutów odległych na skanach stopnia zaawansowania przeprowadzonych w momencie rozpoznania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej uczestniczył w innych badaniach interwencyjnych
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od rozpoznania raka piersi
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Brak pisemnej zgody
  • Nie można otrzymać standardowego NAC i późniejszej radioterapii (w razie potrzeby)
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A
ctDNA dodatni, bez pCR Interwencja: Tislelizumab (przeciwciało anty-PD1) w skojarzeniu z kapecytabiną
Lek: Tislelizumab
200 mg co 3 tygodnie przez 1 rok
Lek: kapecytabina
600-750 mg/m2 PO Licytacja, ciągła, przez 1 rok
Aktywny komparator: B
ctDNA dodatni, bez pCR Interwencja: kapecytabina (leczenie standardowe)
Lek: kapecytabina
600-750 mg/m2 PO Licytacja, ciągła, przez 1 rok
Eksperymentalny: C
ctDNA dodatni, pCR Interwencja: kapecytabina
Lek: kapecytabina
600-750 mg/m2 PO Licytacja, ciągła, przez 1 rok
Brak interwencji: D
Kontynuacja (opieka standardowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5 lat przeżycia wolnego od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Od diagnozy do 5 lat lub zdarzeń DFS; Aby określić 5-letnie przeżycie wolne od choroby u uczestniczek ctDNA-pozytywnych z potwierdzonym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) leczonych terapią przypominającą lub standardową opieką po przedoperacyjnej chemioterapii
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie 5 lat (OS)
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Od diagnozy do 5 lat lub śmierci; Aby określić 5-letnie przeżycie całkowite u uczestniczek z dodatnim wynikiem ctDNA z potwierdzonym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) leczonych terapią przypominającą lub standardową opieką po chemioterapii przedoperacyjnej
60 miesięcy
wskaźnik całkowitej remisji patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
całkowita remisja patologiczna
12 miesięcy
wskaźnik przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się przerzuty do mózgu
60 miesięcy
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli PR+CR
12 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie toksyczności związanej z tislelizumabem w tej populacji
12 miesięcy
10 lat DFS
Ramy czasowe: 120 miesięcy
Określenie 10-letniego przeżycia wolnego od choroby u uczestniczek ctDNA-pozytywnych z potwierdzonym potrójnie negatywnym rakiem piersi (TNBC) leczonych terapią przypominającą lub standardową opieką po przedoperacyjnej chemioterapii
120 miesięcy
10 lat OS
Ramy czasowe: 120 miesięcy
Aby określić 10-letnie przeżycie całkowite u uczestniczek z dodatnim wynikiem ctDNA z potwierdzonym potrójnie negatywnym rakiem piersi (TNBC) leczonych terapią przypominającą lub standardową opieką po przedoperacyjnej chemioterapii
120 miesięcy
Wskaźnik nawrotów i przerzutów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się przerzuty do mózgu, jakikolwiek nawrót lub przerzuty
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Qiang Liu, MD, Sunyat-sen Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SunYatsenU2H-LQ3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami