Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, vaiheen II kokeilu, jossa käytetään ctDNA:ta leikkauksen jälkeisen tehostehoidon aloittamiseen NAC:n jälkeen TNBC:ssä (Apollo)

torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Liu Qiang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tuleva, vaiheen II koe, jossa käytetään kiertävää kasvain-DNA:ta leikkauksen jälkeisen tehostehoidon aloittamiseksi neoadjuvanttikemoterapian jälkeen kolminegatiivisessa rintasyövässä

Positiivinen kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) tila liittyy huonompaan ennusteeseen rintasyövässä, erityisesti kolminkertaisesti negatiivisessa rintasyövässä (TNBC). Tutkimuksemme tavoitteena on parantaa TNBC-potilaiden tuloksia käyttämällä ctDNA:ta sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on korkea uusiutumisriski. ctDNA-positiiviset potilaat satunnaistetaan saamaan tehostehoitoa tai NCCN:n ohjeiden mukaista standardihoitoa NAC:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
460

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yudong Li, MD
  • Puhelinnumero: 020-34071156
  • Sähköposti: 910870698@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guandong, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sunyat-sen Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolminkertaisesti negatiivinen (ER-/PR-/HER2-) invasiivinen rintasyöpä, kliininen vaihe II-III diagnoosin yhteydessä (AJCC 6. painos) perustuen alustavaan arviointiin fyysisellä tutkimuksella ja/tai rintojen kuvantamisella ennen tutkimukseen rekisteröintiä .ER ja PR katsotaan negatiivisiksi, jos ≤ 1 % soluista värjäytyy heikosti positiivisina. HER2:ta pidetään negatiivisena, jos se saa arvosanaksi 0 tai 1+ immunohistokemialla (IHC) tai 2+ IHC:llä, joka liittyy fluoresenssi in situ -hybridisaatiosuhteeseen (FISH) < 2,0 tai < 6 kopiota solua kohti.
  • On saatava ennen leikkausta (neoadjuvantti) kemoterapiaa. HUOMAA: Hyväksyttäviä preoperatiivisia hoito-ohjelmia ovat NCCN:n ohjeiden suosittelemat hoito-ohjelmat. Osallistujat, jotka saivat preoperatiivista hoitoa osana kliinistä tutkimusta, voivat ilmoittautua.
  • ctDNA-positiivinen lähtötilanteessa, NAC:n jälkeen tai leikkauksen jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimusverinäytteiden ja kasvainnäytteiden toimittamiseen
  • Potilaiden on oltava valmiita ottamaan verikokeita usein (3 kuukauden välein) ja saamaan 12 kuukauden tislelitsumabihoitojakson, jos heidät satunnaistetaan saamaan tislelitsumabihoitoa ctDNA:n havaitsemisen perusteella.
  • Diagnoosin aikana tehdyissä staging-skannauksissa ei ole näyttöä etäpesäkkeestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistunut aiemmin muihin interventiotutkimuksiin
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä rintasyövän diagnoosista
  • Raskaus tai imetys
  • Ei kirjallista suostumusta
  • Ei voida saada tavallista NAC:ta ja sitä seuraavaa sädehoitoa (tarvittaessa)
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: A
ctDNA-positiivinen, ei-pCR-interventio: Tislelitsumabi (anti-PD1-vasta-aine) yhdistettynä kapesitabiiniin
Lääke: Tislelitsumabi
200mg, q3w, 1 vuoden ajan
Lääke: kapesitabiini
600-750 mg/m2 PO Bid, jatkuva, 1 vuosi
Active Comparator: B
ctDNA-positiivinen, ei-pCR-interventio: kapesitabiini (tavallinen hoito)
Lääke: kapesitabiini
600-750 mg/m2 PO Bid, jatkuva, 1 vuosi
Kokeellinen: C
ctDNA-positiivinen, pCR-interventio: kapesitabiini
Lääke: kapesitabiini
600-750 mg/m2 PO Bid, jatkuva, 1 vuosi
Ei väliintuloa: D
Seuranta (normaali hoito)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuotta taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Diagnoosista 5 vuoden ikään tai DFS-tapahtumiin; Viiden vuoden taudista vapaan eloonjäämisen määrittäminen ctDNA-positiivisilla osallistujilla, joilla on vahvistettu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), joita hoidettiin tehostehoidolla tai tavanomaisella hoidolla preoperatiivisen kemoterapian jälkeen
60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Diagnoosista 5 vuoden ikään tai kuolemaan; Viiden vuoden kokonaiseloonjäämisen määrittäminen ctDNA-positiivisilla osallistujilla, joilla on vahvistettu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), joita hoidettiin tehostehoidolla tai tavanomaisella hoidolla preoperatiivisen kemoterapian jälkeen
60 kuukautta
patologinen täydellinen remissio (pCR).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
patologinen täydellinen remissio
12 kuukautta
aivojen etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy aivometastaaseja
60 kuukautta
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PR+CR:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määrittää tislelitsumabiin liittyvät toksisuudet tässä populaatiossa
12 kuukautta
10 vuotta DFS
Aikaikkuna: 120 kuukautta
10 vuoden taudista vapaan eloonjäämisen määrittäminen ctDNA-positiivisilla osallistujilla, joilla on vahvistettu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), joita hoidettiin tehostehoidolla tai perushoidolla ennen leikkausta kemoterapiaa
120 kuukautta
10 vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 120 kuukautta
10 vuoden kokonaiseloonjäämisen määrittäminen ctDNA-positiivisilla osallistujilla, joilla on vahvistettu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), joita hoidettiin tehostehoidolla tai tavanomaisella hoidolla preoperatiivisen kemoterapian jälkeen
120 kuukautta
Relapsien ja etäpesäkkeiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy aivometastaasin uusiutuminen tai etäpesäke
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Qiang Liu, MD, Sunyat-sen Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. elokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SunYatsenU2H-LQ3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia